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Intervenção de musicoterapia baseada em mindfulness para saúde eletrônica para pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco

20 de julho de 2026 atualizado por: Frank Penedo, University of Miami
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de terapia musical baseada em atenção plena eletrônica (eMBMT) para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e reduzir a carga de sintomas de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • tem um diagnóstico primário de síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma não Hodgkin (NHL)
  • tem um plano de tratamento para um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • história de doença psiquiátrica grave (por exemplo, psicose, tendência suicida ativa, tratamento hospitalar nos últimos 12 meses)
  • comprometimento cognitivo grave (de acordo com o pequeno questionário portátil de estado mental)
  • deficiência auditiva
  • dependência ativa de álcool ou substância nos últimos seis meses
  • participou de programas de musicoterapia ou mindfulness nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Musicoterapia Baseada em Mindfulness (MBMT)
Os participantes ficarão no grupo MBMT por 5 meses.
Comportamental: Musicoterapia Baseada em Mindfulness (MBMT)
Os participantes receberão 8 sessões de musicoterapia com duração aproximada de 60 minutos. Um musicoterapeuta conduzirá as sessões. Essas sessões serão presenciais e/ou virtuais, dependendo do estado do paciente e o tempo entre as sessões varia de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.
Experimental: Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes ficarão no grupo MM por 5 meses.
Comportamental: Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes receberão 8 sessões de meditação mindfulness com duração aproximada de 60 minutos. Essas sessões serão virtualmente conduzidas pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes retidos
Prazo: Até 18 meses
A retenção de participantes será examinada por meio do número de participantes retidos no estudo.
Até 18 meses
Count of Participants Recruited
Prazo: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Prazo: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Prazo: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 21. Escores mais altos indicam pior qualidade do sono.
Linha de base (T1), até 18 meses
Mudança nas pontuações de sofrimento específicas do câncer, conforme medido pela escala de impacto de eventos revisada
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
O intervalo revisado da escala de impacto de eventos é de 0 a 88; pontuação mais alta está associada a mais efeito causado por eventos.
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração no cortisol sérico conforme medido por ELISA
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Os níveis séricos de cortisol são medidos via ELISA. Níveis normais de cortisol sérico intervalo matutino: 10-20 mcg/dL; intervalo da tarde: 3-10 mcg/dL. Quaisquer valores fora do intervalo estão associados a maior estresse e inflamação
Linha de base (T1), até 18 meses
Alteração na imunocompetência medida por citocinas
Prazo: Linha de base (T1), até 18 meses
Os níveis de citocinas são medidos em pg/mL. Quaisquer valores fora do intervalo normal estão associados a inflamação
Linha de base (T1), até 18 meses
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Prazo: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Prazo: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Prazo: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Prazo: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Prazo: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Prazo: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Prazo: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Prazo: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Prazo: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Prazo: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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