Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electronic Health Mindfulness-gebaseerde muziektherapie-interventie voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

20 juli 2026 bijgewerkt door: Frank Penedo, University of Miami
Het doel van deze studie is het testen van een Electronic Health Mindfulness-based Music Therapy Intervention (eMBMT) interventie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te verbeteren en de symptoomlast te verminderen van patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan (allo-SCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • een primaire diagnose hebben van myelodysplastisch syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • een behandelplan hebben voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Spreek Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte (bijv. psychose, actieve suïcidaliteit, intramurale behandeling in de afgelopen 12 maanden)
  • ernstige cognitieve stoornissen (volgens de korte draagbare vragenlijst over de mentale toestand)
  • slechthorendheid
  • actieve alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen zes maanden
  • de afgelopen zes maanden heeft deelgenomen aan programma's voor muziektherapie of mindfulness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde muziektherapie (MBMT)
De deelnemers zitten 5 maanden in de MBMT-groep.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde muziektherapie (MBMT)
Deelnemers krijgen 8 muziektherapiesessies die ongeveer 60 minuten duren. Een muziektherapeut leidt de sessies. Deze sessies zullen persoonlijk en/of virtueel zijn, afhankelijk van de status van de patiënt en de tijd tussen de sessies zal variëren op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Experimenteel: Mindfulness-meditatie (MM)
De deelnemers zitten 5 maanden in de MM-groep.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie (MM)
Deelnemers krijgen 8 mindfulness-meditatiesessies die ongeveer 60 minuten duren. Deze sessies worden virtueel door deelnemers geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behouden deelnemers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het behoud van deelnemers zal worden onderzocht aan de hand van het aantal deelnemers dat in het onderzoek is achtergebleven.
Tot 18 maanden
Count of Participants Recruited
Tijdsspanne: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Tijdsspanne: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Tijdsspanne: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteitsscores zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index-scorebereik van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in kankerspecifieke noodscores zoals gemeten aan de hand van de impact van gebeurtenissen op schaal herzien
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Impact of Events Scale-Revised bereik is 0 tot 88; hogere score wordt geassocieerd met meer effect veroorzaakt door gebeurtenissen.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in serumcortisol zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Serum cortisol niveaus worden gemeten via ELISA. Serum Cortisol normale niveaus ochtendbereik: 10-20 mcg / dL; middag bereik: 3-10 mcg/dL. Alle waarden buiten het bereik worden geassocieerd met hogere stress en ontsteking
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in immunocompetentie zoals gemeten door cytokines
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Cytokinespiegels worden gemeten in pg/ml. Alle waarden buiten het normale bereik worden geassocieerd met ontsteking
Baseline (T1), tot 18 maanden
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Tijdsspanne: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Tijdsspanne: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Tijdsspanne: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Tijdsspanne: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Tijdsspanne: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Tijdsspanne: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Tijdsspanne: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren