Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electronic Health Mindfulness-gebaseerde muziektherapie-interventie voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

5 februari 2026 bijgewerkt door: Frank Penedo, University of Miami
Het doel van deze studie is het testen van een Electronic Health Mindfulness-based Music Therapy Intervention (eMBMT) interventie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te verbeteren en de symptoomlast te verminderen van patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan (allo-SCT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • een primaire diagnose hebben van myelodysplastisch syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • een behandelplan hebben voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Spreek Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte (bijv. psychose, actieve suïcidaliteit, intramurale behandeling in de afgelopen 12 maanden)
  • ernstige cognitieve stoornissen (volgens de korte draagbare vragenlijst over de mentale toestand)
  • slechthorendheid
  • actieve alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen zes maanden
  • de afgelopen zes maanden heeft deelgenomen aan programma's voor muziektherapie of mindfulness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde muziektherapie (MBMT)
De deelnemers zitten 5 maanden in de MBMT-groep.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde muziektherapie (MBMT)
Deelnemers krijgen 8 muziektherapiesessies die ongeveer 60 minuten duren. Een muziektherapeut leidt de sessies. Deze sessies zullen persoonlijk en/of virtueel zijn, afhankelijk van de status van de patiënt en de tijd tussen de sessies zal variëren op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Experimenteel: Mindfulness-meditatie (MM)
De deelnemers zitten 5 maanden in de MM-groep.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie (MM)
Deelnemers krijgen 8 mindfulness-meditatiesessies die ongeveer 60 minuten duren. Deze sessies worden virtueel door deelnemers geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Werving zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat met succes is geworven en gerandomiseerd in het onderzoek.
Basislijn (T1)
Aantal behouden deelnemers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het behoud van deelnemers zal worden onderzocht aan de hand van het aantal deelnemers dat in het onderzoek is achtergebleven.
Tot 18 maanden
Gemiddeld aantal interventiesessies dat deelnemers hebben voltooid
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
Betrokkenheid van deelnemers zal worden onderzocht aan de hand van het gemiddelde aantal interventiesessies dat door deelnemers is voltooid, gemeten na de 8e (en laatste) interventiesessie die tussen 75 en 100 dagen na de transplantatie wordt gegeven.
Tot 100 dagen na transplantatie
Tevredenheidsscores zoals gemeten aan de hand van de wekelijkse tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
Scores per item variëren van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Tot 100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscores als metingen door functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
FACT-BMT-scorebereik 0-164, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in pijn zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS®) pijnschaal.
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
(PROMIS®) pijnschaal wordt gescoord op een bereik van 3 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS®) Vermoeidheidsschaal.
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
(PROMIS®) Vermoeidheidsschaal wordt gescoord op een bereik van 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in cognitieve functiescores zoals gemeten door de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status.
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
De scores van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) variëren van 40-160, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in slaapkwaliteitsscores zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index-scorebereik van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Aantal dagen tot implantatie Gemeten van infusie tot implantatie.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om het aantal dagen tot implantatie te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMR) het aantal dagen vanaf infusie tot implantatie.
Tot 18 maanden
Aantal dagen ziekenhuisopname gemeten vanaf opname tot innesteling.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om het aantal dagen ziekenhuisopname te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMR) dagen ziekenhuisopname vanaf opname tot enting.
Tot 18 maanden
Aantal ziekenhuisopnames na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Om het aantal ziekenhuisopnames te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMD) het aantal ziekenhuisopnames na ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 100 dagen
Aantal infecties door ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de infusiedag
Om het aantal infecties te meten, halen we uit het elektronisch medisch dossier (EMD) het aantal infecties van ziekenhuisopname meten tot 100 dagen na infusie.
tot 100 dagen na de infusiedag
Verandering in angstscores zoals gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) bereik is 0 tot 21; hogere score wordt geassocieerd met meer ernstige angst.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Veranderingen in depressiescores zoals gemeten met de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
PHQ-9 (vragenlijst over de gezondheid van de patiënt) scorebereik is van 0 tot 27; een hogere score is geassocieerd met een ernstigere depressie.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in kankerspecifieke noodscores zoals gemeten aan de hand van de impact van gebeurtenissen op schaal herzien
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Impact of Events Scale-Revised bereik is 0 tot 88; hogere score wordt geassocieerd met meer effect veroorzaakt door gebeurtenissen.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in serumcortisol zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Serum cortisol niveaus worden gemeten via ELISA. Serum Cortisol normale niveaus ochtendbereik: 10-20 mcg / dL; middag bereik: 3-10 mcg/dL. Alle waarden buiten het bereik worden geassocieerd met hogere stress en ontsteking
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in immunocompetentie zoals gemeten door cytokines
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Cytokinespiegels worden gemeten in pg/ml. Alle waarden buiten het normale bereik worden geassocieerd met ontsteking
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in immunocompetentie zoals gemeten door thymische functie
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Thymusfunctie T-celreceptor-excisiecirkels (TREC's) gemeten in TREC's/microliter.
Baseline (T1), tot 18 maanden
Verandering in immunocompetentie zoals gemeten door regulerende T-cellen
Tijdsspanne: Baseline (T1), tot 18 maanden
Regulerende T-cellen gemeten als cellen/mm^3
Baseline (T1), tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde muziektherapie (MBMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren