Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej BRII-835 (VIR-2218) i PEG-IFNα u pacjentów z przewlekłym HBV

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego BRII-835 (VIR-2218) i pegylowanego interferonu alfa (PEG-IFNα) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo samego PEG-IFNα lub w połączeniu z różnymi poziomami dawek BRII-835 (VIR-2218) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Investigative Site 86006
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Chiny, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Chiny, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Chiny, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Chiny, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Chuncheon-si, Republika Korei, 24253
        • Investigative Site 82002
      • Daegu, Republika Korei, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Republika Korei, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Soeul, Republika Korei, 05505
        • Investigative Site 82006
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Investigative Site 66008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
  • Przewlekłe zakażenie HBV przez ≥ 6 miesięcy.
  • Na terapii NRTI przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału.
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby.
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia SC.
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV.
  • Historia dekompensacji czynności wątroby.
  • Przeciwwskazania do stosowania Peg-IFNα.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki PEG-IFNα przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wyższego poziomu dawki BRII-835 + PEG-IFNα przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Lek: BRII-835
BRII-835 zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki niższego poziomu dawki BRII-835 + PEG-IFNα przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Lek: BRII-835
BRII-835 zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki o niższym poziomie dawki BRII-835 + PEG-IFNα przez 48 tygodni (uczestnicy, którzy otrzymali BRII-179 w poprzednim badaniu zostaną przeniesieni do tej kohorty).
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Lek: BRII-835
BRII-835 zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Współpracownicy

Vir Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRII-835-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-IFNα

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj