Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Electronic Health Mindfulness-baserad musikterapiintervention för patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation

20 juli 2026 uppdaterad av: Frank Penedo, University of Miami
Målet med denna studie är att pilottesta en elektronisk hälso-mindfulness-baserad musikterapiintervention (eMBMT) för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och minska symtombördan hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation (allo-SCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • har en primär diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS), akut myeloid leukemi (AML), akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller icke Hodgkins lymfom (NHL)
  • ha en behandlingsplan för en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Talar engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, aktiv suicidalitet, slutenvård under de senaste 12 månaderna)
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (enligt det korta portabla frågeformuläret om mental status)
  • hörselnedsättning
  • aktivt alkohol- eller substansberoende under de senaste sex månaderna
  • deltagit i musikterapi eller mindfulness-program under det senaste halvåret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad musikterapi (MBMT)
Deltagarna kommer att vara i MBMT-gruppen i 5 månader.
Beteende: Mindfulness-baserad musikterapi (MBMT)
Deltagarna kommer att få 8 musikterapisessioner som tar cirka 60 minuter. En musikterapeut kommer att leda sessionerna. Dessa sessioner kommer att vara personliga och/eller virtuella beroende på patientstatus och tiden mellan sessionerna kommer att variera beroende på patientens svar på behandlingen.
Experimentell: Mindfulness Meditation (MM)
Deltagarna kommer att vara i MM-gruppen i 5 månader.
Beteende: Mindfulness Meditation (MM)
Deltagarna kommer att få 8 mindfulness-meditationssessioner som tar cirka 60 minuter. Dessa sessioner kommer att ledas av deltagarna virtuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behållna deltagare
Tidsram: Upp till 18 månader
Retention av deltagare kommer att undersökas genom antalet deltagare som behålls i studien.
Upp till 18 månader
Count of Participants Recruited
Tidsram: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Tidsram: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Tidsram: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitetspoäng mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i cancerspecifika nödsituationer mätt med effekterna av händelser Reviderad skala
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Inverkan av händelser Skalreviderat intervall är 0 till 88; högre poäng är förknippat med mer effekt orsakad av händelser.
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i serumkortisol mätt med ELISA
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Serumkortisolnivåer mäts via ELISA. Serum Cortisol normala nivåer morgonintervall: 10-20 mcg/dL; eftermiddagsintervall: 3-10 mcg/dL. Alla värden utanför intervallet är förknippade med högre stress och inflammation
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Förändring i immunokompetens mätt med cytokiner
Tidsram: Baslinje (T1), upp till 18 månader
Cytokinnivåer mäts i pg/ml. Alla värden utanför det normala intervallet är förknippade med inflammation
Baslinje (T1), upp till 18 månader
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsram: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Tidsram: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Tidsram: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Tidsram: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Tidsram: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Tidsram: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Tidsram: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Tidsram: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsram: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera