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Electronic Health Intervención de musicoterapia basada en Mindfulness para pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Frank Penedo, University of Miami
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de musicoterapia basada en atención plena de salud electrónica (eMBMT) para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y reducir la carga de síntomas de los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre (alo-SCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frank J Penedo, PhD
  • Número de teléfono: (305) 284-4290
  • Correo electrónico: fpenedo@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Frank Penedo, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • tiene un diagnóstico primario de síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mieloide aguda (AML), leucemia linfoblástica aguda (ALL) o linfoma no Hodgkin (NHL)
  • tener un plan de tratamiento para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas activas, tratamiento hospitalario en los últimos 12 meses)
  • deterioro cognitivo severo (según el breve cuestionario portátil de estado mental)
  • la discapacidad auditiva
  • Dependencia activa de alcohol o sustancias en los últimos seis meses.
  • participó en programas de musicoterapia o atención plena en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Musicoterapia basada en Mindfulness (MBMT)
Los participantes estarán en el grupo MBMT durante 5 meses.
Conductual: Musicoterapia basada en Mindfulness (MBMT)
Los participantes recibirán 8 sesiones de musicoterapia que tendrán una duración aproximada de 60 minutos. Un musicoterapeuta dirigirá las sesiones. Estas sesiones serán presenciales o virtuales según el estado del paciente y el tiempo entre sesiones variará según la respuesta del paciente al tratamiento.
Experimental: Meditación de atención plena (MM)
Los participantes estarán en el grupo MM durante 5 meses.
Conductual: Meditación de atención plena (MM)
Los participantes recibirán 8 sesiones de meditación de atención plena que tendrán una duración aproximada de 60 minutos. Estas sesiones serán dirigidas por los participantes virtualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Línea base (T1)
El reclutamiento se medirá por el recuento de participantes reclutados y aleatorizados con éxito en el estudio.
Línea base (T1)
Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La retención de participantes se examinará a través del número de participantes retenidos en el estudio.
Hasta 18 meses
Número medio de sesiones de intervención que completaron los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
El compromiso de los participantes se examinará a través de la cantidad media de sesiones de intervención completadas por los participantes medidas después de la octava (y última) sesión de intervención que se administra entre 75 y 100 días después del trasplante.
Hasta 100 días después del trasplante
Puntuaciones de satisfacción medidas por la puntuación de satisfacción de calificación semanal
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Las puntuaciones por ítem van de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Hasta 100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud como medidas mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
La puntuación FACT-BMT oscila entre 0 y 164; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en el dolor medido por la escala de dolor de medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS®).
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
(PROMIS®) escala de dolor se califica en un rango de 3 a 15 con puntajes más altos que indican mayor dolor.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la fatiga según lo medido por la escala de fatiga de medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS®).
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
(PROMIS®) La escala de fatiga se califica en un rango de 8 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico.
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Las puntuaciones de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) oscilan entre 40 y 160, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en los puntajes de calidad del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh oscila entre 0 y 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Número de días hasta el injerto medido desde la infusión hasta el injerto.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Para medir el número de días hasta el injerto, extraeremos de la historia clínica electrónica (EMR) los días desde la infusión hasta el injerto.
Hasta 18 meses
Número de días de hospitalización medidos desde el ingreso hasta el injerto.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Para medir el número de días de hospitalización extraeremos de la historia clínica electrónica (HCE) los días de hospitalización desde el ingreso hasta el injerto.
Hasta 18 meses
Número de reingresos hospitalarios después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Para medir el número de reingresos hospitalarios extraeremos de la historia clínica electrónica (HME) el número de reingresos hospitalarios desde el alta hospitalaria.
Hasta 100 días
Número de infecciones por ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la infusión
Para medir el número de infecciones, extraeremos de la historia clínica electrónica (RME) la medida del número de infecciones desde el ingreso hospitalario hasta 100 días después de la infusión.
hasta 100 días después de la infusión
Cambio en las puntuaciones de ansiedad medidas con el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
El rango del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es de 0 a 21; una puntuación más alta se asocia con una ansiedad más severa.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambios en las puntuaciones de depresión medidas con el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
El rango de puntuación del PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente) es de 0 a 27; una puntuación más alta se asocia con una depresión más severa.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en las puntuaciones de angustia específicas del cáncer según lo medido por la escala revisada del impacto de los eventos
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
El rango revisado de la escala del impacto de los eventos es de 0 a 88; una puntuación más alta se asocia con un mayor efecto causado por los eventos.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en el cortisol sérico medido por ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Los niveles de cortisol en suero se miden mediante ELISA. Niveles normales de cortisol sérico rango matutino: 10-20 mcg/dL; rango de la tarde: 3-10 mcg/dL. Cualquier valor fuera del rango está asociado con mayor estrés e inflamación.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la inmunocompetencia medida por citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Los niveles de citocinas se miden en pg/mL. Cualquier valor fuera del rango normal está asociado con inflamación.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la inmunocompetencia medida por la función tímica
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Función tímica Círculos de escisión del receptor de células T (TREC) medidos por TREC/microlitro.
Línea de base (T1), hasta 18 meses
Cambio en la inmunocompetencia medida por las células T reguladoras
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), hasta 18 meses
Células T reguladoras medidas como células/mm^3
Línea de base (T1), hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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