Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická zdravotní všímavost založená na hudební terapii intervence pro pacienty podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk

5. února 2026 aktualizováno: Frank Penedo, University of Miami
Cílem této studie je pilotní testování intervence eMBMT (Electronic Health Mindfulness-based Music Therapy Intervention) s cílem zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a snížit symptomatickou zátěž pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • mají primární diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo non-Hodgkinova lymfomu (NHL)
  • mít plán léčby pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. psychóza, aktivní sebevražda, ústavní léčba v posledních 12 měsících)
  • těžké kognitivní poruchy (podle krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu)
  • sluchové postižení
  • aktivní závislost na alkoholu nebo látkách během posledních šesti měsíců
  • se v posledních šesti měsících účastnila muzikoterapie nebo programů všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie založená na všímavosti (MBMT)
Účastníci budou ve skupině MBMT po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Muzikoterapie založená na všímavosti (MBMT)
Účastníci absolvují 8 muzikoterapeutických sezení, která potrvají přibližně 60 minut. Lekce povede muzikoterapeut. Tato sezení budou probíhat osobně a/nebo virtuální v závislosti na stavu pacienta a doba mezi sezeními se bude lišit v závislosti na reakci pacienta na léčbu.
Experimentální: Meditace všímavosti (MM)
Účastníci budou ve skupině MM po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Meditace všímavosti (MM)
Účastníci absolvují 8 meditačních sezení všímavosti, která budou trvat přibližně 60 minut. Tato sezení budou vedena účastníky virtuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Základní linie (T1)
Nábor bude měřen počtem účastníků úspěšně přijatých a randomizovaných do studie.
Základní linie (T1)
Počet udržených účastníků
Časové okno: Až 18 měsíců
Udržení účastníků bude zkoumáno podle počtu účastníků udržených ve studii.
Až 18 měsíců
Průměrný počet intervenčních relací, které účastníci dokončili
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Zapojení účastníků bude zkoumáno prostřednictvím průměrného počtu intervenčních sezení dokončených účastníky měřeného po 8. (a posledním) intervenčním sezení, které se provádí mezi 75 a 100 dny po transplantaci.
Až 100 dní po transplantaci
Skóre spokojenosti měřené podle skóre spokojenosti týdenního hodnocení
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Skóre za položku se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Až 100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím jako měření funkčním hodnocením léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Skóre FACT-BMT se pohybuje v rozmezí 0–164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna bolesti měřená pomocí stupnice bolesti hlášených pacientem (PROMIS®).
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
(PROMIS®) stupnice bolesti je hodnocena v rozmezí 3 až 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v únavě měřená pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMIS®) Stupnice únavy.
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
(PROMIS®) Stupnice únavy je hodnocena v rozmezí 8 až 40. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna skóre kognitivních funkcí měřená opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu.
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) se pohybuje v rozmezí 40–160, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna skóre kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Počet dní do přihojení měřeno od infuze po přihojení.
Časové okno: Až 18 měsíců
Abychom změřili počet dní do přihojení, vyjmeme z elektronického lékařského záznamu (EMR) dny od infuze po přihojení.
Až 18 měsíců
Počet dní hospitalizace měřeno od přijetí do přihojení.
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro změření počtu dnů hospitalizace vyjmeme z elektronické zdravotní dokumentace (EMR) dny hospitalizace od přijetí po přihojení.
Až 18 měsíců
Počet hospitalizací po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 100 dní
Pro měření počtu hospitalizací provedeme extrakci z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR) o počtu hospitalizací po propuštění z nemocnice.
Až 100 dní
Počet infekcí z přijetí do nemocnice
Časové okno: až 100 dní po infuzi
Pro měření počtu infekcí vyjmeme z elektronického lékařského záznamu (EMR) počet infekcí z měření hospitalizace do 100 dnů po infuzi.
až 100 dní po infuzi
Změna skóre úzkosti měřená s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Rozsah generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je 0 až 21; vyšší skóre je spojeno se závažnější úzkostí.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změny ve skóre deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Rozsah skóre PHQ-9 (dotazník zdravotního stavu pacienta) je od 0 do 27; vyšší skóre je spojeno s těžší depresí.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna ve skóre tísně specifických pro rakovinu měřená dopadem událostí Revidovaná stupnice
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Rozsah revidované stupnice dopadu událostí je 0 až 88; vyšší skóre je spojeno s větším účinkem způsobeným událostmi.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna sérového kortizolu měřená testem ELISA
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Hladiny sérového kortizolu se měří pomocí ELISA. Normální ranní hladiny kortizolu v séru: 10-20 mcg/dl; odpolední rozsah: 3-10 mcg/dl. Jakékoli hodnoty mimo rozsah jsou spojeny s vyšším stresem a zánětem
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna imunokompetence měřená cytokiny
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Hladiny cytokinů se měří v pg/ml. Jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí jsou spojeny se zánětem
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v imunokompetenci měřená funkcí thymu
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Funkce brzlíku T-buněčné receptorové excizní kruhy (TREC) měřené pomocí TREC/mikrolitr.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna v imunokompetenci měřená regulačními T buňkami
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Regulační T buňky měřené jako buňky/mm^3
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit