Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna interwencja muzykoterapeutyczna oparta na uważności dla pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji muzykoterapeutycznej opartej na elektronicznej uważności zdrowia (eMBMT) w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zmniejszenia obciążenia objawami pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (allo-SCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frank J Penedo, PhD
  • Numer telefonu: (305) 284-4290
  • E-mail: fpenedo@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Frank Penedo, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • mają pierwotną diagnozę zespołu mielodysplastycznego (MDS), ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL)
  • mieć plan leczenia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciężkich chorób psychicznych (np. psychoza, aktywne samobójstwo, leczenie szpitalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (według krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego)
  • upośledzenie słuchu
  • aktywne uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • uczestniczyło w muzykoterapii lub programach uważności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzykoterapia oparta na uważności (MBMT)
Uczestnicy będą w grupie MBMT przez 5 miesięcy.
Behawioralne: Muzykoterapia oparta na uważności (MBMT)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji muzykoterapeutycznych, które będą trwały około 60 minut. Zajęcia poprowadzi muzykoterapeuta. Sesje te będą odbywać się osobiście i/lub wirtualnie w zależności od stanu pacjenta, a czas między sesjami będzie się różnić w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Eksperymentalny: Medytacja Uważności (MM)
Uczestnicy będą w grupie MM przez 5 miesięcy.
Behawioralne: Medytacja Uważności (MM)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji medytacji uważności, które będą trwały około 60 minut. Sesje te będą prowadzone przez uczestników wirtualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Rekrutacja będzie mierzona liczbą uczestników, których pomyślnie zrekrutowano i przydzielono losowo do badania.
Linia bazowa (T1)
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zatrzymanie uczestników zostanie zbadane na podstawie liczby uczestników zatrzymanych w badaniu.
Do 18 miesięcy
Średnia liczba sesji interwencyjnych, które ukończyli uczestnicy
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Zaangażowanie uczestników zostanie zbadane na podstawie średniej liczby sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestników, mierzonej po ósmej (i ostatniej) sesji interwencyjnej, która ma miejsce między 75 a 100 dniem po przeszczepie.
Do 100 dni po przeszczepie
Wyniki satysfakcji mierzone tygodniową oceną satysfakcji
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Punktacja dla pozycji mieści się w przedziale od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jako miernik oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zakres punktacji FACT-BMT 0-164, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali bólu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS®).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Skala bólu (PROMIS®) jest oceniana w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Skala zmęczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
(PROMIS®) Skala zmęczenia jest oceniana w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana wyników funkcji poznawczych mierzona za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Wyniki powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) mieszczą się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana wyników jakości snu mierzona za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Liczba dni do wszczepienia mierzona od infuzji do wszczepienia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zmierzyć liczbę dni do wszczepienia, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dni od infuzji do wszczepienia.
Do 18 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji mierzona od przyjęcia do wszczepienia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zmierzyć liczbę dni hospitalizacji, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dni hospitalizacji od przyjęcia do wszczepienia.
Do 18 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 100 dni
Aby zmierzyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) liczbę ponownych przyjęć do szpitala od wypisu ze szpitala.
Do 100 dni
Liczba zakażeń od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 100 dni po infuzji
Aby zmierzyć liczbę infekcji, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) liczbę infekcji od przyjęcia do szpitala, mierząc do 100 dni po infuzji.
do 100 dni po infuzji
Zmiana w wynikach lęku mierzona z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zakres uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) wynosi od 0 do 21; wyższy wynik wiąże się z silniejszym lękiem.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiany w wynikach depresji mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zakres punktacji PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta) wynosi od 0 do 27; wyższy wynik jest związany z cięższą depresją.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana w punktacji dystresu specyficznego dla raka, mierzona przez wpływ zdarzeń, poprawiona skala
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmieniona Skala Wpływu Zdarzeń mieści się w zakresie od 0 do 88; wyższy wynik wiąże się z większym skutkiem wywołanym zdarzeniami.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy kortyzolu w surowicy mierzy się metodą ELISA. Normalny poziom kortyzolu w surowicy, zakres poranny: 10-20 mcg/dL; zakres popołudniowy: 3-10 mcg/dL. Wszelkie wartości poza zakresem są związane z wyższym stresem i stanem zapalnym
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana kompetencji immunologicznej mierzona cytokinami
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy cytokin mierzono w pg/ml. Wszelkie wartości poza normalnym zakresem są związane ze stanem zapalnym
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana immunokompetencji mierzona funkcją grasicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Kręgi wycinania receptora komórek T funkcji grasicy (TREC) mierzone jako TREC/mikrolitr.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana kompetencji immunologicznej mierzona przez regulatorowe limfocyty T
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Limfocyty T regulatorowe mierzone jako komórki/mm^3
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Muzykoterapia oparta na uważności (MBMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj