Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van distale faryngeale luchtweg voor oxygenatie tijdens TEE

30 november 2023 bijgewerkt door: Fouad souki, University of Miami

De werkzaamheid van de distale faryngeale luchtweg bij het verbeteren van de oxygenatie tijdens transesofageale echocardiografie (TEE) bij patiënten die gesedeerd zijn met propofol

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van de McMurray Enhanced Airway (MEA), een flexibele verlengde distale faryngeale luchtweg op het verbeteren van de zuurstoftoevoer in vergelijking met standaard neuscanule.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fouad G Souki, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Patiënten die bereid zijn om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten gepland om een ​​electieve TEE-procedure te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte
  • Patiënten met anatomische luchtwegobstructie
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale keelholte luchtweg
Deelnemers aan deze groep zullen de McMurray verbeterde luchtweg gebruiken om zuurstof te krijgen gedurende een TEE-procedure gedurende maximaal 60 minuten.
Apparaat: McMurray verbeterde luchtweg
De MEA is niet-steriel. Het kan worden gebruikt bij intramurale of poliklinische operaties, in ziekenhuizen of klinieken, of in een noodsituatie. De MEA bestaat uit vijf delen: een optionele connector van 15 mm, flens (kleurgecodeerd voor maat), langwerpig, gedempt bijtstuk, flexibele canule en distale tip, en een kanaal om lucht door te laten en een zuigkatheter. De MEA is ontworpen om de bovenste luchtwegen van een patiënt te openen en in stand te houden. Zuurstof wordt toegediend via het beademingscircuit met de volgende parameters: 40% zuurstof bij een stroom van 6 liter/min gedurende de proceduretijd. De MEA wordt tijdens een persoonlijk bezoek één keer in de orofaryngeale luchtweg van de deelnemer geplaatst.
Actieve vergelijker: Groep neuscanules
Deelnemer in deze groep krijgt gedurende maximaal 60 minuten zuurstof via een neuscanule tijdens de TEE-procedure.
Apparaat: Neuscanule
Deelnemers aan deze groep gebruiken de neuscanule één keer tijdens het persoonlijke bezoek om zuurstof toe te dienen volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (tot 60 minuten)
Bepaal de incidentie van hypoxie gedefinieerd als zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie (SPo2) = 75-89%.
tijdens de procedure (tot 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van subklinische hypoxie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (tot 60 minuten)
Bepaal de incidentie van subklinische hypoxie gedefinieerd als SPo2= 90-95%.
tijdens de procedure (tot 60 minuten)
Incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (tot 60 minuten)
Bepaal de incidentie van ernstige hypoxie gedefinieerd als SPo2<75%.
tijdens de procedure (tot 60 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fouad G Souki, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie

Klinische onderzoeken op McMurray verbeterde luchtweg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren