Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BRII-835 (VIR-2218) en PEG-IFNα-combinatietherapie bij chronische HBV-patiënten

20 maart 2024 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BRII-835 (VIR-2218) en gepegyleerde interferon-alfa (PEG-IFNα) combinatietherapie voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) te onderzoeken

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van PEG-IFNα alleen of in combinatie met verschillende dosisniveaus van BRII-835 (VIR-2218) bij deelnemers met chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Investigative Site 61003
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Investigative Site 86006
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, China, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, China, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Chuncheon-si, Korea, republiek van, 24253
        • Investigative Site 82002
      • Daegu, Korea, republiek van, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korea, republiek van, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Soeul, Korea, republiek van, 05505
        • Investigative Site 82006
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-60 jaar.
  • Body mass index ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2.
  • Chronische HBV-infectie gedurende ≥ 6 maanden.
  • Minstens 6 maanden op NRTI-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname.
  • Aanzienlijke leverfibrose of cirrose.
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie.
  • Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie.
  • Geschiedenis van hepatische decompensatie.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Peg-IFNα.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken meerdere doses PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers zullen gedurende 48 weken meerdere doses van een hoger dosisniveau van BRII-835 + PEG-IFNα krijgen.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa
Geneesmiddel: BRII-835
BRII-835 wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers zullen gedurende 48 weken meerdere doses van een lager dosisniveau van BRII-835 + PEG-IFNα krijgen.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa
Geneesmiddel: BRII-835
BRII-835 wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken meerdere doses met een lager dosisniveau van BRII-835 + PEG-IFNα (deelnemers die in een eerder onderzoek BRII-179 kregen, zullen overstappen naar dit cohort).
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa
Geneesmiddel: BRII-835
BRII-835 wordt toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Medewerkers

Vir Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-835-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B-virusinfectie

Klinische onderzoeken op PEG-IFNα

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren