Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Electronic Health Mindfulness-basert musikkterapiintervensjon for pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

5. februar 2026 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami
Målet med denne studien er å pilotteste en elektronisk helse-mindfulness-basert musikkterapiintervensjon (eMBMT) intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og redusere symptombyrden hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • har en primær diagnose myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • ha en behandlingsplan for en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Snakk engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, stasjonær behandling de siste 12 månedene)
  • alvorlig kognitiv svikt (i henhold til det korte bærbare spørreskjemaet om mental status)
  • Høreapparat
  • aktiv alkohol- eller rusavhengighet de siste seks månedene
  • deltatt i musikkterapi eller mindfulness-programmer det siste halvåret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert musikkterapi (MBMT)
Deltakerne vil være i MBMT-gruppen i 5 måneder.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert musikkterapi (MBMT)
Deltakerne vil motta 8 musikkterapiøkter som varer i omtrent 60 minutter. En musikkterapeut vil lede øktene. Disse øktene vil være personlig og/eller virtuelle avhengig av pasientstatus, og tiden mellom øktene vil variere basert på pasientens respons på behandlingen.
Eksperimentell: Mindfulness Meditasjon (MM)
Deltakerne vil være i MM-gruppen i 5 måneder.
Atferdsmessig: Mindfulness Meditasjon (MM)
Deltakerne vil motta 8 mindfulness-meditasjonsøkter som varer i omtrent 60 minutter. Disse øktene vil være deltakerledet virtuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
Rekruttering vil bli målt ved antall deltakere som har blitt rekruttert og randomisert inn i studien.
Grunnlinje (T1)
Antall deltakere beholdt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Deltakeroppbevaring vil bli undersøkt via antall deltakere som beholdes i studien.
Inntil 18 måneder
Gjennomsnittlig antall intervensjonsøkter som deltakerne fullførte
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
Deltakerengasjementet vil bli undersøkt via gjennomsnittlig antall intervensjonsøkter fullført av deltakerne målt etter den 8. (og siste) intervensjonsøkten som gis mellom 75 og 100 dager etter transplantasjon.
Opptil 100 dager etter transplantasjon
Tilfredshetspoeng målt etter ukentlig vurdering. Tilfredshetspoeng
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
Poeng per element varierer fra 0 til 5. Høyere poengsum indikerer mer tilfredshet.
Opptil 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitetspoeng som mål ved funksjonell vurdering av kreftterapi – benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
FACT-BMT-skåre varierer 0-164, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i smerte som målt av pasientrapporterte resultatmål (PROMIS®) smerteskala.
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
(PROMIS®) smerteskala er skåret på et område fra 3 til 15 med høyere skåre som indikerer høyere smerte.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i tretthet som målt ved pasientrapporterte resultatmål (PROMIS®) Tretthetsskala.
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
(PROMIS®) Fatigue-skalaen skåres på et område fra 8 til 40. Høyere score indikerer høyere tretthet.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i kognitive funksjonspoeng målt med det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status.
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Skårene for repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) varierer fra 40-160 med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i søvnkvalitetspoeng målt av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Antall dager til engraftment målt fra infusjon til engraftment.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å måle antall dager til engraftment vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) dager fra infusjon til engraftment.
Inntil 18 måneder
Antall dager med sykehusinnleggelse målt fra innleggelse til engraftment.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å måle antall dager med sykehusinnleggelse vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) dager med sykehusinnleggelse fra innleggelse til engraftment.
Inntil 18 måneder
Antall sykehusreinnleggelser etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 100 dager
For å måle antall sykehusreinnleggelser vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) antall sykehusreinnleggelser fra sykehusutskrivning.
Opptil 100 dager
Antall infeksjoner fra sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 100 dager etter infusjonsdag
For å måle antall infeksjoner vil vi trekke ut fra den elektroniske journalen (EMR) antall infeksjoner fra sykehusinnleggelse måle opptil 100 dager etter infusjon.
opptil 100 dager etter infusjonsdag
Endring i angstpoeng målt med generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Området for generalisert angstlidelse (GAD-7) er 0 til 21; høyere score er assosiert med mer alvorlig angst.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endringer i depresjonspoeng målt med pasientens helsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
PHQ-9 (pasienthelsespørreskjema) poengsum er fra 0 til 27; høyere score er assosiert med mer alvorlig depresjon.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i kreftspesifikke nødscore målt ved virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Virkningen av hendelser. Skalerevidert område er 0 til 88; høyere poengsum er assosiert med mer effekt forårsaket av hendelser.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i serumkortisol målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Serumkortisolnivåer måles via ELISA. Serum Cortisol normale nivåer morgenområde: 10-20 mcg/dL; ettermiddagsområde: 3-10 mcg/dL. Eventuelle verdier utenfor området er assosiert med høyere stress og betennelse
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i immunkompetanse målt med cytokiner
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Cytokinnivåer måles i pg/ml. Alle verdier utenfor normalområdet er assosiert med betennelse
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i immunkompetanse målt ved thymusfunksjon
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Thymisk funksjon T-celle reseptor eksisjonssirkler (TRECs) målt med TRECs/mikroliter.
Baseline (T1), opptil 18 måneder
Endring i immunkompetanse målt av regulatoriske T-celler
Tidsramme: Baseline (T1), opptil 18 måneder
Regulatoriske T-celler målt som celler/mm^3
Baseline (T1), opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Mindfulness-basert musikkterapi (MBMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere