- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970926
Normale Referenzwerte der Arterienstruktur und Hämodynamik der Extremitäten bei Han-Erwachsenen mittels Hochfrequenz-Ultraschall (NOVAEA-HFUS)
Normale Referenzwerte der Arterienstruktur und Hämodynamik der Extremitäten bei Han-Erwachsenen durch Hochfrequenz-Ultraschall: eine multizentrische Studie in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Extremitätenarterie ist das periphere Blutgefäß des gesamten Körpers und ist oft früh an Erkrankungen beteiligt, die die kleinen Gefäße leicht schädigen können, wie etwa Arteriosklerose und Bindegewebserkrankungen. Eine frühe Atherosklerose der unteren Extremitäten tritt hauptsächlich in der Fußrückenarterie auf und tritt häufig bei Menschen mit Diabetes und langjährigem Rauchen auf. Bindegewebserkrankungen wie systemische Sklerose und systemischer Lupus erythematodes betreffen ebenfalls hauptsächlich kleine Blutgefäße, und Gefäßläsionen können früher auftreten als bei anderen spezifischen Organen wie Herz und Lunge. Aufgrund ihrer flachen Lage kann die Extremitätenarterie besser als Screening-Stelle für Gefäßerkrankungen genutzt werden und ist das Fenster für die Frühreaktion von Gefäßerkrankungen. Allerdings kann das Frühstadium einer Extremitätenarterienerkrankung von Patienten leicht ignoriert werden Sie leiden häufig unter Schmerzen und Taubheitsgefühl in der betroffenen Extremität. Wenn die Krankheit schwerwiegend ist, kann es zu nicht heilenden Geschwüren und sogar zu Gangrän und Amputationen der Gliedmaßen kommen, was die Lebensqualität stark beeinträchtigt und für die Patienten große Probleme und wirtschaftlichen Druck mit sich bringt. Daher ist die frühzeitige Diagnose von Läsionen der Extremitätenarterien von großer Bedeutung für die Frühdiagnose mikrovaskulärer Verletzungskrankheiten wie Arteriosklerose und Bindegewebserkrankungen, um das Auftreten von Komplikationen sowie die Amputations- und Mortalitätsrate zu verringern.
Ultraschall ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das in der Klinik weit verbreitet ist. In den letzten Jahren hat mit der Entwicklung der Ultraschalltechnologie die Häufigkeit von Ultraschallsonden zugenommen. Aufgrund seiner höheren Auflösung kann Hochfrequenz-Ultraschall die oberflächliche Gefäßstruktur und den Blutfluss klar darstellen, Gefäßläsionen frühzeitig erkennen und den Grad der Stenose genau quantifizieren. Dies stellt ein neues und nützliches Werkzeug für die klinische Beobachtung der Struktur und des Blutflusses dar die Extremitätenarterie. Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie bestand darin, den Normalwert von Hochfrequenzultraschall für die Struktur und den Blutfluss der Extremitäten chinesischer Han-Erwachsener zu ermitteln und seine Einflussfaktoren zu untersuchen, um eine quantitative Referenz für die Frühphase zu liefern Diagnose, Gradbewertung und Heilwirkungsbeobachtung der Struktur und Durchblutung der Extremitäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunyan Ma, PHD
- Telefonnummer: 13998816448
- E-Mail: cmu1h_mcy@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Han-Nationalität;
- Alter 18–79;
- Normaler Blutdruck (139-90/89-60 mmHg);
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2;
- Blutbild, Nüchternblutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm waren normal;
- Keine Vorgeschichte von Zyanose an Händen und Füßen, Kältereizung ohne Beschwerden, kein Raynaud-Phänomen in allen Körperteilen;
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, rheumatische Bindegewebserkrankungen, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- Kein Drogenkonsum mit Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Hyperthyreose, Herzrhythmusstörungen und anderen Krankheiten;
- Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis, rheumatoider Arthritis und anderen Bindegewebserkrankungen;
- Eine Vorgeschichte verwandter Blutkrankheiten;
- Sie haben im letzten Monat vasokonstriktorische Medikamente eingenommen;
- Gangrän an Fingern und Zehen oder Trauma oder Operation in der Vorgeschichte;
- Erfahrung im Handwerk, Hämmern, Graben und anderen damit verbundenen Arbeiten;
- Sie haben eine lange Raucher- und Trinkgewohnheiten;
- Periphere Gefäßerkrankung, Arterienverschluss kann kein Blutflusssignal erkennen;
- Es ist nicht möglich, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intimadicke der Arteria dorsalis pedis und der Arteria palmar digitalis propria
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Intimadicke spiegelt die Veränderungen der Gefäßwandstruktur wider und wird zur Früherkennung von Arterienerkrankungen verwendet.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutflussgeschwindigkeit der Arteria dorsalis pedis und der Arteria palmar digitalis propria
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Blutflussgeschwindigkeit spiegelt hämodynamische Veränderungen wider und wird zur Früherkennung von Arterienerkrankungen verwendet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lixin Jiang, PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Xinhua Ye, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: WeiDong Ren, PHD, Shengjing Hospital
- Hauptermittler: Xin Guan, PHD, Tianjin Chest Hospital
- Hauptermittler: Hongning Yin, PHD, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Xiaoshan Zhang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Hauptermittler: Yuhong Zhang, PHD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Hauptermittler: Qingxiong Yue, PHD, Dalian Municipal Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVAEA-HFUS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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