- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970926
Valori di riferimento normali negli adulti Han della struttura arteriosa dell'estremità e dell'emodinamica mediante ultrasuoni ad alta frequenza (NOVAEA-HFUS)
Valori di riferimento normali negli adulti Han della struttura arteriosa delle estremità e dell'emodinamica mediante ultrasuoni ad alta frequenza: uno studio multicentrico in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteria dell'estremità è il vaso sanguigno periferico di tutto il corpo ed è spesso coinvolta precocemente nelle malattie che danneggiano facilmente i piccoli vasi, come l'aterosclerosi e le malattie del tessuto connettivo. L'aterosclerosi precoce degli arti inferiori si verifica principalmente nell'arteria dorsale del piede, che è comunemente osservata nelle persone con diabete e fumatori a lungo termine. Anche le malattie del tessuto connettivo come la sclerosi sistemica e il lupus eritematoso sistemico coinvolgono principalmente i piccoli vasi sanguigni e le lesioni vascolari possono comparire prima di quelle di altri organi specifici come il cuore e il polmone. A causa della sua posizione poco profonda, l'arteria dell'estremità può essere utilizzata meglio come sito di screening per le malattie vascolari ed è la finestra per la reazione precoce delle malattie vascolari. Tuttavia, la fase iniziale della malattia dell'arteria dell'estremità è facile da ignorare e i pazienti spesso hanno dolore e intorpidimento dell'arto colpito. Quando la malattia è grave, può portare all'ulcera che non guarisce, e persino alla cancrena degli arti e all'amputazione, che influisce notevolmente sulla qualità della vita e porta enormi problemi e pressione economica ai pazienti. Pertanto, la diagnosi precoce delle lesioni arteriose delle estremità è di grande importanza per la diagnosi precoce delle malattie da lesioni microvascolari come l'aterosclerosi e le malattie del tessuto connettivo, riducendo l'incidenza di complicanze e riducendo il tasso di amputazione e mortalità.
L'ecografia è una tecnica di imaging non invasiva ampiamente utilizzata in clinica. Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia ad ultrasuoni, la frequenza delle sonde ad ultrasuoni è aumentata. Grazie alla sua maggiore risoluzione, gli ultrasuoni ad alta frequenza possono visualizzare chiaramente la struttura vascolare superficiale e il flusso sanguigno, rilevare precocemente le lesioni vascolari e quantificare accuratamente il grado di stenosi, fornendo uno strumento nuovo e utile per l'osservazione clinica della struttura e del flusso sanguigno di l'arteria di estremità. Lo scopo di questo studio clinico multicentrico era di stabilire il valore normale degli ultrasuoni ad alta frequenza per la struttura e il flusso sanguigno delle estremità degli adulti Han cinesi e di esplorare i suoi fattori di influenza, in modo da fornire un riferimento quantitativo per i primi diagnosi, valutazione del grado e osservazione dell'effetto curativo della struttura e del flusso sanguigno delle estremità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunyan Ma, PHD
- Numero di telefono: 13998816448
- Email: cmu1h_mcy@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nazionalità Han;
- Età 18-79;
- Pressione sanguigna normale (139-90/89-60 mmHg);
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2;
- La routine del sangue, la glicemia a digiuno, i lipidi nel sangue, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma erano normali;
- Nessuna storia di cianosi delle mani e dei piedi, stimolazione fredda senza disagio, nessun fenomeno di Raynaud si è verificato in tutte le parti del corpo;
- Nessuna malattia cardiovascolare, diabete, malattia reumatica del tessuto connettivo, grave disfunzione epatica e renale;
- Nessuna storia di uso di droghe che colpiscono il sistema cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione, diabete, ipertiroidismo, aritmia e altre malattie;
- Pazienti con lupus eritematoso sistemico, polimiosite, artrite reumatoide e altre malattie del tessuto connettivo;
- Una storia di malattie del sangue correlate;
- Ha assunto farmaci vasocostrittori nell'ultimo mese;
- Cancrena delle dita delle mani e dei piedi o storia di traumi o interventi chirurgici;
- Avere una storia di artigianato, martellamento, scavo e altri lavori correlati;
- Avere una lunga storia di fumo e alcol;
- Malattia vascolare periferica, l'occlusione arteriosa non può rilevare il segnale del flusso sanguigno;
- Incapace di collaborare con l'esaminatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore dell'intima dell'arteria dorsale del piede e dell'arteria digitale palmare propria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lo spessore dell'intima riflette i cambiamenti della struttura della parete vascolare e viene utilizzato per la valutazione precoce della malattia arteriosa.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità del flusso sanguigno dell'arteria pedis dorsale e dell'arteria digitale palmare propria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La velocità del flusso sanguigno riflette i cambiamenti emodinamici e viene utilizzata per la valutazione precoce della malattia arteriosa.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lixin Jiang, PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Xinhua Ye, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: WeiDong Ren, PHD, Shengjing Hospital
- Investigatore principale: Xin Guan, PHD, Tianjin Chest Hospital
- Investigatore principale: Hongning Yin, PHD, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Xiaoshan Zhang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Investigatore principale: Yuhong Zhang, PHD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigatore principale: Qingxiong Yue, PHD, Dalian Municipal Central Hospital
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVAEA-HFUS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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