La eficacia de la vía aérea faríngea distal para la oxigenación durante la ETE
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Fouad souki, University of Miami
La eficacia de la vía aérea faríngea distal para mejorar la oxigenación durante la ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes sedados con propofol
El propósito de este estudio es investigar el efecto del uso de la vía aérea mejorada de McMurray (MEA), que es una vía aérea faríngea distal flexible de longitud extendida, para mejorar el suministro de oxígeno en comparación con la cánula nasal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fouad G Souki, MD
- Número de teléfono: (305) 5857435
- Correo electrónico: fsouki@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Jackson Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Fouad G Souki, MD
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Contacto:
- Fouad G Souki, MD
- Número de teléfono: 3055857435
- Correo electrónico: fsouki@miami.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Pacientes dispuestos a participar y dar su consentimiento informado
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento de TEE electivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada
- Pacientes con obstrucción anatómica de la vía aérea
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía aérea faríngea distal
Los participantes de este grupo utilizarán la vía aérea mejorada de McMurray para recibir oxígeno durante un procedimiento de ETE durante un máximo de 60 minutos.
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El MEA no es estéril.
Se puede utilizar en cirugía de pacientes hospitalizados o ambulatorios, en entornos hospitalarios o clínicos, o en un entorno de emergencia.
El MEA consta de cinco partes: un conector opcional de 15 mm, un reborde (codificado por color según el tamaño), un bloque de mordida acolchado alargado, una cánula flexible y una punta distal, y un canal para permitir el paso de aire y un catéter de succión.
El MEA está diseñado para abrir y mantener las vías respiratorias superiores de un paciente.
Se suministrará oxígeno a través del circuito de respiración con los siguientes parámetros: 40% de oxígeno a un flujo de 6 litros/min durante todo el tiempo del procedimiento.
El MEA se colocará en la vía aérea orofaríngea del participante una vez durante una visita en persona.
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Comparador activo: Grupo de cánulas nasales
El participante de este grupo recibirá oxígeno a través de una cánula nasal durante el procedimiento de TEE durante un máximo de 60 minutos.
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Los participantes de este grupo usarán la cánula nasal para administrar oxígeno según el estándar de atención una vez durante la visita en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (hasta 60 minutos)
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Determinar la incidencia de hipoxia definida como saturación de oxígeno por pulsioximetría (SPo2)= 75-89%.
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durante el procedimiento (hasta 60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxia subclínica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (hasta 60 minutos)
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Determinar la incidencia de hipoxia subclínica definida como SPo2= 90-95%.
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durante el procedimiento (hasta 60 minutos)
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Incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (hasta 60 minutos)
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Determinar la incidencia de hipoxia severa definida como SPo2<75%.
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durante el procedimiento (hasta 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fouad G Souki, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .