L'efficacité des voies aériennes pharyngées distales pour l'oxygénation pendant l'ETO
30 septembre 2025 mis à jour par: Fouad souki, University of Miami
L'efficacité des voies respiratoires pharyngées distales pour améliorer l'oxygénation pendant l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez les patients sous sédation avec du propofol
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'utilisation de la McMurray Enhanced Airway (MEA) qui est une voie aérienne pharyngée distale flexible et allongée sur l'amélioration de l'apport d'oxygène par rapport à la canule nasale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fouad G Souki, MD
- Numéro de téléphone: (305) 5857435
- E-mail: fsouki@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Jackson Memorial Hospital
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Chercheur principal:
- Fouad G Souki, MD
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Contact:
- Fouad G Souki, MD
- Numéro de téléphone: 3055857435
- E-mail: fsouki@miami.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- Patients désireux de participer et de fournir un consentement éclairé
- Patients devant subir une procédure d'ETO élective.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de reflux gastro-œsophagien non contrôlé
- Patients présentant une obstruction anatomique des voies respiratoires
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule pharyngée distale
Les participants de ce groupe utiliseront les voies respiratoires améliorées McMurray pour recevoir de l'oxygène tout au long d'une procédure TEE pendant 60 minutes maximum.
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Le MEA n'est pas stérile.
Il peut être utilisé en chirurgie hospitalière ou ambulatoire, en milieu hospitalier ou clinique, ou en situation d'urgence.
Le MEA comporte cinq parties : un connecteur optionnel de 15 mm, une bride (code couleur pour la taille), un bloc de morsure coussiné allongé, une canule flexible et un embout distal, et un canal pour permettre le passage de l'air et un cathéter d'aspiration.
Le MEA est conçu pour ouvrir et maintenir les voies respiratoires supérieures d'un patient.
L'oxygène sera délivré via le circuit respiratoire avec les paramètres suivants : 40 % d'oxygène à un débit de 6 litres/min pendant toute la durée de la procédure.
Le MEA sera placé une fois dans les voies respiratoires oropharyngées du participant lors d'une visite en personne.
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Comparateur actif: Groupe canule nasale
Le participant à ce groupe recevra de l'oxygène par une canule nasale pendant la procédure TEE pendant 60 minutes maximum.
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Les participants de ce groupe utiliseront la canule nasale pour administrer de l'oxygène conformément aux normes de soins une fois lors de la visite en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxie
Délai: pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes)
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Déterminer l'incidence de l'hypoxie définie comme la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SPo2) = 75-89 %.
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pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypoxie subclinique
Délai: pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes)
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Déterminer l'incidence de l'hypoxie subclinique définie comme SPo2 = 90-95 %.
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pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes)
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Incidence de l'hypoxie sévère
Délai: pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes)
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Déterminer l'incidence de l'hypoxie sévère définie comme SPo2<75 %.
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pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fouad G Souki, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .