研究 BRII-835 (VIR-2218) 和 PEG-IFNα 联合治疗对慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性
2024年3月20日 更新者：Brii Biosciences Limited
一项 2 期多中心、随机、开放标签研究，旨在调查 BRII-835 (VIR-2218) 和聚乙二醇化干扰素 α (PEG-IFNα) 联合疗法治疗慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的功效和安全性
本研究将评估单独使用 PEG-IFNα 或与不同剂量水平的 BRII-835 (VIR-2218) 联合使用对慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kim Jin
- 电话号码：+86 10 62998808
- 邮箱：kim.jin@briibio.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Investigative Site 86001
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Investigative Site 86001
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- Investigative Site 86007
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Investigative Site 86004
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Investigative Site 86006
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
- Investigative Site 85202
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Investigative Site 86008
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Investigative Site 86013
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung、Taiwan、中国、80756
- Investigative Site 88601
-
Taipei、Taiwan、中国、10041
- Investigative Site 88602
-
Taipei、Taiwan、中国、11217
- Investigative Site 88603
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou、Zhengjiang、中国、310016
- Investigative Site 86011
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49241
- Investigative Site 82001
-
Chuncheon-si、大韩民国、24253
- Investigative Site 82002
-
Daegu、大韩民国、41566
- Investigative Site 82004
-
Seoul、大韩民国、6351
- Investigative Site 82003
-
Seoul、大韩民国、13496
- Investigative Site 82005
-
Soeul、大韩民国、05505
- Investigative Site 82006
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Investigative Site 65002
-
Singapore、新加坡、169856
- Investigative Site 65001
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Investigative Site 66003
-
Chiang Mai、泰国、50200
- nvestigative Site 66007
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi、泰国、11000
- Investigative Site 66006
-
Songkhla、泰国、90110
- Investigative Site 66008
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Investigative Site 61002
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Investigative Site 61003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁的男性或女性。
- 体重指数≥18kg/m2且≤32kg/m2。
- 慢性乙肝病毒感染≥6个月。
- 接受 NRTI 治疗至少 6 个月。
排除标准：
- 任何使参与者不适合参与的具有临床意义的慢性或急性医疗状况。
- 明显肝纤维化或肝硬化。
- 吸毒或酗酒的历史或证据。
- SC 注射不耐受史。
- 除慢性乙型肝炎病毒感染外，有任何原因导致的慢性肝病史。
- 有肝功能失代偿史。
- 使用 Peg-IFNα 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
参与者将接受为期 48 周的多剂量 PEG-IFNα。
|
PEG-IFNα将通过皮下注射给予
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
参与者将接受多次剂量较高剂量的 BRII-835 + PEG-IFNα，为期 48 周。
|
PEG-IFNα将通过皮下注射给予
其他名称：
BRII-835 将通过皮下注射给予
|
|
实验性的：第 3 组
参与者将接受多次剂量较低剂量的 BRII-835 + PEG-IFNα，为期 48 周。
|
PEG-IFNα将通过皮下注射给予
其他名称：
BRII-835 将通过皮下注射给予
|
|
实验性的：第 4 组
参与者将接受多剂量的低剂量 BRII-835 + PEG-IFNα，为期 48 周（在之前的研究中接受 BRII-179 的参与者将转入该队列）。
|
PEG-IFNα将通过皮下注射给予
其他名称：
BRII-835 将通过皮下注射给予
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗结束时 HBsAg 消失的参与者比例
大体时间：直至第 48 周
|
直至第 48 周
|
|
治疗结束后 24 周时 HBsAg 消失的参与者比例
大体时间：直至第 72 周
|
直至第 72 周
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：直至第 72 周
|
直至第 72 周
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：直至第 72 周
|
直至第 72 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇干扰素α的临床试验
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital招聘中
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.未知
-
The University of Texas Health Science Center at...终止
-
Arbutus Biopharma Corporation主动，不招人慢性乙型肝炎美国, 大韩民国, 香港, 台湾, 澳大利亚, 摩尔多瓦共和国, 乌克兰
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘