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Intervenção de musicoterapia baseada em mindfulness para saúde eletrônica para pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Frank Penedo, University of Miami
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de terapia musical baseada em atenção plena eletrônica (eMBMT) para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e reduzir a carga de sintomas de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • tem um diagnóstico primário de síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma não Hodgkin (NHL)
  • tem um plano de tratamento para um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • história de doença psiquiátrica grave (por exemplo, psicose, tendência suicida ativa, tratamento hospitalar nos últimos 12 meses)
  • comprometimento cognitivo grave (de acordo com o pequeno questionário portátil de estado mental)
  • deficiência auditiva
  • dependência ativa de álcool ou substância nos últimos seis meses
  • participou de programas de musicoterapia ou mindfulness nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Musicoterapia Baseada em Mindfulness (MBMT)
Os participantes ficarão no grupo MBMT por 5 meses.
Comportamental: Musicoterapia Baseada em Mindfulness (MBMT)
Os participantes receberão 8 sessões de musicoterapia com duração aproximada de 60 minutos. Um musicoterapeuta conduzirá as sessões. Essas sessões serão presenciais e/ou virtuais, dependendo do estado do paciente e o tempo entre as sessões varia de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.
Experimental: Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes ficarão no grupo MM por 5 meses.
Comportamental: Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes receberão 8 sessões de meditação mindfulness com duração aproximada de 60 minutos. Essas sessões serão virtualmente conduzidas pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados
Prazo: Linha de base (T1)
O recrutamento será medido pela contagem de participantes recrutados com sucesso e randomizados para o estudo.
Linha de base (T1)
Número de participantes retidos
Prazo: Até 18 meses
A retenção de participantes será examinada por meio do número de participantes retidos no estudo.
Até 18 meses
Número médio de sessões de intervenção que os participantes concluíram
Prazo: Até 100 dias após o transplante
O envolvimento do participante será examinado por meio do número médio de sessões de intervenção concluídas pelos participantes medidos após a 8ª (e última) sessão de intervenção, realizada entre 75 e 100 dias após o transplante.
Até 100 dias após o transplante
Pontuações de satisfação conforme medido pela pontuação de satisfação de classificação semanal
Prazo: Até 100 dias após o transplante
As pontuações por item variam de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Até 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde como medidas por avaliação funcional da terapia do câncer - transplante de medula óssea (FACT-BMT)
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
A pontuação do FACT-BMT varia de 0 a 164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança na dor medida pela escala de dor de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®).
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
(PROMIS®) escala de dor é pontuada em uma escala de 3 a 15 com pontuações mais altas indicando dor mais forte.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança na fadiga medida por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) Escala de fadiga.
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
(PROMIS®) A escala de fadiga é pontuada em uma faixa de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança nas pontuações da função cognitiva conforme medido pela bateria repetível para a avaliação do estado neuropsicológico.
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
As pontuações da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança nos escores de qualidade do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 21. Escores mais altos indicam pior qualidade do sono.
Linha de base (T1), até 18 meses
Número de dias até o enxerto medido desde a infusão até o enxerto.
Prazo: Até 18 meses
Para medir o número de dias até o enxerto, extrairemos do prontuário eletrônico (EMR) os dias desde a infusão até o enxerto.
Até 18 meses
Número de dias de hospitalização medidos desde a admissão até o enxerto.
Prazo: Até 18 meses
Para medir o número de dias de internação, extrairemos do prontuário eletrônico (EMR) os dias de internação desde a admissão até o enxerto.
Até 18 meses
Número de reinternações hospitalares após a alta hospitalar
Prazo: Até 100 dias
Para mensurar o número de reinternações vamos extrair do prontuário eletrônico (PEM) o número de reinternações a partir da alta hospitalar.
Até 100 dias
Número de Infecções de Admissão Hospitalar
Prazo: até 100 dias após o dia da infusão
Para medir o número de infecções, extrairemos do prontuário eletrônico (EMR) o número de infecções da medida de internação hospitalar até 100 dias após a infusão.
até 100 dias após o dia da infusão
Mudança nos escores de ansiedade medidos com o transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
O intervalo do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é de 0 a 21; pontuação mais alta está associada a ansiedade mais grave.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudanças nos escores de depressão medidos com o questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
O intervalo de pontuação do PHQ-9 (questionário de saúde do paciente) é de 0 a 27; pontuação mais alta está associada a depressão mais grave.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança nas pontuações de sofrimento específicas do câncer, conforme medido pela escala de impacto de eventos revisada
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
O intervalo revisado da escala de impacto de eventos é de 0 a 88; pontuação mais alta está associada a mais efeito causado por eventos.
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração no cortisol sérico conforme medido por ELISA
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Os níveis séricos de cortisol são medidos via ELISA. Níveis normais de cortisol sérico intervalo matutino: 10-20 mcg/dL; intervalo da tarde: 3-10 mcg/dL. Quaisquer valores fora do intervalo estão associados a maior estresse e inflamação
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração na imunocompetência medida por citocinas
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Os níveis de citocinas são medidos em pg/mL. Quaisquer valores fora do intervalo normal estão associados a inflamação
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração na imunocompetência medida pela função tímica
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Círculos de excisão de receptores de células T de função tímica (TRECs) medidos por TRECs/microlitro.
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração na imunocompetência medida por células T reguladoras
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Células T reguladoras medidas como células/mm^3
Linha de base (T1), até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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