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Indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione BRII-835 (VIR-2218) e PEG-IFNα nei pazienti con HBV cronico

29 agosto 2025 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione BRII-835 (VIR-2218) e interferone alfa pegilato (PEG-IFNα) per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del PEG-IFNα da solo o in combinazione con diversi livelli di dose di BRII-835 (VIR-2218) nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Cina, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, Cina, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Cina, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Cina, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Cina, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Corea del Sud, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Corea del Sud, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Corea del Sud, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Corea del Sud, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Investigative Site 66008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi.
  • In terapia NRTI per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione.
  • Fibrosi epatica significativa o cirrosi.
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol.
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC.
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV.
  • Storia di scompenso epatico.
  • Controindicazioni all'uso di Peg-IFNα.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno dosi multiple di PEG-IFNα per 48 settimane.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno dosi multiple di un livello di dose più elevato di BRII-835 + PEG-IFNα per 48 settimane.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Droga: BRII-835
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno dosi multiple di livello di dose inferiore di BRII-835 + PEG-IFNα per 48 settimane.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Droga: BRII-835
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno dosi multiple di un livello di dose inferiore di BRII-835 + PEG-IFNα per 48 settimane (i partecipanti che hanno ricevuto BRII-179 in uno studio precedente passeranno a questa coorte).
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Droga: BRII-835
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Collaboratori

Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-835-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite B cronica

Prove cliniche su PEG-IFNA

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