Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electronic Health Intervención de musicoterapia basada en Mindfulness para pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre

20 de julio de 2026 actualizado por: Frank Penedo, University of Miami
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de musicoterapia basada en atención plena de salud electrónica (eMBMT) para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y reducir la carga de síntomas de los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre (alo-SCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • tiene un diagnóstico primario de síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mieloide aguda (AML), leucemia linfoblástica aguda (ALL) o linfoma no Hodgkin (NHL)
  • tener un plan de tratamiento para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas activas, tratamiento hospitalario en los últimos 12 meses)
  • deterioro cognitivo severo (según el breve cuestionario portátil de estado mental)
  • la discapacidad auditiva
  • Dependencia activa de alcohol o sustancias en los últimos seis meses.
  • participó en programas de musicoterapia o atención plena en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Musicoterapia basada en Mindfulness (MBMT)
Los participantes estarán en el grupo MBMT durante 5 meses.
Conductual: Musicoterapia basada en Mindfulness (MBMT)
Los participantes recibirán 8 sesiones de musicoterapia que tendrán una duración aproximada de 60 minutos. Un musicoterapeuta dirigirá las sesiones. Estas sesiones serán presenciales o virtuales según el estado del paciente y el tiempo entre sesiones variará según la respuesta del paciente al tratamiento.
Experimental: Meditación de atención plena (MM)
Los participantes estarán en el grupo MM durante 5 meses.
Conductual: Meditación de atención plena (MM)
Los participantes recibirán 8 sesiones de meditación de atención plena que tendrán una duración aproximada de 60 minutos. Estas sesiones serán dirigidas por los participantes virtualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La retención de participantes se examinará a través del número de participantes retenidos en el estudio.
Hasta 18 meses
Count of Participants Recruited
Periodo de tiempo: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Periodo de tiempo: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Periodo de tiempo: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes de calidad del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh oscila entre 0 y 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en las puntuaciones de angustia específicas del cáncer según lo medido por la escala revisada del impacto de los eventos
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
El rango revisado de la escala del impacto de los eventos es de 0 a 88; una puntuación más alta se asocia con un mayor efecto causado por los eventos.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en el cortisol sérico medido por ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Los niveles de cortisol en suero se miden mediante ELISA. Niveles normales de cortisol sérico rango matutino: 10-20 mcg/dL; rango de la tarde: 3-10 mcg/dL. Cualquier valor fuera del rango está asociado con mayor estrés e inflamación.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la inmunocompetencia medida por citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Los niveles de citocinas se miden en pg/mL. Cualquier valor fuera del rango normal está asociado con inflamación.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Periodo de tiempo: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Periodo de tiempo: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Periodo de tiempo: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Periodo de tiempo: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Periodo de tiempo: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Periodo de tiempo: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Periodo de tiempo: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir