Исследование эффективности и безопасности BRII-835 (VIR-2218) и комбинированной терапии PEG-IFNα у пациентов с хроническим гепатитом В
29 августа 2025 г. обновлено: Brii Biosciences Limited
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности комбинированной терапии BRII-835 (VIR-2218) и пегилированного интерферона альфа (PEG-IFNα) для лечения инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита B (HBV).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ПЕГ-ИФНα отдельно или в сочетании с различными уровнями доз BRII-835 (VIR-2218) у участников с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Investigative Site 61002
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Investigative Site 61003
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
- Investigative Site 86007
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
- Investigative Site 86004
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Investigative Site 86006
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Китай, 999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, HONG KONG, Китай, 999077
- Investigative Site 85202
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Investigative Site 86008
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Investigative Site 86013
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Китай, 80756
- Investigative Site 88601
-
Taipei, Taiwan, Китай, 10041
- Investigative Site 88602
-
Taipei, Taiwan, Китай, 11217
- Investigative Site 88603
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Китай, 310016
- Investigative Site 86011
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Investigative Site 65002
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Investigative Site 65001
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Investigative Site 66003
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- nvestigative Site 66007
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Investigative Site 66006
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Investigative Site 66008
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Investigative Site 82001
-
Daegu, Южная Корея, 41566
- Investigative Site 82004
-
Seoul, Южная Корея, 13496
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Investigative Site 82003
-
Soeul, Южная Корея, 05505
- Investigative Site 82006
-
-
Chuncheon-si
-
Chuncheon, Chuncheon-si, Южная Корея, 24253
- Investigative Site 82002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
- Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2.
- Хроническая инфекция ВГВ в течение ≥ 6 мес.
- На терапии НИОТ не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает участника непригодным для участия.
- Значительный фиброз или цирроз печени.
- История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- История непереносимости подкожных инъекций.
- История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции ВГВ.
- История печеночной декомпенсации.
- Противопоказания к применению Пег-ИФНα.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат несколько доз ПЕГ-ИФНα в течение 48 недель.
|
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат несколько доз более высокого уровня дозы BRII-835 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
|
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
BRII-835 будет вводиться путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат несколько доз более низкого уровня дозы BRII-835 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
|
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
BRII-835 будет вводиться путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники получат несколько доз более низкого уровня дозы BRII-835 + PEG-IFNα в течение 48 недель (участники, получившие BRII-179 в предыдущем исследовании, перейдут в эту группу).
|
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
BRII-835 будет вводиться путем подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с исчезновением HBsAg в конце лечения
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Доля участников с исчезновением HBsAg через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
Другие идентификационные номера исследования
- BRII-835-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .