- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970289
Investigar a eficácia e a segurança da terapia combinada BRII-835 (VIR-2218) e PEG-IFNα em pacientes crônicos com HBV
20 de março de 2024 atualizado por: Brii Biosciences Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança da terapia combinada de BRII-835 (VIR-2218) e interferon alfa peguilado (PEG-IFNα) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do PEG-IFNα sozinho ou em combinação com diferentes níveis de dose de BRII-835 (VIR-2218) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Jin
- Número de telefone: +86 10 62998808
- E-mail: kim.jin@briibio.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Investigative Site 61002
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigative Site 61003
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Investigative Site 86007
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Investigative Site 86004
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Investigative Site 86006
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
- Investigative Site 85202
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Investigative Site 86008
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Investigative Site 86013
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, China, 80756
- Investigative Site 88601
-
Taipei, Taiwan, China, 10041
- Investigative Site 88602
-
Taipei, Taiwan, China, 11217
- Investigative Site 88603
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
- Investigative Site 86011
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Investigative Site 65002
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Investigative Site 65001
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Investigative Site 82001
-
Chuncheon-si, Republica da Coréia, 24253
- Investigative Site 82002
-
Daegu, Republica da Coréia, 41566
- Investigative Site 82004
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Investigative Site 82003
-
Seoul, Republica da Coréia, 13496
- Investigative Site 82005
-
Soeul, Republica da Coréia, 05505
- Investigative Site 82006
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigative Site 66003
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- nvestigative Site 66007
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Investigative Site 66006
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Investigative Site 66008
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos.
- Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
- Infecção crônica por VHB por ≥ 6 meses.
- Em tratamento com NRTI por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação.
- Fibrose ou cirrose hepática significativa.
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
- História de intolerância à injeção SC.
- História de doença hepática crônica por qualquer causa que não seja infecção crônica pelo VHB.
- História de descompensação hepática.
- Contra-indicações ao uso de Peg-IFNα.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão múltiplas doses de PEG-IFNα por 48 semanas.
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão doses múltiplas de nível de dosagem mais alto de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas.
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
|
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão múltiplas doses de nível de dosagem mais baixo de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas.
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
|
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão doses múltiplas de nível de dose mais baixo de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas (os participantes que receberam BRII-179 em um estudo anterior passarão para esta coorte).
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de participantes com perda de HBsAg no final do tratamento
Prazo: Até a semana 48
|
Até a semana 48
|
Proporção de participantes com perda de HBsAg 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
|
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
|
Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doença crônica
- Infecções
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Infecções Herpesviridae
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- BRII-835-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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