Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRII-835:n (VIR-2218) ja PEG-IFNα:n yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden tutkiminen kroonisissa HBV-potilaissa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brii Biosciences Limited

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus BRII-835:n (VIR-2218) ja pegyloidun interferoni-alfan (PEG-IFNα) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PEG-IFNa:n tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä BRII-835:n (VIR-2218) eri annostasojen kanssa osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Investigative Site 86006
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Kiina, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Kiina, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Kiina, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kiina, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Chuncheon-si, Korean tasavalta, 24253
        • Investigative Site 82002
      • Daegu, Korean tasavalta, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korean tasavalta, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Soeul, Korean tasavalta, 05505
        • Investigative Site 82006
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Investigative Site 66008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotias mies tai nainen.
  • Painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2.
  • Krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta.
  • NRTI-hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen.
  • Merkittävä maksafibroosi tai kirroosi.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet.
  • SC-injektion intoleranssi historia.
  • Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta.
  • Maksan vajaatoiminnan historia.
  • Peg-IFNα:n käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat useita PEG-IFNa-annoksia 48 viikon ajan.
Biologinen: PEG-IFNa
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat useita annoksia korkeamman tason BRII-835 + PEG-IFNa:aa 48 viikon ajan.
Biologinen: PEG-IFNa
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa
Lääke: BRII-835
BRII-835 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat useita annoksia pienemmän tason BRII-835 + PEG-IFNa:ta 48 viikon ajan.
Biologinen: PEG-IFNa
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa
Lääke: BRII-835
BRII-835 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat useita annoksia pienempiä annoksia BRII-835 + PEG-IFNa 48 viikon ajan (osallistujat, jotka saivat BRII-179:ää aiemmassa tutkimuksessa, siirtyvät tähän kohorttiin).
Biologinen: PEG-IFNa
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa
Lääke: BRII-835
BRII-835 annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBsAg-häviö hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBsAg:n menetys 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brii Biosciences Limited

Yhteistyökumppanit

Vir Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRII-835-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset PEG-IFNa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa