Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczny program opieki podstawowej Wpływ na farmakoterapię cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego w Peru

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Asociación Siempre Salud

Prospektywne badanie kohortowe wpływu wspólnotowego programu podstawowej opieki zdrowotnej na jakość farmakoterapii u Peruwiańczyków o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie zwykłej opieki ze środowiskowym programem podstawowej opieki zdrowotnej (zawierającym elementy decyzji dotyczących leczenia w oparciu o wytyczne kliniczne, edukację w zakresie samodzielnego zarządzania, lokalnych pracowników służby zdrowia oraz bezpłatne wizyty w placówce opieki zdrowotnej i przyjmowanie leków) u pacjentów o niskim poziomie dochodów Peruwiańczyków z cukrzycą typu 2 i/lub nadciśnieniem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy w porównaniu do zwykłej opieki przedprogramowej program przynosi większe korzyści, mierzone większym odsetkiem pacjentów z kontrolą glukozy i ciśnienia krwi lub maksymalnymi ilościami i dawkami leków?
  • Czy są większe korzyści, gdy program był prowadzony w domu, w porównaniu z programem prowadzonym w klinice?
  • Czy dłuższy udział w programie skutkuje większymi korzyściami?

Uczestnicy wezmą udział w:

  • Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania prowadzona przez pracowników służby zdrowia.
  • Monitorowanie zachowań prozdrowotnych oraz poziomu glukozy, ciśnienia krwi i masy ciała.
  • Odbiór bezpłatnych leków na nadciśnienie, glukozę i profilaktykę chorób serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu pre-post dotyczącym danych zebranych prospektywnie podczas środowiskowego programu podstawowej opieki zdrowotnej oceniano jego wpływ na farmakoterapię cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego. Program był prowadzony przez Asociación Siempre Salud, peruwiańską organizację non-profit, w trzech dzielnicach („społeczność”) w Pueblo Nuevo w dystrykcie Chincha w Peru. Ankiety „od drzwi do drzwi” pozwoliły zidentyfikować wszystkie osoby mieszkające w badanej społeczności. Osoby > 35. roku życia kwalifikowały się, bez wyjątków, do udziału w badaniach przesiewowych i diagnostyce cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego. Większość brała udział w pokazach masowych między wrześniem a grudniem 2011 r., inni w późniejszych pokazach ad hoc. Pacjenci z negatywnymi wynikami badań przesiewowych leków byli ponownie badani po odstawieniu leków. W programie mogły wziąć udział osoby z potwierdzoną diagnozą.

Oceniono trzy ekspozycje binarne pod kątem ich wpływu na przestrzeganie czterech standardów leczenia i jednego standardu złożonego: 1) „ekspozycja programu” (po ekspozycji vs. przed ekspozycją); 2) „utrzymanie programu w opiece” (>50% dopuszczalnego czasu zarówno w okresie opieki domowej, jak i w klinice, w porównaniu z <50% w każdym okresie opieki (ale nie w obu)) oraz 3) „okres opieki” (porównanie z kliniką do opieki domowej). „Czas leczenia w okresie opieki” (>50% dopuszczalnego czasu w porównaniu z krótszym) oceniono jako zmienną niezależną w badaniu ekspozycji w okresie opieki.

W okresie przedekspozycyjnym zwykłą opiekę zapewniały dwa szpitale publiczne, kilka przychodni Ministerstwa Zdrowia, prywatne kliniki i apteki oraz Siempre Salud. Program, na który następnie narażeni byli pacjenci, obejmował elementy czterech elementów CCM (projekt systemu dostarczania, samozarządzanie, wspieranie decyzji i zasoby społeczności), CHW oraz brak kosztów z własnej kieszeni na wizyty i leki. Samozarządzanie opierało się na normach krajowych i wykorzystywało materiały edukacyjne od stowarzyszeń zawodowych i agencji rządowych w USA. Wspomaganie decyzji polegało na opartych na wytycznych standardach dostosowanych do naszych warunków o niskich zasobach i uproszczonych protokołach leczenia farmakologicznego cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i pierwotnej prewencji CVD. System dostarczania składał się z dwóch kolejno stosowanych modeli opieki: najpierw opieka domowa, a następnie opieka kliniczna (patrz ekspozycja okresu opieki).

W okresie opieki domowej lekarz odbywał wstępną wizytę, po której CHW odbywały cotygodniowe wizyty w domach pacjentów. CHW monitorowały parametry kliniczne, zapewniały edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania, śledziły zachowania związane z samoopieką, dokumentowały wizyty, działały na podstawie ostrzeżeń klinicznych i dostarczały leki. Wprowadzali dane dotyczące spotkań do arkusza kalkulacyjnego i wypełniali recepty pod nadzorem lekarza. Lekarz podejmował decyzje dotyczące leczenia w oparciu o dane z wizyt domowych i konferencje dotyczące opieki nad pacjentem. W kolejnym okresie klinicznym pacjenci odbywali comiesięczne wizyty u lekarza kliniki, który sprawował całą opiekę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięły udział trzy dzielnice („społeczność”) w Pueblo Nuevo, dystrykt Chincha, Ica, Peru. Peru jest krajem o średnich dochodach, ale większość osób w badanej społeczności żyje poniżej granicy ubóstwa. Ankiety „od drzwi do drzwi” pozwoliły zidentyfikować wszystkie osoby mieszkające w badanej społeczności. Pacjenci w wieku 35 lat i starsi kwalifikowali się do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku cukrzycy i nadciśnienia tętniczego. W pokazach masowych w okresie od września do grudnia 2011 r. wzięło udział 83% wszystkich uprawnionych. Inni brali udział w późniejszych pokazach ad hoc. Do programu mogły przystąpić osoby z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i/lub nadciśnienia tętniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

35 lat lub więcej z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i/lub nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
program (przedekspozycja)
W okresie przedekspozycyjnym zwykłą opiekę zapewniały dwa szpitale publiczne, kilka przychodni Ministerstwa Zdrowia, prywatne kliniki i apteki oraz Siempre Salud.
program (poekspozycyjny)
Program składał się z czterech elementów modelu opieki przewlekłej (CCM) (projekt systemu dostarczania, samozarządzanie, wspieranie decyzji i zasoby społeczne), pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) i brak kosztów z własnej kieszeni na wizyty i leki.
Zobacz opis grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard środka hipoglikemizującego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Standard zdefiniowano jako kontrolę glikemii lub maksymalne dawki dwóch leków hipoglikemizujących (metforminy i glibenklamidu) u kwalifikujących się pacjentów z cukrzycą typu 2.
27 miesięcy
Standard środka przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Standardem była zdefiniowana kontrola ciśnienia krwi lub maksymalne dawki trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych u kwalifikujących się pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (>130/80 mm Hg u diabetyków, >140/90 mm Hg u osób bez cukrzycy)
27 miesięcy
Standardowy inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi).
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Standard został zdefiniowany jako dowolny ACEi u kwalifikujących się pacjentów z cukrzycą i podwyższonym BP (>130/80 mm Hg).
27 miesięcy
Niska dawka standardu aspiryny
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Standard został zdefiniowany jako każda mała dawka aspiryny u kwalifikujących się pacjentów z 10-letnim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej (CVD) >10%.
27 miesięcy
Norma złożona
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Zakodowane „tak”, jeśli osiągnięto wszystkie kwalifikujące się standardy leczenia.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w następujących formatach: pliki Stata (*.dta) i pliki tekstowe rozdzielane przecinkami (*.csv) oraz słownik danych zostaną udostępnione repozytorium danych Driady.

Ramy czasowe udostępniania IPD

podczas składania manuskryptu do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wspólnotowy program podstawowej opieki zdrowotnej

Subskrybuj