Undersøk effektiviteten og sikkerheten til BRII-835 (VIR-2218) og PEG-IFNa-kombinasjonsterapi hos kroniske HBV-pasienter
29. august 2025 oppdatert av: Brii Biosciences Limited
En fase 2 multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BRII-835 (VIR-2218) og pegylert interferon alfa (PEG-IFNα) kombinasjonsterapi for behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-IFNα alene eller i kombinasjon med ulike dosenivåer av BRII-835 (VIR-2218) hos deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Investigative Site 61002
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigative Site 61003
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
- Investigative Site 86007
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- Investigative Site 86004
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Investigative Site 86006
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Kina, 999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, HONG KONG, Kina, 999077
- Investigative Site 85202
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Investigative Site 86008
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Investigative Site 86013
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Kina, 80756
- Investigative Site 88601
-
Taipei, Taiwan, Kina, 10041
- Investigative Site 88602
-
Taipei, Taiwan, Kina, 11217
- Investigative Site 88603
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310016
- Investigative Site 86011
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Investigative Site 65002
-
Singapore, Singapore, 169856
- Investigative Site 65001
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Investigative Site 82001
-
Daegu, Sør -Korea, 41566
- Investigative Site 82004
-
Seoul, Sør -Korea, 13496
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Investigative Site 82003
-
Soeul, Sør -Korea, 05505
- Investigative Site 82006
-
-
Chuncheon-si
-
Chuncheon, Chuncheon-si, Sør -Korea, 24253
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigative Site 66003
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- nvestigative Site 66007
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigative Site 66006
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Investigative Site 66008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-60.
- Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
- Kronisk HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder.
- På NRTI-behandling i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse.
- Betydelig leverfibrose eller skrumplever.
- Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Historie med intoleranse mot SC-injeksjon.
- Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon.
- Anamnese med leverdekompensasjon.
- Kontraindikasjoner for bruk av Peg-IFNa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta flere doser av PEG-IFNa i 48 uker.
|
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta flere doser med høyere dosenivå av BRII-835 + PEG-IFNα i 48 uker.
|
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
BRII-835 gis via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta flere doser med lavere dosenivå av BRII-835 + PEG-IFNα i 48 uker.
|
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
BRII-835 gis via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta flere doser med lavere dosenivå av BRII-835 + PEG-IFNa i 48 uker (deltakere som mottok BRII-179 i en tidligere studie vil rulle over i denne kohorten).
|
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
BRII-835 gis via subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med HBsAg-tap ved avsluttet behandling
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Frem til uke 48
|
|
Andel deltakere med HBsAg-tap 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
Andel deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre studie-ID-numre
- BRII-835-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .