Effekten av distale faryngeale luftveier for oksygenering under TEE
30. september 2025 oppdatert av: Fouad souki, University of Miami
Effekten av distale svelgluftveier for å øke oksygenering under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som er bedøvet med propofol
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke McMurray Enhanced Airway (MEA) som er en fleksibel distale svelgluftvei med utvidet lengde på å forbedre oksygentilførselen sammenlignet med standard nesekanyle.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fouad G Souki, MD
- Telefonnummer: (305) 5857435
- E-post: fsouki@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fouad G Souki, MD
-
Ta kontakt med:
- Fouad G Souki, MD
- Telefonnummer: 3055857435
- E-post: fsouki@miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Pasienter som er villige til å delta og gi et informert samtykke
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv TEE-prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter med anatomisk luftveisobstruksjon
- Har noen tilstand som, etter utforskerens mening, ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distale Pharyngeal Airway
Deltakere i denne gruppen vil bruke McMurray forbedrede luftveier for å få oksygen levert gjennom en TEE-prosedyre i opptil 60 minutter.
|
MEA er ikke-sterilt.
Den kan brukes i stasjonær eller poliklinisk kirurgi, på sykehus eller klinikk, eller i en nødsituasjon.
MEA har fem deler: en valgfri 15 mm kobling, flens (fargekodet for størrelse), langstrakt polstret biteblokk, fleksibel kanyle og distal spiss, og en kanal for å tillate passasje av luft og et sugekateter.
MEA er designet for å åpne og vedlikeholde en pasients øvre luftveier.
Oksygen vil bli levert gjennom pustekretsen med følgende parametere: 40 % oksygen ved 6 liter/min flow gjennom hele prosedyretiden.
MEA vil bli plassert i deltakerens orofaryngeale luftveier én gang under et personlig besøk.
|
|
Aktiv komparator: Nesekanylegruppe
Deltaker i denne gruppen vil motta oksygen gjennom en nesekanyle under TEE-prosedyren i opptil 60 minutter.
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke nesekanylen til å levere oksygen i henhold til standarden for omsorg én gang under det personlige besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: under prosedyren (opptil 60 minutter)
|
Bestem forekomsten av hypoksi definert som oksygenmetning ved pulsoksymetri (SPo2) = 75-89 %.
|
under prosedyren (opptil 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subklinisk hypoksi
Tidsramme: under prosedyren (opptil 60 minutter)
|
Bestem forekomsten av subklinisk hypoksi definert som SPo2= 90-95 %.
|
under prosedyren (opptil 60 minutter)
|
|
Forekomst av alvorlig hypoksi
Tidsramme: under prosedyren (opptil 60 minutter)
|
Bestem forekomsten av alvorlig hypoksi definert som SPo2<75 %.
|
under prosedyren (opptil 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fouad G Souki, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .