- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979142
Fællesskabsbaserede primære plejeprograms virkninger på farmakoterapi af type 2-diabetes og hypertension i Peru
En prospektiv kohorteundersøgelse af et fællesskabsbaseret primærplejeprograms virkninger på farmakoterapikvalitet hos peruanere med lav indkomst med type 2-diabetes og hypertension
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne sædvanlig pleje med et lokalt baseret primærplejeprogram (der har komponenter af behandlingsbeslutninger baseret på kliniske retningslinjer, uddannelse i selvledelse, sundhedspersonale i lokalsamfundet og gratis sundhedsbesøg og medicin) i lav- indkomst peruanere med type 2-diabetes og/eller hypertension.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Sammenlignet med forudprogrammeret sædvanlig pleje, resulterer programmet i større fordele, målt som større andele af patienter med glukose- og blodtrykskontrol eller maksimale mængder og doser af medicin?
- Er der større fordele, når programmet blev leveret i hjemmet, sammenlignet med når programmet blev givet på en klinik?
- Giver længere deltagelse i programmet større udbytte?
Deltagerne vil deltage i:
- Selvledelsesuddannelse leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet.
- Overvågning af sund adfærd og glukose, blodtryk og vægt.
- Modtagelse af gratis medicin til forebyggelse af blodtryk, glukose og hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En præ-post undersøgelse af data på besøgsniveau indsamlet prospektivt under et lokalt baseret primærplejeprogram evaluerede dets virkninger på farmakoterapi af type 2-diabetes og hypertension. Programmet blev gennemført af Asociación Siempre Salud, en peruviansk non-profit organisation, i tre kvarterer ("samfundet") i Pueblo Nuevo, Chincha District, Peru. Dør-til-dør undersøgelser identificerede alle personer, der bor i studiesamfundet. Personer > 35 år gamle var berettiget, uden undtagelser, til at deltage i type 2 diabetes og hypertension screening og diagnose. De fleste deltog i massevisninger mellem september og december 2011, andre i senere ad hoc-visninger. Patienter med negative screeningsresultater på medicin blev genscreenet efter medicinabstinenser. Dem med bekræftede diagnoser var berettiget til at deltage i programmet.
Tre binære eksponeringer blev evalueret for deres virkning på overholdelse af fire behandlingsstandarder og en sammensat standard: 1) 'programeksponering' (efter- versus præ-eksponering); 2) 'programfastholdelse i pleje' (>50 % af tilladt tid i både hjemme- og klinikplejeperioder sammenlignet med <50 % i begge plejeperioder (men ikke begge)), og 3) 'plejeperiode' (klinik sammenlignet med til hjemmeplejen). 'Behandlingstid i plejeperioden' (>50 % af den tilladte tid versus mindre) blev evalueret som en uafhængig variabel i undersøgelsen af plejeperiodens eksponering.
I præeksponeringsperioden blev sædvanlig pleje ydet af to offentlige hospitaler, flere sundhedsministeriets klinikker, private klinikker og apoteker og Siempre Salud. Programmet, som patienterne derefter blev udsat for, havde komponenter af fire CCM-elementer (leveringssystemdesign, selvledelse, beslutningsstøtte og samfundsressourcer), CHW'er og ingen udgiftsomkostninger til besøg og medicin. Selvledelse var baseret på nationale standarder og brugte undervisningsmaterialer fra professionelle foreninger og offentlige myndigheder i USA. Beslutningsstøtte bestod af retningslinjer-baserede standarder tilpasset vores lave ressourceindstillinger og forenklede medicinbehandlingsprotokoller for diabetes, hypertension og primær forebyggelse af CVD. Leveringssystemet bestod af to plejemodeller anvendt sekventielt: først hjemmepleje, derefter klinikpleje (se plejeperiode eksponering).
I hjemmeplejeperioden aflagde lægen et indledende besøg, hvorefter CHWs aflagde ugentlige besøg i patienternes hjem. CHW'er overvågede kliniske parametre, gav selvledelsesuddannelse og -støtte, sporede egenomsorgsadfærd, dokumenterede besøg, handlede på kliniske alarmer og afgav medicin. De indtastede mødedata i et regneark og udfyldte recepter under lægens opsyn. Lægen traf behandlingsbeslutninger baseret på hjemmebesøgsdata og patientplejekonferencer. I den efterfølgende klinikperiode aflagde patienterne månedlige besøg hos kliniklægen, som ydede al pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
35 år eller ældre med bekræftet diagnose type 2 diabetes og/eller hypertension
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
program (præ-eksponering)
I præeksponeringsperioden blev sædvanlig pleje ydet af to offentlige hospitaler, flere sundhedsministeriets klinikker, private klinikker og apoteker og Siempre Salud.
|
|
|
program (efter eksponering)
Programmet havde komponenter af fire Chronic Care Model (CCM)-elementer (leveringssystemdesign, selvstyring, beslutningsstøtte og samfundsressourcer), sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) og ingen egne omkostninger til besøg og medicin.
|
Se gruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmisk middel standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard blev defineret som glykæmisk kontrol eller maksimale doser af to hypoglykæmiske midler (metformin og glibenclamid) hos egnede patienter med type 2-diabetes.
|
27 måneder
|
|
Antihypertensivum standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard var defineret blodtrykskontrol eller maksimale doser af tre eller flere antihypertensiva hos egnede patienter med forhøjet blodtryk (>130/80 mm Hg hos diabetikere, >140/90 mm Hg hos ikke-diabetikere)
|
27 måneder
|
|
Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard blev defineret som enhver ACEi hos kvalificerede patienter med diabetes og forhøjet BP (>130/80 mm Hg).
|
27 måneder
|
|
Lavdosis aspirin standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard blev defineret som enhver lavdosis aspirin hos kvalificerede patienter med 10-årig kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko >10%.
|
27 måneder
|
|
Komposit standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Kodet 'ja', hvis alle behandlingsstandarder, som er berettiget til, blev opnået.
|
27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1912252903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med lokalt baseret primærplejeprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada