- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970926
Valores de referencia normales en adultos Han de la estructura arterial de las extremidades y la hemodinámica por ultrasonido de alta frecuencia (NOVAEA-HFUS)
Valores de referencia normales en adultos Han de la estructura arterial de las extremidades y la hemodinámica por ultrasonido de alta frecuencia: un estudio multicéntrico en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteria de las extremidades es el vaso sanguíneo periférico de todo el cuerpo y, a menudo, está involucrada en las primeras enfermedades que dañan fácilmente los vasos pequeños, como la aterosclerosis y las enfermedades del tejido conectivo. La aterosclerosis temprana de las extremidades inferiores ocurre principalmente en la arteria dorsal del pie, que se observa comúnmente en personas con diabetes y fumadores a largo plazo. Las enfermedades del tejido conjuntivo, como la esclerosis sistémica y el lupus eritematoso sistémico, también afectan principalmente a los vasos sanguíneos pequeños, y las lesiones vasculares pueden aparecer antes que las de otros órganos específicos, como el corazón y los pulmones. Debido a su ubicación poco profunda, la arteria de la extremidad se puede utilizar mejor como un sitio de detección de enfermedades vasculares, y es la ventana para la reacción temprana de las enfermedades vasculares. Sin embargo, la etapa temprana de la enfermedad de la arteria de la extremidad es fácil de ignorar y los pacientes a menudo tienen dolor y entumecimiento de la extremidad afectada. Cuando la enfermedad es grave, puede provocar que la úlcera no se cure, e incluso gangrena y amputación de extremidades, lo que afecta en gran medida la calidad de vida y genera grandes problemas y presión económica para los pacientes. Por lo tanto, el diagnóstico temprano de las lesiones arteriales de las extremidades es de gran importancia para el diagnóstico temprano de las enfermedades por lesiones microvasculares, como la aterosclerosis y las enfermedades del tejido conectivo, reduciendo la incidencia de complicaciones y reduciendo la tasa de amputación y mortalidad.
La ecografía es una técnica de imagen no invasiva ampliamente utilizada en la clínica. En los últimos años, con el desarrollo de la tecnología de ultrasonidos, la frecuencia de las sondas ultrasónicas ha ido en aumento. Debido a su mayor resolución, el ultrasonido de alta frecuencia puede mostrar claramente la estructura vascular superficial y el flujo sanguíneo, detectar lesiones vasculares de manera temprana y cuantificar con precisión el grado de estenosis, proporcionando una herramienta nueva y beneficiosa para la observación clínica de la estructura y el flujo sanguíneo de la arteria de la extremidad. El propósito de este estudio clínico multicéntrico fue establecer el valor normal de la ecografía de alta frecuencia para la estructura y el flujo sanguíneo de las extremidades de los adultos chinos Han, y explorar sus factores influyentes, a fin de proporcionar una referencia cuantitativa para el diagnóstico temprano. diagnóstico, evaluación de grado y efecto curativo observación de la estructura y flujo sanguíneo de las extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyan Ma, PHD
- Número de teléfono: 13998816448
- Correo electrónico: cmu1h_mcy@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacionalidad Han;
- edades 18-79;
- Presión arterial normal (139-90/89-60 mmHg);
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2;
- Rutina de sangre, glucosa en sangre en ayunas, lípidos en sangre, función hepática y renal, electrocardiograma fueron normales;
- Sin antecedentes de cianosis de manos y pies, estimulación por frío sin molestias, no ha ocurrido fenómeno de Raynaud en todas las partes del cuerpo;
- Sin enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad reumática del tejido conectivo, disfunción hepática y renal grave;
- Sin antecedentes de uso de drogas que afecten el sistema cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión, diabetes, hipertiroidismo, arritmia y otras enfermedades;
- Pacientes con lupus eritematoso sistémico, polimiositis, artritis reumatoide y otras enfermedades del tejido conectivo;
- Antecedentes de enfermedades sanguíneas relacionadas;
- Ha tomado medicamentos vasoconstrictores en el último mes;
- Gangrena de los dedos de manos y pies o antecedentes de trauma o cirugía;
- Tener un historial de artesanía, martilleo, excavación y otros trabajos relacionados;
- Tener un largo historial de tabaquismo y bebida;
- Enfermedad vascular periférica, la oclusión arterial no puede detectar la señal del flujo sanguíneo;
- Incapaz de cooperar con el examinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la íntima de la arteria dorsal del pie y la arteria digital palmar propia
Periodo de tiempo: 1 día
|
El grosor de la íntima refleja los cambios en la estructura de la pared vascular y se utiliza para la evaluación temprana de la enfermedad arterial.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad del flujo sanguíneo de la arteria dorsal del pie y la arteria digital palmar propia
Periodo de tiempo: 1 día
|
La velocidad del flujo sanguíneo refleja los cambios hemodinámicos y se utiliza para la evaluación temprana de la enfermedad arterial.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Jiang, PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Xinhua Ye, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: WeiDong Ren, PHD, Shengjing Hospital
- Investigador principal: Xin Guan, PHD, Tianjin Chest Hospital
- Investigador principal: Hongning Yin, PHD, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Xiaoshan Zhang, PHD, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Investigador principal: Yuhong Zhang, PHD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigador principal: Qingxiong Yue, PHD, Dalian Municipal Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NOVAEA-HFUS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .