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Electronic Health Intervento di musicoterapia basato sulla consapevolezza per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

5 febbraio 2026 aggiornato da: Frank Penedo, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di musicoterapia basato sulla consapevolezza della salute elettronica (eMBMT) per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e ridurre il carico sintomatico dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • hanno una diagnosi primaria di sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma non Hodgkin (NHL)
  • avere un piano di trattamento per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • storia di grave malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi, suicidalità attiva, trattamento ospedaliero negli ultimi 12 mesi)
  • grave deterioramento cognitivo (secondo il breve questionario portatile sullo stato mentale)
  • problema uditivo
  • alcol attivo o dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • ha partecipato a programmi di musicoterapia o mindfulness negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia basata sulla consapevolezza (MBMT)
I partecipanti saranno nel gruppo MBMT per 5 mesi.
Comportamentale: Musicoterapia basata sulla consapevolezza (MBMT)
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di musicoterapia della durata di circa 60 minuti. Un Musicoterapista condurrà le sessioni. Queste sessioni saranno di persona e/o virtuali a seconda dello stato del paziente e il tempo tra le sessioni varierà in base alla risposta del paziente al trattamento.
Sperimentale: Meditazione consapevole (MM)
I partecipanti saranno nel gruppo MM per 5 mesi.
Comportamentale: Meditazione consapevole (MM)
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di meditazione consapevole della durata di circa 60 minuti. Queste sessioni saranno guidate virtualmente dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Basale (T1)
Il reclutamento sarà misurato dal conteggio dei partecipanti reclutati con successo e randomizzati nello studio.
Basale (T1)
Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La fidelizzazione dei partecipanti sarà esaminata tramite il numero di partecipanti mantenuti nello studio.
Fino a 18 mesi
Numero medio di sessioni di intervento completate dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Il coinvolgimento dei partecipanti sarà esaminato tramite il numero medio di sessioni di intervento completate dai partecipanti misurate dopo l'ottava (e ultima) sessione di intervento che viene data tra 75 e 100 giorni dopo il trapianto.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Punteggi di soddisfazione misurati dal punteggio di soddisfazione della valutazione settimanale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
I punteggi per item vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute come misura mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro - Trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Intervallo di punteggio FACT-BMT 0-164, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore PROMIS® (Patient Reported Outcome Measures).
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
La scala del dolore (PROMIS®) è valutata su un intervallo da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione della fatica misurata dalle misure dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®) Scala della fatica.
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
(PROMIS®) La scala della fatica ha un punteggio compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei punteggi delle funzioni cognitive misurata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico.
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
I punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei punteggi della qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh va da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Numero di giorni prima dell'attecchimento misurato dall'infusione all'attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per misurare il numero di giorni prima dell'attecchimento, estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) i giorni dall'infusione all'attecchimento.
Fino a 18 mesi
Numero di giorni di ricovero misurati dall'ammissione all'attecchimento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per misurare il numero di giorni di ricovero estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) i giorni di ricovero dal ricovero all'attecchimento.
Fino a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Per misurare il numero di riammissioni ospedaliere estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) il numero di riammissioni ospedaliere dalla dimissione ospedaliera.
Fino a 100 giorni
Numero di infezioni da ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il giorno dell'infusione
Per misurare il numero di infezioni estrarremo dalla cartella clinica elettronica (EMR) il numero di infezioni dalla misura del ricovero ospedaliero fino a 100 giorni dopo l'infusione.
fino a 100 giorni dopo il giorno dell'infusione
Variazione dei punteggi di ansia misurati con il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
L'intervallo del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) va da 0 a 21; un punteggio più alto è associato a un'ansia più grave.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Cambiamenti nei punteggi della depressione misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
L'intervallo di punteggio PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente) va da 0 a 27; un punteggio più alto è associato a una depressione più grave.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dei punteggi di angoscia specifici del cancro misurati dall'impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
L'intervallo rivisto della scala dell'impatto degli eventi va da 0 a 88; un punteggio più alto è associato a più effetti causati dagli eventi.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione del cortisolo sierico misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
I livelli sierici di cortisolo vengono misurati tramite ELISA. Livelli normali di cortisolo sierico intervallo mattutino: 10-20 mcg/dL; intervallo pomeridiano: 3-10 mcg/dL. Qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo è associato a maggiore stress e infiammazione
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dell'immunocompetenza misurata dalle citochine
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
I livelli di citochine sono misurati in pg/mL. Tutti i valori al di fuori dell'intervallo normale sono associati all'infiammazione
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dell'immunocompetenza misurata dalla funzione timica
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Funzione timica Cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC) misurati in TREC/microlitro.
Basale (T1), fino a 18 mesi
Variazione dell'immunocompetenza misurata dalle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Basale (T1), fino a 18 mesi
Cellule T regolatorie misurate come cellule/mm^3
Basale (T1), fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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