Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство музыкальной терапии на основе электронного здравоохранения на основе осознанности для пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток

5 февраля 2026 г. обновлено: Frank Penedo, University of Miami
Целью этого исследования является пилотное тестирование вмешательства музыкальной терапии на основе электронного здравоохранения (eMBMT) для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и уменьшения бремени симптомов у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-SCT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • имеют первичный диагноз миелодиспластического синдрома (МДС), острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ)
  • иметь план лечения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Говорите по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • тяжелые психические заболевания в анамнезе (например, психозы, активные суицидальные наклонности, стационарное лечение в течение последних 12 месяцев)
  • тяжелые когнитивные нарушения (согласно краткому портативному опроснику психического статуса)
  • нарушение слуха
  • активная алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних шести месяцев
  • участвовал в программах музыкальной терапии или осознанности за последние шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия, основанная на осознанности (MBMT)
Участники будут в группе MBMT в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Музыкальная терапия, основанная на осознанности (MBMT)
Участники получат 8 сеансов музыкальной терапии, которые будут длиться около 60 минут. Занятия проводит музыкальный терапевт. Эти сеансы будут личными и/или виртуальными в зависимости от состояния пациента, а время между сеансами будет варьироваться в зависимости от реакции пациента на лечение.
Экспериментальный: Медитация осознанности (ММ)
Участники будут в группе ММ в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Медитация осознанности (ММ)
Участники получат 8 сеансов медитации осознанности, которые продлятся примерно 60 минут. Эти сессии будут проходить под руководством участников виртуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных участников
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
Набор будет измеряться количеством участников, успешно набранных и рандомизированных для участия в исследовании.
Исходный уровень (T1)
Количество удержанных участников
Временное ограничение: До 18 месяцев
Удержание участников будет оцениваться по количеству участников, оставшихся в исследовании.
До 18 месяцев
Среднее количество сеансов вмешательства, которые завершили участники
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Вовлеченность участников будет оцениваться по среднему количеству интервенционных сеансов, завершенных участниками, измеренному после 8-го (и последнего) интервенционного сеанса, который проводится между 75 и 100 днями после трансплантации.
До 100 дней после трансплантации
Показатели удовлетворенности, измеряемые недельным рейтингом удовлетворенности
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Баллы за пункт варьируются от 0 до 5. Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
До 100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, как меры функциональной оценки терапии рака - трансплантация костного мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Диапазон баллов FACT-BMT от 0 до 164, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение боли, измеренное по шкале оценки результатов, о которой сообщают пациенты (PROMIS®).
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
(PROMIS®) шкала боли оценивается в диапазоне от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение утомляемости, измеренное с помощью показателей результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) Шкала утомляемости.
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
(PROMIS®) Шкала усталости оценивается в диапазоне от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение показателей когнитивных функций, измеренных с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса.
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Баллы повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) варьируются от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение показателей качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна варьируется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Количество дней до приживления, измеренное от инфузии до приживления.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Чтобы измерить количество дней до приживления, мы извлечем из электронной медицинской карты (ЭМК) дни от инфузии до приживления.
До 18 месяцев
Количество дней госпитализации, измеренное от поступления до приживления.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Для измерения количества дней госпитализации мы извлечем из электронной медицинской карты (ЭМК) дни госпитализации с момента поступления до приживления трансплантата.
До 18 месяцев
Количество повторных госпитализаций после выписки из стационара
Временное ограничение: До 100 дней
Чтобы измерить количество повторных госпитализаций, мы извлечем из электронной медицинской карты (EMR) количество повторных госпитализаций из выписки из больницы.
До 100 дней
Количество инфекций от госпитализации
Временное ограничение: до 100 дней после инфузионного дня
Чтобы измерить количество инфекций, мы извлечем из электронной медицинской карты (EMR) количество инфекций с момента госпитализации до 100 дней после инфузии.
до 100 дней после инфузионного дня
Изменение показателей тревожности при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Диапазон генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) составляет от 0 до 21; более высокий балл связан с более выраженной тревогой.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменения показателей депрессии, измеренные с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Диапазон баллов PHQ-9 (опросник здоровья пациента) — от 0 до 27; более высокий балл связан с более тяжелой депрессией.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение в баллах стресса, характерных для рака, по оценке воздействия шкалы событий, пересмотренная
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Пересмотренный диапазон шкалы влияния событий: от 0 до 88; более высокий балл связан с большим эффектом, вызванным событиями.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение уровня кортизола в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Уровни кортизола в сыворотке измеряют с помощью ELISA. Утренний диапазон нормальных уровней кортизола в сыворотке: 10-20 мкг/дл; днем диапазон: 3-10 мкг/дл. Любые значения за пределами диапазона связаны с более высоким уровнем стресса и воспаления.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение иммунокомпетентности, измеренное цитокинами
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Уровни цитокинов измеряются в пг/мл. Любые значения за пределами нормального диапазона связаны с воспалением
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение иммунокомпетентности, измеренное функцией тимуса
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Круги эксцизии Т-клеточных рецепторов (TRECs), измеренные TRECs/мкл.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение иммунокомпетентности, измеренное регуляторными Т-клетками
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Регуляторные Т-клетки, измеренные как клетки/мм^3
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться