Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická zdravotní všímavost založená na hudební terapii intervence pro pacienty podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk

20. července 2026 aktualizováno: Frank Penedo, University of Miami
Cílem této studie je pilotní testování intervence eMBMT (Electronic Health Mindfulness-based Music Therapy Intervention) s cílem zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a snížit symptomatickou zátěž pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • mají primární diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo non-Hodgkinova lymfomu (NHL)
  • mít plán léčby pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. psychóza, aktivní sebevražda, ústavní léčba v posledních 12 měsících)
  • těžké kognitivní poruchy (podle krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu)
  • sluchové postižení
  • aktivní závislost na alkoholu nebo látkách během posledních šesti měsíců
  • se v posledních šesti měsících účastnila muzikoterapie nebo programů všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie založená na všímavosti (MBMT)
Účastníci budou ve skupině MBMT po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Muzikoterapie založená na všímavosti (MBMT)
Účastníci absolvují 8 muzikoterapeutických sezení, která potrvají přibližně 60 minut. Lekce povede muzikoterapeut. Tato sezení budou probíhat osobně a/nebo virtuální v závislosti na stavu pacienta a doba mezi sezeními se bude lišit v závislosti na reakci pacienta na léčbu.
Experimentální: Meditace všímavosti (MM)
Účastníci budou ve skupině MM po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Meditace všímavosti (MM)
Účastníci absolvují 8 meditačních sezení všímavosti, která budou trvat přibližně 60 minut. Tato sezení budou vedena účastníky virtuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet udržených účastníků
Časové okno: Až 18 měsíců
Udržení účastníků bude zkoumáno podle počtu účastníků udržených ve studii.
Až 18 měsíců
Count of Participants Recruited
Časové okno: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Časové okno: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Časové okno: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna ve skóre tísně specifických pro rakovinu měřená dopadem událostí Revidovaná stupnice
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Rozsah revidované stupnice dopadu událostí je 0 až 88; vyšší skóre je spojeno s větším účinkem způsobeným událostmi.
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna sérového kortizolu měřená testem ELISA
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Hladiny sérového kortizolu se měří pomocí ELISA. Normální ranní hladiny kortizolu v séru: 10-20 mcg/dl; odpolední rozsah: 3-10 mcg/dl. Jakékoli hodnoty mimo rozsah jsou spojeny s vyšším stresem a zánětem
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Změna imunokompetence měřená cytokiny
Časové okno: Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Hladiny cytokinů se měří v pg/ml. Jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí jsou spojeny se zánětem
Výchozí stav (T1), až 18 měsíců
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Časové okno: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Časové okno: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Časové okno: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Časové okno: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Časové okno: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Časové okno: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Časové okno: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Časové okno: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit