Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dystalnej gardła dróg oddechowych do natlenienia podczas TEE

30 września 2025 zaktualizowane przez: Fouad souki, University of Miami

Skuteczność dystalnej części gardłowej dróg oddechowych we wzmacnianiu natlenienia podczas echokardiografii przezprzełykowej (TEE) u pacjentów uspokojonych propofolem

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania ulepszonych dróg oddechowych McMurraya (MEA), które są elastycznymi dystalnymi drogami oddechowymi o przedłużonej długości, na poprawę dostarczania tlenu w porównaniu ze standardową kaniulą nosową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fouad G Souki, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Pacjenci chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu TEE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku w wywiadzie
  • Pacjenci z anatomiczną niedrożnością dróg oddechowych
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalne gardłowe drogi oddechowe
Uczestnicy w tej grupie będą korzystać z udrożnionych dróg oddechowych McMurray, aby dostarczać tlen podczas procedury TEE przez maksymalnie 60 minut.
Urządzenie: Wzmocnione drogi oddechowe McMurraya
MEA jest niesterylna. Może być stosowany w chirurgii szpitalnej lub ambulatoryjnej, w warunkach szpitalnych lub klinikach lub w sytuacjach awaryjnych. MEA składa się z pięciu części: opcjonalnego łącznika 15 mm, kołnierza (rozmiar oznaczony kolorami), wydłużonego wyściełanego bloku przed zagryzieniem, elastycznej kaniuli i końcówki dystalnej oraz kanału umożliwiającego przepływ powietrza i cewnika do odsysania. MEA jest przeznaczony do otwierania i utrzymywania drożności górnych dróg oddechowych pacjenta. Tlen będzie dostarczany przez obwód oddechowy o następujących parametrach: 40% tlenu przy przepływie 6 litrów/min przez cały czas zabiegu. MEA zostanie umieszczona w ustno-gardłowych drogach oddechowych uczestnika jeden raz podczas osobistej wizyty.
Aktywny komparator: Grupa kaniuli nosowej
Uczestnik tej grupy otrzyma tlen przez kaniulę donosową podczas zabiegu TEE do 60 minut.
Urządzenie: Kaniula nosowa
Uczestnicy z tej grupy użyją kaniuli do nosa, aby dostarczyć tlen zgodnie ze standardami opieki jeden raz podczas osobistej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (do 60 minut)
Określ częstość występowania hipoksji zdefiniowanej jako wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SPo2)= 75-89%.
w trakcie zabiegu (do 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie subklinicznej hipoksji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (do 60 minut)
Określ częstość występowania subklinicznej hipoksji zdefiniowanej jako SPo2= 90-95%.
w trakcie zabiegu (do 60 minut)
Występowanie ciężkiego niedotlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (do 60 minut)
Określ częstość występowania ciężkiej hipoksji zdefiniowanej jako SPo2<75%.
w trakcie zabiegu (do 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Fouad G Souki, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj