- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970926
Valeurs de référence normales chez les adultes Han de la structure artérielle des extrémités et de l'hémodynamique par ultrasons à haute fréquence (NOVAEA-HFUS)
Valeurs de référence normales chez les adultes Han de la structure artérielle et de l'hémodynamique des extrémités par ultrasons à haute fréquence : une étude multicentrique en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artère d'extrémité est le vaisseau sanguin périphérique de tout le corps, et elle est souvent impliquée tôt dans les maladies qui endommagent facilement les petits vaisseaux, telles que l'athérosclérose et les maladies du tissu conjonctif. L'athérosclérose précoce des membres inférieurs se produit principalement dans l'artère dorsale du pied, qui est couramment observée chez les personnes atteintes de diabète et de tabagisme à long terme. Les maladies du tissu conjonctif telles que la sclérodermie systémique et le lupus érythémateux disséminé concernent également principalement les petits vaisseaux sanguins, et les lésions vasculaires peuvent apparaître plus tôt que celles d'autres organes spécifiques tels que le cœur et les poumons. En raison de son emplacement peu profond, l'artère des extrémités peut être mieux utilisée comme site de dépistage des maladies vasculaires, et c'est la fenêtre pour une réaction précoce des maladies vasculaires. Cependant, le stade précoce de la maladie artérielle des extrémités est facile à ignorer, et les patients ont souvent des douleurs et un engourdissement du membre affecté. Lorsque la maladie est grave, elle peut entraîner un ulcère qui ne guérit pas, voire une gangrène et une amputation des membres, ce qui affecte considérablement la qualité de vie et entraîne d'énormes problèmes et une pression économique pour les patients. Par conséquent, le diagnostic précoce des lésions artérielles des extrémités est d'une grande importance pour le diagnostic précoce des maladies microvasculaires telles que l'athérosclérose et les maladies du tissu conjonctif, réduisant l'incidence des complications et réduisant le taux d'amputation et de mortalité.
L'échographie est une technique d'imagerie non invasive largement utilisée en clinique. Ces dernières années, avec le développement de la technologie des ultrasons, la fréquence des sondes à ultrasons a augmenté. En raison de sa résolution plus élevée, les ultrasons à haute fréquence peuvent afficher clairement la structure vasculaire superficielle et le flux sanguin, détecter les lésions vasculaires précocement et quantifier avec précision le degré de sténose, fournissant un nouvel outil bénéfique pour l'observation clinique de la structure et du flux sanguin de l'artère de l'extrémité. Le but de cette étude clinique multicentrique était d'établir la valeur normale des ultrasons à haute fréquence pour la structure et le flux sanguin des extrémités des adultes chinois Han, et d'explorer ses facteurs d'influence, afin de fournir une référence quantitative pour le début diagnostic, évaluation du degré et effet curatif observation de la structure et du flux sanguin des extrémités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunyan Ma, PHD
- Numéro de téléphone: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nationalité Han;
- 18-79 ans ;
- Tension artérielle normale (139-90/89-60 mmHg) ;
- Indice de masse corporelle < 30 kg/m2 ;
- La routine sanguine, la glycémie à jeun, les lipides sanguins, les fonctions hépatique et rénale, l'électrocardiogramme étaient normaux ;
- Aucun antécédent de cyanose des mains et des pieds, stimulation par le froid sans inconfort, aucun phénomène de Raynaud ne s'est produit dans toutes les parties du corps ;
- Pas de maladie cardiovasculaire, de diabète, de maladie rhumatismale du tissu conjonctif, de dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
- Aucun antécédent de consommation de drogue affectant le système cardiovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'arythmie et d'autres maladies;
- Patients atteints de lupus érythémateux disséminé, de polymyosite, de polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies du tissu conjonctif ;
- Une histoire de maladies du sang connexes ;
- Avoir pris des médicaments vasoconstricteurs au cours du dernier mois ;
- Gangrène des doigts et des orteils ou antécédents de traumatisme ou de chirurgie ;
- Avoir une histoire d'artisanat, de martelage, de creusement et d'autres travaux connexes ;
- Avoir une longue histoire de tabagisme et d'alcool;
- Maladie vasculaire périphérique, l'occlusion artérielle ne peut pas détecter le signal de flux sanguin ;
- Impossible de coopérer avec l'examinateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'intima de l'artère pédieuse dorsale et de l'artère digitale palmaire propre
Délai: Un jour
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L'épaisseur de l'intima reflète les modifications de la structure de la paroi vasculaire et est utilisée pour l'évaluation précoce de la maladie artérielle.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse du flux sanguin de l'artère pédieuse dorsale et de l'artère digitale palmaire propre
Délai: Un jour
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La vitesse du flux sanguin reflète les changements hémodynamiques et est utilisée pour l'évaluation précoce de la maladie artérielle.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lixin Jiang, PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Xinhua Ye, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: WeiDong Ren, PHD, Shengjing Hospital
- Chercheur principal: Xin Guan, PHD, Tianjin Chest Hospital
- Chercheur principal: Hongning Yin, PHD, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Xiaoshan Zhang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Chercheur principal: Yuhong Zhang, PHD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Chercheur principal: Qingxiong Yue, PHD, Dalian Municipal Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NOVAEA-HFUS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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