Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk sundhedsmindfulness-baseret musikterapiintervention til patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

5. februar 2026 opdateret af: Frank Penedo, University of Miami
Målet med denne undersøgelse er at pilotteste en elektronisk sundhedsmindfulness-baseret musikterapiintervention (eMBMT) intervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og reducere symptombyrden hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • har en primær diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • have en behandlingsplan for en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, indlæggelsesbehandling inden for de seneste 12 måneder)
  • alvorlig kognitiv svækkelse (ifølge det korte bærbare spørgeskema om mental status)
  • nedsat hørelse
  • aktiv alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • deltaget i musikterapi eller mindfulness programmer i det seneste halve år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret musikterapi (MBMT)
Deltagerne vil være i MBMT-gruppen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret musikterapi (MBMT)
Deltagerne vil modtage 8 musikterapisessioner, der varer cirka 60 minutter. En musikterapeut vil lede sessionerne. Disse sessioner vil være personlige og/eller virtuelle afhængigt af patientstatus, og tiden mellem sessioner vil variere baseret på patientens respons på behandlingen.
Eksperimentel: Mindfulness Meditation (MM)
Deltagerne vil være i MM-gruppen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Meditation (MM)
Deltagerne vil modtage 8 mindfulness meditationssessioner, der varer cirka 60 minutter. Disse sessioner vil blive deltagerledet virtuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Baseline (T1)
Rekruttering vil blive målt ved antallet af deltagere, der er blevet rekrutteret og randomiseret til undersøgelsen.
Baseline (T1)
Antal beholdte deltagere
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerfastholdelse vil blive undersøgt via antallet af deltagere, der fastholdes i undersøgelsen.
Op til 18 måneder
Gennemsnitligt antal interventionssessioner, som deltagerne gennemførte
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Deltagerens engagement vil blive undersøgt via det gennemsnitlige antal interventionssessioner gennemført af deltagere målt efter den 8. (og sidste) interventionssession, som gives mellem 75 og 100 dage efter transplantationen.
Op til 100 dage efter transplantation
Tilfredshedsscore målt ved ugentlig bedømmelse. Tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Score pr. emne varierer fra 0 til 5. Højere score indikerer mere tilfredshed.
Op til 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater som mål ved funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
FACT-BMT score spænder fra 0-164, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i smerte som målt ved patientrapporterede resultatmål (PROMIS®) smerteskala.
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
(PROMIS®) smerteskala er scoret på et område fra 3 til 15 med højere score, der indikerer højere smerte.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i træthed målt ved patientrapporterede resultatmål (PROMIS®) Træthedsskala.
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
(PROMIS®) Træthedsskalaen er scoret på et område fra 8 til 40. Højere score indikerer højere træthed.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i kognitive funktionsscore som målt ved det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status.
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)-score spænder fra 40-160 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i søvnkvalitetsscore som målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index scorer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Antal dage til engraftment målt fra infusion til engraftment.
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at måle antallet af dage til engraftment udtrækker vi fra den elektroniske journal (EMR) dage fra infusion til engraftment.
Op til 18 måneder
Antal dages hospitalsindlæggelse målt fra indlæggelse til engraftment.
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at måle antallet af indlæggelsesdage udtrækker vi fra den elektroniske journal (EMR) indlæggelsesdage fra indlæggelse til engraftment.
Op til 18 måneder
Antal hospitalsgenindlæggelser efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 100 dage
For at måle antallet af hospitalsgenindlæggelser vil vi fra den elektroniske journal (EMR) trække antallet af hospitalsgenindlæggelser fra hospitalsudskrivning.
Op til 100 dage
Antal infektioner fra hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 100 dage efter infusion
For at måle antallet af infektioner udtrækker vi fra den elektroniske journal (EMR) antallet af infektioner fra hospitalsindlæggelse op til 100 dage efter infusion.
op til 100 dage efter infusion
Ændring i angstscore som målt med den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er 0 til 21; højere score er forbundet med mere alvorlig angst.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændringer i depressionsscore som målt med patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
PHQ-9 (patientsundhedsspørgeskema) scoreområde er fra 0 til 27; højere score er forbundet med mere alvorlig depression.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i kræftspecifikke distress-scores målt ved virkningen af ​​hændelser Skala-revideret
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Indvirkning af hændelser Skala-revideret område er 0 til 88; højere score er forbundet med mere effekt forårsaget af begivenheder.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i serumkortisol som målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Serum cortisol niveauer måles via ELISA. Serum Cortisol normale niveauer morgenområde: 10-20 mcg/dL; eftermiddagsområde: 3-10 mcg/dL. Eventuelle værdier uden for intervallet er forbundet med højere stress og inflammation
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i immunkompetence målt med cytokiner
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Cytokinniveauer måles i pg/ml. Alle værdier uden for normalområdet er forbundet med betændelse
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i immunkompetence målt ved thymusfunktion
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Thymisk funktion T-celle receptor excision cirkler (TRECs) målt ved TRECs/mikroliter.
Baseline (T1), op til 18 måneder
Ændring i immunkompetence som målt af regulatoriske T-celler
Tidsramme: Baseline (T1), op til 18 måneder
Regulatoriske T-celler målt som celler/mm^3
Baseline (T1), op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret musikterapi (MBMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner