- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970926
Valores normais de referência em adultos Han de estrutura arterial de extremidade e hemodinâmica por ultrassom de alta frequência (NOVAEA-HFUS)
Valores normais de referência em adultos Han com estrutura arterial de extremidade e hemodinâmica por ultrassom de alta frequência: um estudo multicêntrico na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria da extremidade é o vaso sanguíneo periférico de todo o corpo, e muitas vezes está envolvida no início das doenças que são fáceis de danificar os pequenos vasos, como aterosclerose e doenças do tecido conjuntivo. A aterosclerose precoce dos membros inferiores ocorre principalmente na artéria dorsal do pé, que é comumente observada em pessoas com diabetes e fumantes de longa data. Doenças do tecido conjuntivo, como esclerose sistêmica e lúpus eritematoso sistêmico, também envolvem principalmente pequenos vasos sanguíneos, e as lesões vasculares podem aparecer mais cedo do que as de outros órgãos específicos, como coração e pulmão. Devido à sua localização rasa, a artéria da extremidade pode ser melhor utilizada como um local de triagem para doenças vasculares e é a janela para reação precoce de doenças vasculares. No entanto, o estágio inicial da doença arterial da extremidade é fácil de ser ignorado e os pacientes muitas vezes têm dor e dormência do membro afetado. Quando a doença é grave, pode levar a úlceras que não cicatrizam e até mesmo gangrena e amputação de membros, o que afeta muito a qualidade de vida e traz enormes transtornos e pressão econômica aos pacientes. Portanto, o diagnóstico precoce de lesões arteriais de extremidades é de grande importância para o diagnóstico precoce de doenças de lesão microvascular, como aterosclerose e doenças do tecido conjuntivo, reduzindo a incidência de complicações e reduzindo a taxa de amputação e mortalidade.
A ultrassonografia é uma técnica de imagem não invasiva amplamente utilizada na clínica. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da tecnologia de ultrassom, a frequência das sondas ultrassônicas vem aumentando. Devido à sua maior resolução, o ultrassom de alta frequência pode exibir claramente a estrutura vascular superficial e o fluxo sanguíneo, detectar lesões vasculares precocemente e quantificar com precisão o grau de estenose, fornecendo uma ferramenta nova e benéfica para a observação clínica da estrutura e do fluxo sanguíneo de a artéria da extremidade. O objetivo deste estudo clínico multicêntrico foi estabelecer o valor normal do ultrassom de alta frequência para a estrutura e o fluxo sanguíneo das extremidades de adultos chineses Han e explorar seus fatores de influência, de modo a fornecer uma referência quantitativa para o início diagnóstico, avaliação do grau e observação do efeito curativo da estrutura e fluxo sanguíneo das extremidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunyan Ma, PHD
- Número de telefone: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nacionalidade Han;
- Idade 18-79;
- Pressão arterial normal (139-90/89-60mmHg);
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2;
- Sangue rotineiro, glicemia de jejum, lipídios no sangue, função hepática e renal, eletrocardiograma normais;
- Sem história de cianose de mãos e pés, estimulação fria sem desconforto, nenhum fenômeno de Raynaud ocorrido em todas as partes do corpo;
- Sem doença cardiovascular, diabetes, doença reumática do tecido conjuntivo, disfunção hepática e renal grave;
- Sem história de uso de drogas afetando o sistema cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão, diabetes, hipertireoidismo, arritmia e outras doenças;
- Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, artrite reumatóide e outras doenças do tecido conjuntivo;
- Uma história de doenças sanguíneas relacionadas;
- Ter tomado drogas vasoconstritoras no último 1 mês;
- Gangrena dos dedos das mãos e dos pés ou história de trauma ou cirurgia;
- Ter um histórico de artesanato, martelar, cavar e outros trabalhos relacionados;
- Ter um longo histórico de tabagismo e bebida;
- Doença vascular periférica, oclusão arterial não pode detectar sinal de fluxo sanguíneo;
- Incapaz de cooperar com o examinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da íntima da artéria pediosa dorsal e da artéria digital palmar própria
Prazo: 1 dia
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A espessura da íntima reflete as mudanças na estrutura da parede vascular e é usada para avaliação precoce da doença arterial.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria pediosa dorsal e da artéria digital palmar própria
Prazo: 1 dia
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A velocidade do fluxo sanguíneo reflete as alterações hemodinâmicas e é usada para avaliação precoce da doença arterial.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Jiang, PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Xinhua Ye, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: WeiDong Ren, PHD, Shengjing Hospital
- Investigador principal: Xin Guan, PHD, Tianjin Chest Hospital
- Investigador principal: Hongning Yin, PHD, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Xiaoshan Zhang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Investigador principal: Yuhong Zhang, PHD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigador principal: Qingxiong Yue, PHD, Dalian Municipal Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOVAEA-HFUS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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