- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970926
Normális referenciaértékek han felnőtteknél a végtag artériáinak szerkezetében és hemodinamikájában nagyfrekvenciás ultrahanggal (NOVAEA-HFUS)
Normális referenciaértékek han felnőtteknél a végtagok artériás szerkezetének és hemodinamikájának nagyfrekvenciás ultrahang segítségével: többközpontú vizsgálat Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végtagi artéria az egész szervezet perifériás véredénye, és gyakran a kisereket könnyen károsító betegségek korai szakaszában érintett, mint például az érelmeszesedés és a kötőszöveti betegségek. A korai alsó végtagi érelmeszesedés főként a dorsalis láb artériában fordul elő, ami gyakran megfigyelhető cukorbetegeknél és hosszan tartó dohányzásban. A kötőszöveti betegségek, mint például a szisztémás szklerózis és a szisztémás lupus erythematosus szintén főként a kis ereket érintik, és az érrendszeri elváltozások korábban jelentkezhetnek, mint más specifikus szervekben, például a szívben és a tüdőben. Sekély elhelyezkedése miatt a végtagi artéria jobban használható érrendszeri betegségek szűrőhelyeként, és az érrendszeri betegségek korai reakciójának ablaka. A végtagi artéria betegségének korai stádiumát azonban könnyű figyelmen kívül hagyni, és a betegek gyakran fáj és zsibbad az érintett végtag. Súlyos betegség esetén fekély be nem gyógyulásához, sőt végtag gangrénához, amputációhoz is vezethet, ami nagymértékben rontja az életminőséget és óriási gondokat és gazdasági nyomást ró a betegekre. Ezért a végtagi artériás elváltozások korai diagnosztizálása nagy jelentőséggel bír a mikrovaszkuláris károsodásos betegségek, így az érelmeszesedés és a kötőszöveti betegségek korai diagnosztizálásában, csökkentve a szövődmények előfordulását, valamint csökkentve az amputáció és a mortalitás arányát.
Az ultrahang egy non-invazív képalkotó technika, amelyet széles körben használnak a klinikákon. Az utóbbi években az ultrahang technológia fejlődésével az ultrahangos szondák gyakorisága nőtt. Nagyobb felbontásának köszönhetően a nagyfrekvenciás ultrahang egyértelműen képes megjeleníteni a felületes érszerkezetet és a véráramlást, korán felismerni az érelváltozásokat, és pontosan számszerűsíteni a szűkület mértékét, új és előnyös eszközt biztosítva a vérkeringés szerkezetének és véráramlásának klinikai megfigyeléséhez. a végtag artéria. Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak a célja a nagyfrekvenciás ultrahang normál értékének meghatározása volt a kínai han felnőttek végtagjainak szerkezetére és véráramlására, valamint befolyásoló tényezőinek feltárására, hogy kvantitatív referenciaként szolgáljon a korai a végtagok szerkezetének és véráramlásának diagnosztikája, fokértékelése és gyógyító hatásának megfigyelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunyan Ma, PHD
- Telefonszám: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Han nemzetiség;
- 18-79 éves korig;
- Normál vérnyomás (139-90/89-60 Hgmm);
- Testtömegindex < 30 kg/m2;
- A vérvizsgálat, az éhgyomri vércukorszint, a vérzsírszint, a máj- és vesefunkció, az elektrokardiogram normális volt;
- A kórelőzményben nem fordult elő kezek és lábak cianózisa, hidegingerlés kellemetlen érzés nélkül, Raynaud-jelenség nem fordult elő a test minden részén;
- Nincs szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, reumás kötőszöveti betegség, súlyos máj- és veseműködési zavar;
- A kórtörténetben nem szerepelt a szív- és érrendszert befolyásoló kábítószer-használat.
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomásban, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, aritmiában és más betegségekben szenvedő betegek;
- Szisztémás lupus erythematosusban, polymyositisben, rheumatoid arthritisben és más kötőszöveti betegségekben szenvedő betegek;
- kapcsolódó vérbetegségek anamnézisében;
- Érszűkítő gyógyszereket szedett az elmúlt 1 hónapban;
- Az ujjak és lábujjak gangrénája vagy trauma vagy műtét a kórtörténetében;
- Kézműves, kalapács, ásó és egyéb kapcsolódó munkák múltja;
- Régóta dohányzik és ivott;
- Perifériás érbetegség, artériás elzáródás nem képes kimutatni a véráramlási jelet;
- Nem tud együttműködni a vizsgáztatóval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dorsalis pedis artéria intima vastagsága és a megfelelő tenyéri digitális artéria
Időkeret: 1 nap
|
Az intima vastagsága az érfal szerkezetének változásait tükrözi, és az artériás betegségek korai értékelésére szolgál.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dorsalis pedis artéria és a megfelelő tenyéri digitális artéria véráramlási sebessége
Időkeret: 1 nap
|
A véráramlás sebessége a hemodinamikai változásokat tükrözi, és az artériás betegségek korai értékelésére használják.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lixin Jiang, PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Xinhua Ye, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: WeiDong Ren, PHD, Shengjing Hospital
- Kutatásvezető: Xin Guan, PHD, Tianjin Chest Hospital
- Kutatásvezető: Hongning Yin, PHD, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Xiaoshan Zhang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Kutatásvezető: Yuhong Zhang, PHD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Kutatásvezető: Qingxiong Yue, PHD, Dalian Municipal Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOVAEA-HFUS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .