- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05979142
Effets du programme communautaire de soins primaires sur la pharmacothérapie du diabète de type 2 et de l'hypertension au Pérou
Une étude de cohorte prospective des effets d'un programme communautaire de soins primaires sur la qualité de la pharmacothérapie chez les Péruviens à faible revenu atteints de diabète de type 2 et d'hypertension
L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer les soins habituels à un programme de soins primaires communautaire (ayant des composantes de décisions de traitement basées sur des directives cliniques, une éducation à l'autogestion, des agents de santé communautaires et des visites de soins de santé et des médicaments gratuits) dans les pays à faible revenus Péruviens atteints de diabète de type 2 et/ou d'hypertension.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comparativement aux soins habituels avant le programme, le programme entraîne-t-il de plus grands avantages, mesurés par de plus grandes proportions de patients avec un contrôle de la glycémie et de la tension artérielle ou des quantités et doses maximales de médicaments ?
- Y a-t-il plus d'avantages lorsque le programme était dispensé à domicile que lorsqu'il était dispensé dans une clinique ?
- Une participation plus longue au programme entraîne-t-elle de plus grands avantages ?
Les participants participeront à :
- Éducation à l'autogestion dispensée par les agents de santé communautaires.
- Surveillance des comportements sains et de la glycémie, de la tension artérielle et du poids.
- Réception de médicaments gratuits pour la tension artérielle, la glycémie et la prévention des maladies cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pré-post de données au niveau des visites recueillies de manière prospective au cours d'un programme communautaire de soins primaires a évalué ses effets sur la pharmacothérapie du diabète de type 2 et de l'hypertension. Le programme a été mené par l'Asociación Siempre Salud, une organisation péruvienne à but non lucratif, dans trois quartiers ("la communauté") de Pueblo Nuevo, dans le district de Chincha, au Pérou. Les enquêtes porte-à-porte ont identifié toutes les personnes résidant dans la communauté étudiée. Les personnes de plus de 35 ans étaient éligibles, sans exclusions, pour participer au dépistage et au diagnostic du diabète de type 2 et de l'hypertension. La plupart ont participé à des projections de masse entre septembre et décembre 2011, d'autres à des projections ad hoc ultérieures. Les patients avec des résultats de dépistage négatifs sur les médicaments ont été re-dépistés après le retrait des médicaments. Les personnes dont le diagnostic était confirmé étaient éligibles pour participer au programme.
Trois expositions binaires ont été évaluées pour leurs effets sur le respect de quatre normes de traitement et d'une norme composite : 1) « exposition au programme » (post-vs. pré-exposition) ; 2) « rétention du programme dans les soins » (> 50 % du temps autorisé dans les périodes de soins à domicile et en clinique, comparativement à <50 % dans l'une ou l'autre des périodes de soins (mais pas les deux)), et 3) « période de soins », (clinique par rapport aux soins à domicile). Le « temps de traitement pendant la période de soins » (> 50 % du temps autorisé par rapport à moins) a été évalué comme une variable indépendante dans l'étude de l'exposition pendant la période de soins.
Au cours de la période de pré-exposition, les soins habituels ont été dispensés par deux hôpitaux publics, plusieurs cliniques du ministère de la Santé, des cliniques et pharmacies privées et Siempre Salud. Le programme, auquel les patients ont ensuite été exposés, comportait des composantes de quatre éléments du CCM (conception du système de prestation, autogestion, aide à la décision et ressources communautaires), des ASC et aucun débours pour les visites et les médicaments. L'autogestion était basée sur des normes nationales et utilisait du matériel pédagogique provenant de sociétés professionnelles et d'agences gouvernementales aux États-Unis. L'aide à la décision consistait en des normes basées sur des lignes directrices adaptées à notre environnement à faibles ressources et des protocoles simplifiés de traitement médicamenteux pour le diabète, l'hypertension et la prévention primaire des MCV. Le système de prestation consistait en deux modèles de soins employés séquentiellement : d'abord les soins à domicile, puis les soins en clinique (voir l'exposition de la période de soins).
Pendant la période de soins à domicile, le médecin effectuait une première visite, après quoi les ASC effectuaient des visites hebdomadaires au domicile des patients. Les ASC ont surveillé les paramètres cliniques, fourni une formation et un soutien à l'autogestion, suivi les comportements d'auto-soins, documenté les visites, agi sur les alertes cliniques et délivré des médicaments. Ils ont saisi les données de rencontre dans une feuille de calcul et rempli les ordonnances sous la supervision d'un médecin. Le médecin a pris des décisions de traitement en fonction des données des visites à domicile et des conférences sur les soins aux patients. Au cours de la période clinique subséquente, les patients ont fait des visites mensuelles au médecin de la clinique qui a fourni tous les soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
35 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de diabète de type 2 et/ou d'hypertension
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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programme (pré-exposition)
Au cours de la période de pré-exposition, les soins habituels ont été dispensés par deux hôpitaux publics, plusieurs cliniques du ministère de la Santé, des cliniques et pharmacies privées et Siempre Salud.
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programme (post-exposition)
Le programme comportait des composantes de quatre éléments du modèle de soins chroniques (MCC) (conception du système de prestation, autogestion, aide à la décision et ressources communautaires), des agents de santé communautaires (ASC) et aucun débours pour les visites et les médicaments.
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Voir la description du groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Norme d'agent hypoglycémiant
Délai: 27 mois
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La norme a été définie comme le contrôle glycémique ou les doses maximales de deux agents hypoglycémiants (metformine et glibenclamide) chez les patients éligibles atteints de diabète de type 2.
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27 mois
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Norme d'agent antihypertenseur
Délai: 27 mois
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La norme était le contrôle de la pression artérielle ou les doses maximales de trois agents antihypertenseurs ou plus chez les patients éligibles présentant une pression artérielle élevée (> 130/80 mm Hg chez les diabétiques,> 140/90 mm Hg chez les non-diabétiques)
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27 mois
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Norme d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)
Délai: 27 mois
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La norme a été définie comme n'importe quel IECA chez les patients éligibles atteints de diabète et d'une TA élevée (> 130/80 mm Hg).
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27 mois
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Norme d'aspirine à faible dose
Délai: 27 mois
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La norme a été définie comme toute aspirine à faible dose chez les patients éligibles présentant un risque de maladie cardiovasculaire (MCV) sur 10 ans > 10 %.
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27 mois
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Norme composite
Délai: 27 mois
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Codé « oui » si toutes les normes de traitement éligibles ont été atteintes.
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27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1912252903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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