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Investigar a eficácia e a segurança da terapia combinada BRII-835 (VIR-2218) e PEG-IFNα em pacientes crônicos com HBV

29 de agosto de 2025 atualizado por: Brii Biosciences Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança da terapia combinada de BRII-835 (VIR-2218) e interferon alfa peguilado (PEG-IFNα) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do PEG-IFNα sozinho ou em combinação com diferentes níveis de dose de BRII-835 (VIR-2218) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Investigative Site 61003
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, China, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, China, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, China, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, China, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Coréia do Sul, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Coréia do Sul, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Coréia do Sul, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Coréia do Sul, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Investigative Site 66008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 60 anos.
  • Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Infecção crônica por VHB por ≥ 6 meses.
  • Em tratamento com NRTI por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação.
  • Fibrose ou cirrose hepática significativa.
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
  • História de intolerância à injeção SC.
  • História de doença hepática crônica por qualquer causa que não seja infecção crônica pelo VHB.
  • História de descompensação hepática.
  • Contra-indicações ao uso de Peg-IFNα.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão múltiplas doses de PEG-IFNα por 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão doses múltiplas de nível de dosagem mais alto de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Medicamento: BRII-835
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão múltiplas doses de nível de dosagem mais baixo de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Medicamento: BRII-835
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão doses múltiplas de nível de dose mais baixo de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas (os participantes que receberam BRII-179 em um estudo anterior passarão para esta coorte).
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Medicamento: BRII-835
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com perda de HBsAg no final do tratamento
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Proporção de participantes com perda de HBsAg 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Colaboradores

Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRII-835-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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