만성 HBV 환자에서 BRII-835(VIR-2218) 및 PEG-IFNα 병용 요법의 효능 및 안전성 조사
2024년 3월 20일 업데이트: Brii Biosciences Limited
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위한 BRII-835(VIR-2218) 및 페길화 인터페론 알파(PEG-IFNα) 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 다기관 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자를 대상으로 PEG-IFNα 단독 또는 다양한 용량 수준의 BRII-835(VIR-2218)와 조합하여 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim Jin
- 전화번호: +86 10 62998808
- 이메일: kim.jin@briibio.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Investigative Site 82001
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Chuncheon-si, 대한민국, 24253
- Investigative Site 82002
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Daegu, 대한민국, 41566
- Investigative Site 82004
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Seoul, 대한민국, 6351
- Investigative Site 82003
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Seoul, 대한민국, 13496
- Investigative Site 82005
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Soeul, 대한민국, 05505
- Investigative Site 82006
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Investigative Site 65002
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Investigative Site 65001
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Investigative Site 86001
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Investigative Site 86007
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Investigative Site 86004
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Investigative Site 86006
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국, 999077
- Investigative Site 85202
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Investigative Site 86008
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Investigative Site 86013
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, 중국, 80756
- Investigative Site 88601
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Taipei, Taiwan, 중국, 10041
- Investigative Site 88602
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Taipei, Taiwan, 중국, 11217
- Investigative Site 88603
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Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, 중국, 310016
- Investigative Site 86011
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigative Site 66003
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Chiang Mai, 태국, 50200
- nvestigative Site 66007
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Investigative Site 66005
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Investigative Site 66006
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Songkhla, 태국, 90110
- Investigative Site 66008
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Investigative Site 61001
-
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Investigative Site 61002
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Investigative Site 61003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2.
- ≥ 6개월 동안의 만성 HBV 감염.
- 최소 6개월 동안 NRTI 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 상당한 간 섬유증 또는 간경화.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
- 피하주사에 대한 편협의 병력.
- 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 병력.
- 간 대상부전의 병력.
- Peg-IFNα 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
참가자는 48주 동안 PEG-IFNα를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 48주 동안 더 높은 용량의 BRII-835 + PEG-IFNα를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-835는 피하 주사를 통해 제공됩니다.
|
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실험적: 코호트 3
참가자는 48주 동안 저용량 수준의 BRII-835 + PEG-IFNα를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-835는 피하 주사를 통해 제공됩니다.
|
|
실험적: 코호트 4
참가자는 48주 동안 저용량 BRII-835 + PEG-IFNα를 여러 번 투여받게 됩니다(이전 연구에서 BRII-179를 투여받은 참가자는 이 코호트로 전환됩니다).
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PEG-IFNα는 피하 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
BRII-835는 피하 주사를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 종료 시 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
|
48주까지
|
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치료 종료 후 24주에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
|
72주까지
|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
|
72주까지
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
|
72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRII-835-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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PEG-IFNα에 대한 임상 시험
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Vir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Vir Biotechnology, Inc.모병만성 B형 간염홍콩, 대한민국, 말레이시아, 뉴질랜드, 대만, 영국, 루마니아, 미국, 몰도바 공화국, 캐나다, 독일, 우크라이나
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital모병
-
The University of Texas Health Science Center at...종료됨
-
BioMarin Pharmaceutical완전한
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Neovacs종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 독일, 이탈리아, 대만, 태국, 멕시코, 아르헨티나, 벨기에, 프랑스, 스위스, 그루지야, 필리핀 제도, 러시아 연방, 대한민국, 크로아티아, 페루, 폴란드, 콜롬비아, 칠레, 튀니지, 몰도바 공화국
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로만성 B형 간염호주, 홍콩, 대한민국, 말레이시아, 뉴질랜드, 태국