Effekten av distala faryngeala luftvägar för syresättning under TEE
30 september 2025 uppdaterad av: Fouad souki, University of Miami
Effekten av distala faryngeala luftvägar för att förbättra syresättningen under transesofageal ekokardiografi (TEE) hos patienter som sederats med propofol
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att använda McMurray Enhanced Airway (MEA) som är en flexibel distal pharyngeal luftväg med förlängd längd på att förbättra syretillförseln jämfört med standard näskanyl.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fouad G Souki, MD
- Telefonnummer: (305) 5857435
- E-post: fsouki@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Jackson Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Fouad G Souki, MD
-
Kontakt:
- Fouad G Souki, MD
- Telefonnummer: 3055857435
- E-post: fsouki@miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 år gammal
- Patienter som är villiga att delta och ge ett informerat samtycke
- Patienter som är planerade att genomgå en elektiv TEE-procedur.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom
- Patienter med anatomisk luftvägsobstruktion
- Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distala Pharyngeal Airway
Deltagarna i denna grupp kommer att använda McMurrays förbättrade luftvägar för att få syre tillfört under en TEE-procedur i upp till 60 minuter.
|
MEA är icke-sterilt.
Det kan användas i slutenvårds- eller öppenvårdskirurgi, på sjukhus eller kliniker, eller i en nödsituation.
MEA har fem delar: en valfri 15 mm koppling, fläns (färgkodad för storlek), långsträckt vadderat bettblock, flexibel kanyl och distal spets, och en kanal för passage av luft och en sugkateter.
MEA är utformad för att öppna och underhålla en patients övre luftvägar.
Syre kommer att levereras genom andningskretsen med följande parametrar: 40 % syre vid 6 liter/minut flöde under hela ingreppstiden.
MEA kommer att placeras i deltagarens orofaryngeala luftväg en gång under ett personligt besök.
|
|
Aktiv komparator: Näskanylgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få syre genom en näskanyl under TEE-proceduren i upp till 60 minuter.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att använda näskanylen för att leverera syre enligt standardvård en gång under det personliga besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: under proceduren (upp till 60 minuter)
|
Bestäm förekomsten av hypoxi definierad som syremättnad med pulsoximetri (SPo2) = 75-89 %.
|
under proceduren (upp till 60 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av subklinisk hypoxi
Tidsram: under proceduren (upp till 60 minuter)
|
Bestäm incidensen av subklinisk hypoxi definierad som SPo2= 90-95 %.
|
under proceduren (upp till 60 minuter)
|
|
Förekomst av svår hypoxi
Tidsram: under proceduren (upp till 60 minuter)
|
Bestäm incidensen av svår hypoxi definierad som SPo2<75 %.
|
under proceduren (upp till 60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fouad G Souki, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20221246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .