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Effets du programme communautaire de soins primaires sur la pharmacothérapie du diabète de type 2 et de l'hypertension au Pérou

30 juillet 2023 mis à jour par: Asociación Siempre Salud

Une étude de cohorte prospective des effets d'un programme communautaire de soins primaires sur la qualité de la pharmacothérapie chez les Péruviens à faible revenu atteints de diabète de type 2 et d'hypertension

L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer les soins habituels à un programme de soins primaires communautaire (ayant des composantes de décisions de traitement basées sur des directives cliniques, une éducation à l'autogestion, des agents de santé communautaires et des visites de soins de santé et des médicaments gratuits) dans les pays à faible revenus Péruviens atteints de diabète de type 2 et/ou d'hypertension.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comparativement aux soins habituels avant le programme, le programme entraîne-t-il de plus grands avantages, mesurés par de plus grandes proportions de patients avec un contrôle de la glycémie et de la tension artérielle ou des quantités et doses maximales de médicaments ?
  • Y a-t-il plus d'avantages lorsque le programme était dispensé à domicile que lorsqu'il était dispensé dans une clinique ?
  • Une participation plus longue au programme entraîne-t-elle de plus grands avantages ?

Les participants participeront à :

  • Éducation à l'autogestion dispensée par les agents de santé communautaires.
  • Surveillance des comportements sains et de la glycémie, de la tension artérielle et du poids.
  • Réception de médicaments gratuits pour la tension artérielle, la glycémie et la prévention des maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une étude pré-post de données au niveau des visites recueillies de manière prospective au cours d'un programme communautaire de soins primaires a évalué ses effets sur la pharmacothérapie du diabète de type 2 et de l'hypertension. Le programme a été mené par l'Asociación Siempre Salud, une organisation péruvienne à but non lucratif, dans trois quartiers ("la communauté") de Pueblo Nuevo, dans le district de Chincha, au Pérou. Les enquêtes porte-à-porte ont identifié toutes les personnes résidant dans la communauté étudiée. Les personnes de plus de 35 ans étaient éligibles, sans exclusions, pour participer au dépistage et au diagnostic du diabète de type 2 et de l'hypertension. La plupart ont participé à des projections de masse entre septembre et décembre 2011, d'autres à des projections ad hoc ultérieures. Les patients avec des résultats de dépistage négatifs sur les médicaments ont été re-dépistés après le retrait des médicaments. Les personnes dont le diagnostic était confirmé étaient éligibles pour participer au programme.

Trois expositions binaires ont été évaluées pour leurs effets sur le respect de quatre normes de traitement et d'une norme composite : 1) « exposition au programme » (post-vs. pré-exposition) ; 2) « rétention du programme dans les soins » (> 50 % du temps autorisé dans les périodes de soins à domicile et en clinique, comparativement à <50 % dans l'une ou l'autre des périodes de soins (mais pas les deux)), et 3) « période de soins », (clinique par rapport aux soins à domicile). Le « temps de traitement pendant la période de soins » (> 50 % du temps autorisé par rapport à moins) a été évalué comme une variable indépendante dans l'étude de l'exposition pendant la période de soins.

Au cours de la période de pré-exposition, les soins habituels ont été dispensés par deux hôpitaux publics, plusieurs cliniques du ministère de la Santé, des cliniques et pharmacies privées et Siempre Salud. Le programme, auquel les patients ont ensuite été exposés, comportait des composantes de quatre éléments du CCM (conception du système de prestation, autogestion, aide à la décision et ressources communautaires), des ASC et aucun débours pour les visites et les médicaments. L'autogestion était basée sur des normes nationales et utilisait du matériel pédagogique provenant de sociétés professionnelles et d'agences gouvernementales aux États-Unis. L'aide à la décision consistait en des normes basées sur des lignes directrices adaptées à notre environnement à faibles ressources et des protocoles simplifiés de traitement médicamenteux pour le diabète, l'hypertension et la prévention primaire des MCV. Le système de prestation consistait en deux modèles de soins employés séquentiellement : d'abord les soins à domicile, puis les soins en clinique (voir l'exposition de la période de soins).

Pendant la période de soins à domicile, le médecin effectuait une première visite, après quoi les ASC effectuaient des visites hebdomadaires au domicile des patients. Les ASC ont surveillé les paramètres cliniques, fourni une formation et un soutien à l'autogestion, suivi les comportements d'auto-soins, documenté les visites, agi sur les alertes cliniques et délivré des médicaments. Ils ont saisi les données de rencontre dans une feuille de calcul et rempli les ordonnances sous la supervision d'un médecin. Le médecin a pris des décisions de traitement en fonction des données des visites à domicile et des conférences sur les soins aux patients. Au cours de la période clinique subséquente, les patients ont fait des visites mensuelles au médecin de la clinique qui a fourni tous les soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois quartiers ("la communauté") de Pueblo Nuevo, district de Chincha, Ica, Pérou ont participé à l'étude. Le Pérou est un pays à revenu intermédiaire, mais la plupart des membres de la communauté étudiée vivent en dessous du seuil de pauvreté. Les enquêtes porte-à-porte ont identifié toutes les personnes résidant dans la communauté étudiée. Les patients de 35 ans et plus étaient éligibles pour participer au dépistage du diabète et de l'hypertension. 83% de toutes les personnes éligibles ont participé à des dépistages de masse entre septembre et décembre 2011. D'autres ont participé à des projections ad hoc ultérieures. Les personnes ayant des diagnostics confirmés de diabète de type 2 et/ou d'hypertension étaient éligibles pour participer au programme.

La description

Critère d'intégration:

35 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de diabète de type 2 et/ou d'hypertension

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
programme (pré-exposition)
Au cours de la période de pré-exposition, les soins habituels ont été dispensés par deux hôpitaux publics, plusieurs cliniques du ministère de la Santé, des cliniques et pharmacies privées et Siempre Salud.
programme (post-exposition)
Le programme comportait des composantes de quatre éléments du modèle de soins chroniques (MCC) (conception du système de prestation, autogestion, aide à la décision et ressources communautaires), des agents de santé communautaires (ASC) et aucun débours pour les visites et les médicaments.
Voir la description du groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norme d'agent hypoglycémiant
Délai: 27 mois
La norme a été définie comme le contrôle glycémique ou les doses maximales de deux agents hypoglycémiants (metformine et glibenclamide) chez les patients éligibles atteints de diabète de type 2.
27 mois
Norme d'agent antihypertenseur
Délai: 27 mois
La norme était le contrôle de la pression artérielle ou les doses maximales de trois agents antihypertenseurs ou plus chez les patients éligibles présentant une pression artérielle élevée (> 130/80 mm Hg chez les diabétiques,> 140/90 mm Hg chez les non-diabétiques)
27 mois
Norme d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)
Délai: 27 mois
La norme a été définie comme n'importe quel IECA chez les patients éligibles atteints de diabète et d'une TA élevée (> 130/80 mm Hg).
27 mois
Norme d'aspirine à faible dose
Délai: 27 mois
La norme a été définie comme toute aspirine à faible dose chez les patients éligibles présentant un risque de maladie cardiovasculaire (MCV) sur 10 ans > 10 %.
27 mois
Norme composite
Délai: 27 mois
Codé « oui » si toutes les normes de traitement éligibles ont été atteintes.
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées dans les formats suivants : fichiers Stata (*.dta) et texte délimité par des virgules (*.csv) et un dictionnaire de données seront partagés avec le référentiel de données Dryad.

Délai de partage IPD

lors de la soumission du manuscrit pour publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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