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Die Wirksamkeit der distalen Rachen-Atemwege zur Sauerstoffversorgung während der TEE

30. September 2025 aktualisiert von: Fouad souki, University of Miami

Die Wirksamkeit der distalen pharyngealen Atemwege bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung während der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bei mit Propofol sedierten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verwendung des McMurray Enhanced Airway (MEA) zu untersuchen, bei dem es sich um einen flexiblen distalen Rachen-Atemweg mit verlängerter Länge zur Verbesserung der Sauerstoffzufuhr im Vergleich zu Standard-Nasenkanülen handelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fouad G Souki, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, bei denen ein elektiver TEE-Eingriff geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unkontrollierten gastroösophagealen Refluxkrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anatomischer Atemwegsobstruktion
  • An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler pharyngealer Atemweg
Die Teilnehmer dieser Gruppe nutzen die erweiterten Atemwege von McMurray, um während eines TEE-Eingriffs bis zu 60 Minuten lang Sauerstoff zuzuführen.
Gerät: McMurray Enhanced Airway
Die MEA ist unsteril. Es kann in der stationären oder ambulanten Chirurgie, im Krankenhaus- oder Klinikumfeld oder im Notfall eingesetzt werden. Die MEA besteht aus fünf Teilen: einem optionalen 15-mm-Anschluss, einem Flansch (je nach Größe farblich gekennzeichnet), einem länglichen, gepolsterten Beißblock, einer flexiblen Kanüle und einer distalen Spitze sowie einem Kanal für den Luftdurchgang und einem Absaugkatheter. Die MEA dient dazu, die oberen Atemwege eines Patienten zu öffnen und aufrechtzuerhalten. Über den Atemkreislauf wird Sauerstoff mit den folgenden Parametern zugeführt: 40 % Sauerstoff mit einem Durchfluss von 6 Litern/Minute während der gesamten Behandlungsdauer. Die MEA wird einmal während eines persönlichen Besuchs im oropharyngealen Atemweg des Teilnehmers platziert.
Aktiver Komparator: Nasenkanülengruppe
Der Teilnehmer dieser Gruppe erhält während des TEE-Eingriffs bis zu 60 Minuten lang Sauerstoff über eine Nasenkanüle.
Gerät: Nasenkanüle
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden die Nasenkanüle, um einmal während des persönlichen Besuchs Sauerstoff gemäß dem Pflegestandard zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis zu 60 Minuten)
Bestimmen Sie das Auftreten von Hypoxie, definiert als Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPo2) = 75-89 %.
während des Eingriffs (bis zu 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer subklinischen Hypoxie
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis zu 60 Minuten)
Bestimmen Sie die Inzidenz subklinischer Hypoxie, definiert als SPo2 = 90-95 %.
während des Eingriffs (bis zu 60 Minuten)
Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis zu 60 Minuten)
Bestimmen Sie die Inzidenz schwerer Hypoxie, definiert als SPo2 <75 %.
während des Eingriffs (bis zu 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouad G Souki, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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