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Achtsamkeitsbasierte Musiktherapie-Intervention für elektronische Gesundheit bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Frank Penedo, University of Miami
Das Ziel dieser Studie ist es, einen Pilotversuch mit einer auf elektronischer Gesundheit und Achtsamkeit basierenden Musiktherapie-Intervention (eMBMT) durchzuführen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu verbessern und die Symptomlast von Patienten zu reduzieren, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • eine Primärdiagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS), der akuten myeloischen Leukämie (AML), der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) haben.
  • Sie haben einen Behandlungsplan für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, aktive Suizidalität, stationäre Behandlung in den letzten 12 Monaten)
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (gemäß dem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status)
  • schwerhörig
  • aktive Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • in den letzten sechs Monaten an Musiktherapie- oder Achtsamkeitsprogrammen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Musiktherapie (MBMT)
Die Teilnehmer werden 5 Monate lang in der MBMT-Gruppe sein.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Musiktherapie (MBMT)
Die Teilnehmer erhalten 8 Musiktherapiesitzungen, die etwa 60 Minuten dauern. Ein Musiktherapeut wird die Sitzungen leiten. Diese Sitzungen finden je nach Patientenstatus persönlich und/oder virtuell statt und die Zeit zwischen den Sitzungen variiert je nach Reaktion des Patienten auf die Behandlung.
Experimental: Achtsamkeitsmeditation (MM)
Die Teilnehmer werden 5 Monate lang in der MM-Gruppe sein.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation (MM)
Die Teilnehmer erhalten 8 Achtsamkeitsmeditationssitzungen, die etwa 60 Minuten dauern. Diese Sitzungen werden von den Teilnehmern virtuell geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Die Rekrutierung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die erfolgreich rekrutiert und in die Studie randomisiert wurden.
Grundlinie (T1)
Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmerbindung wird anhand der Anzahl der an der Studie beteiligten Teilnehmer untersucht.
Bis zu 18 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Interventionssitzungen, die die Teilnehmer abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Das Engagement der Teilnehmer wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen untersucht, gemessen nach der 8. (und letzten) Interventionssitzung, die zwischen 75 und 100 Tagen nach der Transplantation stattfindet.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Zufriedenheitswerte, gemessen anhand des wöchentlichen Bewertungs-Zufriedenheitswerts
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die Punktzahlen pro Element liegen zwischen 0 und 5. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Zufriedenheit.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte als Maß für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der FACT-BMT-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 164, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der Schmerzen, gemessen anhand der PROMIS®-Schmerzskala (Patient Reported Outcome Measures).
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Schmerzskala (PROMIS®) wird in einem Bereich von 3 bis 15 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der Ermüdung, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismaße (PROMIS®) Ermüdungsskala.
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
(PROMIS®) Die Ermüdungsskala wird in einem Bereich von 8 bis 40 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der kognitiven Funktionswerte, gemessen mit der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status.
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Werte der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) liegen zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der Schlafqualitätswerte, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Anzahl der Tage bis zur Transplantation, gemessen von der Infusion bis zur Transplantation.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die Anzahl der Tage bis zur Transplantation zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Krankenakte (EMR) die Tage von der Infusion bis zur Transplantation.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, gemessen von der Aufnahme bis zur Transplantation.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Krankenakte (EMR) die Krankenhausaufenthaltstage von der Aufnahme bis zur Transplantation.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Um die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Patientenakte (EMR) die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen aus der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 100 Tage
Anzahl der Infektionen seit Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der Infusion
Um die Anzahl der Infektionen zu messen, extrahieren wir aus der elektronischen Patientenakte (EMR) die Anzahl der Infektionen bei Krankenhauseinweisungen und messen sie bis zu 100 Tage nach der Infusion.
bis zu 100 Tage nach der Infusion
Veränderung der Angstwerte, gemessen bei der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Bereich der generalisierten Angststörung (GAD-7) liegt zwischen 0 und 21; Ein höherer Wert ist mit einer stärkeren Angst verbunden.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderungen der Depressionswerte, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Punktebereich des PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogens) liegt zwischen 0 und 27; Ein höherer Wert ist mit einer schwereren Depression verbunden.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Änderung der krebsspezifischen Belastungswerte, gemessen anhand der überarbeiteten Skala der Auswirkungen von Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der überarbeitete Bereich der Auswirkung von Ereignissen liegt zwischen 0 und 88; Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Wirkung verbunden, die durch Ereignisse verursacht wird.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung des Serum-Cortisols, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Der Cortisolspiegel im Serum wird mittels ELISA gemessen. Normale Cortisolspiegel im Serum: Morgenbereich: 10–20 µg/dl; Nachmittagsbereich: 3–10 µg/dl. Alle Werte außerhalb dieses Bereichs sind mit höherem Stress und Entzündungen verbunden
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Immunkompetenz, gemessen durch Zytokine
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Die Zytokinspiegel werden in pg/ml gemessen. Alle Werte außerhalb des Normalbereichs sind mit einer Entzündung verbunden
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Immunkompetenz gemessen an der Thymusfunktion
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreise (TRECs) der Thymusfunktion, gemessen in TRECs/Mikroliter.
Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Veränderung der Immunkompetenz, gemessen durch regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: Baseline (T1), bis zu 18 Monate
Regulatorische T-Zellen, gemessen als Zellen/mm^3
Baseline (T1), bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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