Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna interwencja muzykoterapeutyczna oparta na uważności dla pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji muzykoterapeutycznej opartej na elektronicznej uważności zdrowia (eMBMT) w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zmniejszenia obciążenia objawami pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (allo-SCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • mają pierwotną diagnozę zespołu mielodysplastycznego (MDS), ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL)
  • mieć plan leczenia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciężkich chorób psychicznych (np. psychoza, aktywne samobójstwo, leczenie szpitalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (według krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego)
  • upośledzenie słuchu
  • aktywne uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • uczestniczyło w muzykoterapii lub programach uważności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzykoterapia oparta na uważności (MBMT)
Uczestnicy będą w grupie MBMT przez 5 miesięcy.
Behawioralne: Muzykoterapia oparta na uważności (MBMT)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji muzykoterapeutycznych, które będą trwały około 60 minut. Zajęcia poprowadzi muzykoterapeuta. Sesje te będą odbywać się osobiście i/lub wirtualnie w zależności od stanu pacjenta, a czas między sesjami będzie się różnić w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Eksperymentalny: Medytacja Uważności (MM)
Uczestnicy będą w grupie MM przez 5 miesięcy.
Behawioralne: Medytacja Uważności (MM)
Uczestnicy otrzymają 8 sesji medytacji uważności, które będą trwały około 60 minut. Sesje te będą prowadzone przez uczestników wirtualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zatrzymanie uczestników zostanie zbadane na podstawie liczby uczestników zatrzymanych w badaniu.
Do 18 miesięcy
Count of Participants Recruited
Ramy czasowe: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Ramy czasowe: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Ramy czasowe: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości snu mierzona za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana w punktacji dystresu specyficznego dla raka, mierzona przez wpływ zdarzeń, poprawiona skala
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmieniona Skala Wpływu Zdarzeń mieści się w zakresie od 0 do 88; wyższy wynik wiąże się z większym skutkiem wywołanym zdarzeniami.
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy kortyzolu w surowicy mierzy się metodą ELISA. Normalny poziom kortyzolu w surowicy, zakres poranny: 10-20 mcg/dL; zakres popołudniowy: 3-10 mcg/dL. Wszelkie wartości poza zakresem są związane z wyższym stresem i stanem zapalnym
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Zmiana kompetencji immunologicznej mierzona cytokinami
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Poziomy cytokin mierzono w pg/ml. Wszelkie wartości poza normalnym zakresem są związane ze stanem zapalnym
Linia bazowa (T1), do 18 miesięcy
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Ramy czasowe: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Ramy czasowe: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Ramy czasowe: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Ramy czasowe: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Ramy czasowe: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Ramy czasowe: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Ramy czasowe: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj