Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Electronic Health Mindfulness-basert musikkterapiintervensjon for pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

20. juli 2026 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami
Målet med denne studien er å pilotteste en elektronisk helse-mindfulness-basert musikkterapiintervensjon (eMBMT) intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og redusere symptombyrden hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • har en primær diagnose myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • ha en behandlingsplan for en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Snakk engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, stasjonær behandling de siste 12 månedene)
  • alvorlig kognitiv svikt (i henhold til det korte bærbare spørreskjemaet om mental status)
  • Høreapparat
  • aktiv alkohol- eller rusavhengighet de siste seks månedene
  • deltatt i musikkterapi eller mindfulness-programmer det siste halvåret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert musikkterapi (MBMT)
Deltakerne vil være i MBMT-gruppen i 5 måneder.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert musikkterapi (MBMT)
Deltakerne vil motta 8 musikkterapiøkter som varer i omtrent 60 minutter. En musikkterapeut vil lede øktene. Disse øktene vil være personlig og/eller virtuelle avhengig av pasientstatus, og tiden mellom øktene vil variere basert på pasientens respons på behandlingen.
Eksperimentell: Mindfulness Meditasjon (MM)
Deltakerne vil være i MM-gruppen i 5 måneder.
Atferdsmessig: Mindfulness Meditasjon (MM)
Deltakerne vil motta 8 mindfulness-meditasjonsøkter som varer i omtrent 60 minutter. Disse øktene vil være deltakerledet virtuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere beholdt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Deltakeroppbevaring vil bli undersøkt via antall deltakere som beholdes i studien.
Inntil 18 måneder
Count of Participants Recruited
Tidsramme: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Tidsramme: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Tidsramme: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitetspoeng målt av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i kreftspesifikke nødscore målt ved virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Virkningen av hendelser. Skalerevidert område er 0 til 88; høyere poengsum er assosiert med mer effekt forårsaket av hendelser.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i serumkortisol målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Serumkortisolnivåer måles via ELISA. Serum Cortisol normale nivåer morgenområde: 10-20 mcg/dL; ettermiddagsområde: 3-10 mcg/dL. Eventuelle verdier utenfor området er assosiert med høyere stress og betennelse
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i immunkompetanse målt med cytokiner
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Cytokinnivåer måles i pg/ml. Alle verdier utenfor normalområdet er assosiert med betennelse
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Tidsramme: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Tidsramme: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Tidsramme: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Tidsramme: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere