Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte účinnost a bezpečnost kombinované terapie BRII-835 (VIR-2218) a PEG-IFNa u pacientů s chronickou HBV

20. března 2024 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BRII-835 (VIR-2218) a pegylovaného interferonu alfa (PEG-IFNa) pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost PEG-IFNa samotného nebo v kombinaci s různými úrovněmi dávek BRII-835 (VIR-2218) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Chuncheon-si, Korejská republika, 24253
        • Investigative Site 82002
      • Daegu, Korejská republika, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korejská republika, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Soeul, Korejská republika, 05505
        • Investigative Site 82006
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Investigative Site 66008
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Investigative Site 86006
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Čína, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Čína, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Čína, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Čína, 310016
        • Investigative Site 86011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
  • Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Na terapii NRTI po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro účast.
  • Významná jaterní fibróza nebo cirhóza.
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Anamnéza intolerance SC injekcí.
  • Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV.
  • Dekompenzace jater v anamnéze.
  • Kontraindikace použití Peg-IFNa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci budou dostávat více dávek PEG-IFNa po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci budou dostávat vícenásobné dávky vyšší úrovně dávky BRII-835 + PEG-IFNa po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa
Lék: BRII-835
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci budou dostávat vícenásobné dávky nižší úrovně dávky BRII-835 + PEG-IFNa po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa
Lék: BRII-835
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci budou dostávat více dávek nižší úrovně dávky BRII-835 + PEG-IFNa po dobu 48 týdnů (účastníci, kteří dostali BRII-179 v předchozí studii, budou převedeni do této kohorty).
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa
Lék: BRII-835
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg na konci léčby
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Spolupracovníci

Vir Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-835-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-IFNa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit