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慢性HBV患者におけるBRII-835（VIR-2218）とPEG-IFNα併用療法の有効性と安全性を調査する

2025年8月29日 更新者：Brii Biosciences Limited

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の治療におけるBRII-835（VIR-2218）とペグ化インターフェロンα（PEG-IFNα）併用療法の有効性と安全性を調査する第2相多施設共同無作為化非盲検試験

この研究では、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者を対象に、PEG-IFNα単独または異なる用量レベルのBRII-835（VIR-2218）と組み合わせた場合の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Investigative Site 61003
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore、シンガポール、169856
        • Investigative Site 65001
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla、タイ、90110
        • Investigative Site 66008
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong、HONG KONG、中国、999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong、HONG KONG、中国、999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、中国、80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei、Taiwan、中国、10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei、Taiwan、中国、11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou、Zhengjiang、中国、310016
        • Investigative Site 86011
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu、韓国、41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul、韓国、13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul、韓国、6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul、韓国、05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon、Chuncheon-si、韓国、24253
        • Investigative Site 82002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～60歳までの男性または女性。
  • BMIが18kg/m2以上、32kg/m2以下。
  • 6か月以上の慢性HBV感染。
  • 少なくとも6か月間NRTI療法を受けている。

除外基準:

  • 参加者を参加に不適当にする臨床的に重大な慢性または急性の病状。
  • 重度の肝線維症または肝硬変。
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠。
  • 皮下注射に対する不耐性の病歴。
  • -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴。
  • 肝代償不全の病歴。
  • Peg-IFNαの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
参加者は48週間にわたりPEG-IFNαの複数回投与を受ける。
生物学的：PEG-IFNα
PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
  • ペグ化インターフェロンアルファ
実験的：コホート 2
参加者は、高用量レベルの BRII-835 + PEG-IFNα を 48 週間複数回投与されます。
生物学的：PEG-IFNα
PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
  • ペグ化インターフェロンアルファ
薬：BRII-835
BRII-835は皮下注射で投与されます
実験的：コホート 3
参加者は、低用量レベルの BRII-835 + PEG-IFNα を 48 週間複数回投与されます。
生物学的：PEG-IFNα
PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
  • ペグ化インターフェロンアルファ
薬：BRII-835
BRII-835は皮下注射で投与されます
実験的：コホート 4
参加者は、低用量レベルの BRII-835 + PEG-IFNα を 48 週間複数回投与されます (以前の研究で BRII-179 を投与された参加者は、このコホートにロールオーバーします)。
生物学的：PEG-IFNα
PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
  • ペグ化インターフェロンアルファ
薬：BRII-835
BRII-835は皮下注射で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了時にHBs抗原が消失した参加者の割合
時間枠：48週目まで
48週目まで
治療終了後24週間でHBs抗原が消失した参加者の割合
時間枠：72週目まで
72週目まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：72週目まで
72週目まで
重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の割合
時間枠：72週目まで
72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brii Biosciences Limited

協力者

Vir Biotechnology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月22日

一次修了 (実際)

2025年7月16日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRII-835-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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