- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979142
Społeczny program opieki podstawowej Wpływ na farmakoterapię cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego w Peru
Prospektywne badanie kohortowe wpływu wspólnotowego programu podstawowej opieki zdrowotnej na jakość farmakoterapii u Peruwiańczyków o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie zwykłej opieki ze środowiskowym programem podstawowej opieki zdrowotnej (zawierającym elementy decyzji dotyczących leczenia w oparciu o wytyczne kliniczne, edukację w zakresie samodzielnego zarządzania, lokalnych pracowników służby zdrowia oraz bezpłatne wizyty w placówce opieki zdrowotnej i przyjmowanie leków) u pacjentów o niskim poziomie dochodów Peruwiańczyków z cukrzycą typu 2 i/lub nadciśnieniem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy w porównaniu do zwykłej opieki przedprogramowej program przynosi większe korzyści, mierzone większym odsetkiem pacjentów z kontrolą glukozy i ciśnienia krwi lub maksymalnymi ilościami i dawkami leków?
- Czy są większe korzyści, gdy program był prowadzony w domu, w porównaniu z programem prowadzonym w klinice?
- Czy dłuższy udział w programie skutkuje większymi korzyściami?
Uczestnicy wezmą udział w:
- Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania prowadzona przez pracowników służby zdrowia.
- Monitorowanie zachowań prozdrowotnych oraz poziomu glukozy, ciśnienia krwi i masy ciała.
- Odbiór bezpłatnych leków na nadciśnienie, glukozę i profilaktykę chorób serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu pre-post dotyczącym danych zebranych prospektywnie podczas środowiskowego programu podstawowej opieki zdrowotnej oceniano jego wpływ na farmakoterapię cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego. Program był prowadzony przez Asociación Siempre Salud, peruwiańską organizację non-profit, w trzech dzielnicach („społeczność”) w Pueblo Nuevo w dystrykcie Chincha w Peru. Ankiety „od drzwi do drzwi” pozwoliły zidentyfikować wszystkie osoby mieszkające w badanej społeczności. Osoby > 35. roku życia kwalifikowały się, bez wyjątków, do udziału w badaniach przesiewowych i diagnostyce cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego. Większość brała udział w pokazach masowych między wrześniem a grudniem 2011 r., inni w późniejszych pokazach ad hoc. Pacjenci z negatywnymi wynikami badań przesiewowych leków byli ponownie badani po odstawieniu leków. W programie mogły wziąć udział osoby z potwierdzoną diagnozą.
Oceniono trzy ekspozycje binarne pod kątem ich wpływu na przestrzeganie czterech standardów leczenia i jednego standardu złożonego: 1) „ekspozycja programu” (po ekspozycji vs. przed ekspozycją); 2) „utrzymanie programu w opiece” (>50% dopuszczalnego czasu zarówno w okresie opieki domowej, jak i w klinice, w porównaniu z <50% w każdym okresie opieki (ale nie w obu)) oraz 3) „okres opieki” (porównanie z kliniką do opieki domowej). „Czas leczenia w okresie opieki” (>50% dopuszczalnego czasu w porównaniu z krótszym) oceniono jako zmienną niezależną w badaniu ekspozycji w okresie opieki.
W okresie przedekspozycyjnym zwykłą opiekę zapewniały dwa szpitale publiczne, kilka przychodni Ministerstwa Zdrowia, prywatne kliniki i apteki oraz Siempre Salud. Program, na który następnie narażeni byli pacjenci, obejmował elementy czterech elementów CCM (projekt systemu dostarczania, samozarządzanie, wspieranie decyzji i zasoby społeczności), CHW oraz brak kosztów z własnej kieszeni na wizyty i leki. Samozarządzanie opierało się na normach krajowych i wykorzystywało materiały edukacyjne od stowarzyszeń zawodowych i agencji rządowych w USA. Wspomaganie decyzji polegało na opartych na wytycznych standardach dostosowanych do naszych warunków o niskich zasobach i uproszczonych protokołach leczenia farmakologicznego cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i pierwotnej prewencji CVD. System dostarczania składał się z dwóch kolejno stosowanych modeli opieki: najpierw opieka domowa, a następnie opieka kliniczna (patrz ekspozycja okresu opieki).
W okresie opieki domowej lekarz odbywał wstępną wizytę, po której CHW odbywały cotygodniowe wizyty w domach pacjentów. CHW monitorowały parametry kliniczne, zapewniały edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania, śledziły zachowania związane z samoopieką, dokumentowały wizyty, działały na podstawie ostrzeżeń klinicznych i dostarczały leki. Wprowadzali dane dotyczące spotkań do arkusza kalkulacyjnego i wypełniali recepty pod nadzorem lekarza. Lekarz podejmował decyzje dotyczące leczenia w oparciu o dane z wizyt domowych i konferencje dotyczące opieki nad pacjentem. W kolejnym okresie klinicznym pacjenci odbywali comiesięczne wizyty u lekarza kliniki, który sprawował całą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
35 lat lub więcej z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i/lub nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
program (przedekspozycja)
W okresie przedekspozycyjnym zwykłą opiekę zapewniały dwa szpitale publiczne, kilka przychodni Ministerstwa Zdrowia, prywatne kliniki i apteki oraz Siempre Salud.
|
|
|
program (poekspozycyjny)
Program składał się z czterech elementów modelu opieki przewlekłej (CCM) (projekt systemu dostarczania, samozarządzanie, wspieranie decyzji i zasoby społeczne), pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) i brak kosztów z własnej kieszeni na wizyty i leki.
|
Zobacz opis grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standard środka hipoglikemizującego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Standard zdefiniowano jako kontrolę glikemii lub maksymalne dawki dwóch leków hipoglikemizujących (metforminy i glibenklamidu) u kwalifikujących się pacjentów z cukrzycą typu 2.
|
27 miesięcy
|
|
Standard środka przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Standardem była zdefiniowana kontrola ciśnienia krwi lub maksymalne dawki trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych u kwalifikujących się pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (>130/80 mm Hg u diabetyków, >140/90 mm Hg u osób bez cukrzycy)
|
27 miesięcy
|
|
Standardowy inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi).
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Standard został zdefiniowany jako dowolny ACEi u kwalifikujących się pacjentów z cukrzycą i podwyższonym BP (>130/80 mm Hg).
|
27 miesięcy
|
|
Niska dawka standardu aspiryny
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Standard został zdefiniowany jako każda mała dawka aspiryny u kwalifikujących się pacjentów z 10-letnim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej (CVD) >10%.
|
27 miesięcy
|
|
Norma złożona
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Zakodowane „tak”, jeśli osiągnięto wszystkie kwalifikujące się standardy leczenia.
|
27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1912252903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wspólnotowy program podstawowej opieki zdrowotnej
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Mayo ClinicZakończonyOstra chorobaStany Zjednoczone
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyZdrowie psychiczne | Zdolności regulacji emocjiKanada
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone