Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство музыкальной терапии на основе электронного здравоохранения на основе осознанности для пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток

20 июля 2026 г. обновлено: Frank Penedo, University of Miami
Целью этого исследования является пилотное тестирование вмешательства музыкальной терапии на основе электронного здравоохранения (eMBMT) для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и уменьшения бремени симптомов у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-SCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • имеют первичный диагноз миелодиспластического синдрома (МДС), острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ)
  • иметь план лечения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Говорите по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • тяжелые психические заболевания в анамнезе (например, психозы, активные суицидальные наклонности, стационарное лечение в течение последних 12 месяцев)
  • тяжелые когнитивные нарушения (согласно краткому портативному опроснику психического статуса)
  • нарушение слуха
  • активная алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних шести месяцев
  • участвовал в программах музыкальной терапии или осознанности за последние шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия, основанная на осознанности (MBMT)
Участники будут в группе MBMT в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Музыкальная терапия, основанная на осознанности (MBMT)
Участники получат 8 сеансов музыкальной терапии, которые будут длиться около 60 минут. Занятия проводит музыкальный терапевт. Эти сеансы будут личными и/или виртуальными в зависимости от состояния пациента, а время между сеансами будет варьироваться в зависимости от реакции пациента на лечение.
Экспериментальный: Медитация осознанности (ММ)
Участники будут в группе ММ в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Медитация осознанности (ММ)
Участники получат 8 сеансов медитации осознанности, которые продлятся примерно 60 минут. Эти сессии будут проходить под руководством участников виртуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удержанных участников
Временное ограничение: До 18 месяцев
Удержание участников будет оцениваться по количеству участников, оставшихся в исследовании.
До 18 месяцев
Count of Participants Recruited
Временное ограничение: Baseline (T1)
Recruitment will be measured by the count of participants successfully enrolled and randomized into the study.
Baseline (T1)
Mean Number of Intervention Sessions That Participants Completed
Временное ограничение: Up to 100 days post-transplant
Participant engagement will be examined via the mean number of intervention sessions completed by participants measured after the 8th (and last) intervention session which is given between 75 and 100 days post-transplant.
Up to 100 days post-transplant
Satisfaction Scores as Measured by Weekly Rating Satisfaction Score
Временное ограничение: Up to 100 days post-transplant
Scores per item range from 1 to 5. Higher scores indicate more satisfaction. Weekly satisfaction ratings were averaged across the intervention period to yield a single composite score per participant.
Up to 100 days post-transplant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна варьируется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение в баллах стресса, характерных для рака, по оценке воздействия шкалы событий, пересмотренная
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Пересмотренный диапазон шкалы влияния событий: от 0 до 88; более высокий балл связан с большим эффектом, вызванным событиями.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение уровня кортизола в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Уровни кортизола в сыворотке измеряют с помощью ELISA. Утренний диапазон нормальных уровней кортизола в сыворотке: 10-20 мкг/дл; днем диапазон: 3-10 мкг/дл. Любые значения за пределами диапазона связаны с более высоким уровнем стресса и воспаления.
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Изменение иммунокомпетентности, измеренное цитокинами
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Уровни цитокинов измеряются в пг/мл. Любые значения за пределами нормального диапазона связаны с воспалением
Исходный уровень (T1), до 18 месяцев
Change in Health Related Quality of Life Scores as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Временное ограничение: Baseline (T1), up to 18 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) assesses health-related quality of life in bone marrow transplant recipients. Scores range from 0-164, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Pain Interference as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Pain Interference Short Form 8a.
Временное ограничение: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Pain Interference Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 40.7 to 77.0, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater pain interference.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Fatigue as Measured by Patient Reported Outcome Measures (PROMIS®) Fatigue Short Form 8a.
Временное ограничение: Baseline (T1), up to 18 months
PROMIS® Fatigue Short Form 8a is scored as a T-score, ranging from 33.1 to 77.8, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline (T1), up to 18 months
Change in Cognitive Function Scores as Measured by Fast Cognitive Evaluation
Временное ограничение: Baseline (T1), up to 18 months
Fast Cognitive Evaluation (FaCE) score range from 0 to 27. Higher score indicates better cognitive function.
Baseline (T1), up to 18 months
Number of Days to Engraftment Measured From Infusion to Engraftment.
Временное ограничение: Up to 18 months
To measure the number of days to engraftment we will extract from the electronic medical record (EMR) days from infusion to engraftment.
Up to 18 months
Number of Days of Hospitalization Measured From Admission to Engraftment.
Временное ограничение: Up to 18 months
To measure the number of days of hospitalization we will extract from the electronic medical record (EMR) days of hospitalization from admission to engraftment.
Up to 18 months
Number of Hospital Readmissions After Hospital Discharge
Временное ограничение: Up to 100 days
To measure the number of hospital readmissions we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of hospital readmissions from hospital discharge.
Up to 100 days
Number of Infections From Hospital Admission
Временное ограничение: up to 100 Days Post-Infusion Day
To measure the number of infections we will extract from the electronic medical record (EMR) the number of infections from hospital admission measure up to 100 days post infusion.
up to 100 Days Post-Infusion Day
Change in Anxiety Scores as Measured With the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline (T1), up to 18 months
Generalized anxiety disorder (GAD-7) range is 0 to 21; higher score is associated with more severe anxiety.
Baseline (T1), up to 18 months
Changes in Depression Scores as Measured With the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline (T1), up to 18 months
PHQ-9 (patient health questionnaire) score range is from 0 to 27; higher score is associated with more severe depression.
Baseline (T1), up to 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank J. Penedo, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230726
  • 1R61CA263335-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться