Undersök effektiviteten och säkerheten av BRII-835 (VIR-2218) och PEG-IFNa-kombinationsterapi hos kroniska HBV-patienter
29 augusti 2025 uppdaterad av: Brii Biosciences Limited
En fas 2 multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BRII-835 (VIR-2218) och Pegylated Interferon Alpha (PEG-IFNα) kombinationsterapi för behandling av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-IFNa enbart eller i kombination med olika dosnivåer av BRII-835 (VIR-2218) hos deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Investigative Site 61002
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Investigative Site 61003
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
- Investigative Site 86007
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- Investigative Site 86004
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Investigative Site 86006
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Kina, 999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, HONG KONG, Kina, 999077
- Investigative Site 85202
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Investigative Site 86008
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Investigative Site 86013
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Kina, 80756
- Investigative Site 88601
-
Taipei, Taiwan, Kina, 10041
- Investigative Site 88602
-
Taipei, Taiwan, Kina, 11217
- Investigative Site 88603
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310016
- Investigative Site 86011
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Investigative Site 65002
-
Singapore, Singapore, 169856
- Investigative Site 65001
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Investigative Site 82001
-
Daegu, Sydkorea, 41566
- Investigative Site 82004
-
Seoul, Sydkorea, 13496
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Investigative Site 82003
-
Soeul, Sydkorea, 05505
- Investigative Site 82006
-
-
Chuncheon-si
-
Chuncheon, Chuncheon-si, Sydkorea, 24253
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigative Site 66003
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- nvestigative Site 66007
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigative Site 66006
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Investigative Site 66008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-60.
- Kroppsmassaindex ≥ 18 kg/m2 och ≤ 32 kg/m2.
- Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 månader.
- På NRTI-behandling i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande.
- Betydande leverfibros eller cirros.
- Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik av intolerans mot SC-injektion.
- Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion.
- Historik av leverdekompensation.
- Kontraindikationer för användning av Peg-IFNa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få flera doser av PEG-IFNa i 48 veckor.
|
PEG-IFNa kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få flera doser av högre dosnivå av BRII-835 + PEG-IFNa i 48 veckor.
|
PEG-IFNa kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
BRII-835 kommer att ges via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få flera doser av lägre dosnivå av BRII-835 + PEG-IFNa i 48 veckor.
|
PEG-IFNa kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
BRII-835 kommer att ges via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få flera doser av lägre dosnivå av BRII-835 + PEG-IFNa i 48 veckor (deltagare som fått BRII-179 i en tidigare studie kommer att rulla över till denna kohort).
|
PEG-IFNa kommer att ges via subkutan injektion
Andra namn:
BRII-835 kommer att ges via subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HBsAg-förlust i slutet av behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBsAg-förlust 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andra studie-ID-nummer
- BRII-835-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .