Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk sundhedsmindfulness-baseret musikterapiintervention til patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

20. juli 2026 opdateret af: Frank Penedo, University of Miami
Målet med denne undersøgelse er at pilotteste en elektronisk sundhedsmindfulness-baseret musikterapiintervention (eMBMT) intervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og reducere symptombyrden hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • har en primær diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • have en behandlingsplan for en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, indlæggelsesbehandling inden for de seneste 12 måneder)
  • alvorlig kognitiv svækkelse (ifølge det korte bærbare spørgeskema om mental status)
  • nedsat hørelse
  • aktiv alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • deltaget i musikterapi eller mindfulness programmer i det seneste halve år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret musikterapi (MBMT)
Deltagerne vil være i MBMT-gruppen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret musikterapi (MBMT)
Deltagerne vil modtage 8 musikterapisessioner, der varer cirka 60 minutter. En musikterapeut vil lede sessionerne. Disse sessioner vil være personlige og/eller virtuelle afhængigt af patientstatus, og tiden mellem sessioner vil variere baseret på patientens respons på behandlingen.
Eksperimentel: Mindfulness Meditation (MM)
Deltagerne vil være i MM-gruppen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Meditation (MM)
Deltagerne vil modtage 8 mindfulness meditationssessioner, der varer cirka 60 minutter. Disse sessioner vil blive deltagerledet virtuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal beholdte deltagere
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerfastholdelse vil blive undersøgt via antallet af deltagere, der fastholdes i undersøgelsen.
Op til 18 måneder
Count of Participants Recruited
Tidsramme: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Tidsramme: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Tidsramme: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitetsscore som målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index scorer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i kræftspecifikke distress-scores målt ved virkningen af ​​hændelser Skala-revideret
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Indvirkning af hændelser Skala-revideret område er 0 til 88; højere score er forbundet med mere effekt forårsaget af begivenheder.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i serumkortisol som målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Serum cortisol niveauer måles via ELISA. Serum Cortisol normale niveauer morgenområde: 10-20 mcg/dL; eftermiddagsområde: 3-10 mcg/dL. Eventuelle værdier uden for intervallet er forbundet med højere stress og inflammation
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i immunkompetence målt med cytokiner
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Cytokinniveauer måles i pg/ml. Alle værdier uden for normalområdet er forbundet med betændelse
Baseline (T1), op til 18 måneder
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Tidsramme: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Tidsramme: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Tidsramme: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Tidsramme: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner