Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaserede primære plejeprograms virkninger på farmakoterapi af type 2-diabetes og hypertension i Peru

30. juli 2023 opdateret af: Asociación Siempre Salud

En prospektiv kohorteundersøgelse af et fællesskabsbaseret primærplejeprograms virkninger på farmakoterapikvalitet hos peruanere med lav indkomst med type 2-diabetes og hypertension

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne sædvanlig pleje med et lokalt baseret primærplejeprogram (der har komponenter af behandlingsbeslutninger baseret på kliniske retningslinjer, uddannelse i selvledelse, sundhedspersonale i lokalsamfundet og gratis sundhedsbesøg og medicin) i lav- indkomst peruanere med type 2-diabetes og/eller hypertension.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Sammenlignet med forudprogrammeret sædvanlig pleje, resulterer programmet i større fordele, målt som større andele af patienter med glukose- og blodtrykskontrol eller maksimale mængder og doser af medicin?
  • Er der større fordele, når programmet blev leveret i hjemmet, sammenlignet med når programmet blev givet på en klinik?
  • Giver længere deltagelse i programmet større udbytte?

Deltagerne vil deltage i:

  • Selvledelsesuddannelse leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet.
  • Overvågning af sund adfærd og glukose, blodtryk og vægt.
  • Modtagelse af gratis medicin til forebyggelse af blodtryk, glukose og hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En præ-post undersøgelse af data på besøgsniveau indsamlet prospektivt under et lokalt baseret primærplejeprogram evaluerede dets virkninger på farmakoterapi af type 2-diabetes og hypertension. Programmet blev gennemført af Asociación Siempre Salud, en peruviansk non-profit organisation, i tre kvarterer ("samfundet") i Pueblo Nuevo, Chincha District, Peru. Dør-til-dør undersøgelser identificerede alle personer, der bor i studiesamfundet. Personer > 35 år gamle var berettiget, uden undtagelser, til at deltage i type 2 diabetes og hypertension screening og diagnose. De fleste deltog i massevisninger mellem september og december 2011, andre i senere ad hoc-visninger. Patienter med negative screeningsresultater på medicin blev genscreenet efter medicinabstinenser. Dem med bekræftede diagnoser var berettiget til at deltage i programmet.

Tre binære eksponeringer blev evalueret for deres virkning på overholdelse af fire behandlingsstandarder og en sammensat standard: 1) 'programeksponering' (efter- versus præ-eksponering); 2) 'programfastholdelse i pleje' (>50 % af tilladt tid i både hjemme- og klinikplejeperioder sammenlignet med <50 % i begge plejeperioder (men ikke begge)), og 3) 'plejeperiode' (klinik sammenlignet med til hjemmeplejen). 'Behandlingstid i plejeperioden' (>50 % af den tilladte tid versus mindre) blev evalueret som en uafhængig variabel i undersøgelsen af ​​plejeperiodens eksponering.

I præeksponeringsperioden blev sædvanlig pleje ydet af to offentlige hospitaler, flere sundhedsministeriets klinikker, private klinikker og apoteker og Siempre Salud. Programmet, som patienterne derefter blev udsat for, havde komponenter af fire CCM-elementer (leveringssystemdesign, selvledelse, beslutningsstøtte og samfundsressourcer), CHW'er og ingen udgiftsomkostninger til besøg og medicin. Selvledelse var baseret på nationale standarder og brugte undervisningsmaterialer fra professionelle foreninger og offentlige myndigheder i USA. Beslutningsstøtte bestod af retningslinjer-baserede standarder tilpasset vores lave ressourceindstillinger og forenklede medicinbehandlingsprotokoller for diabetes, hypertension og primær forebyggelse af CVD. Leveringssystemet bestod af to plejemodeller anvendt sekventielt: først hjemmepleje, derefter klinikpleje (se plejeperiode eksponering).

I hjemmeplejeperioden aflagde lægen et indledende besøg, hvorefter CHWs aflagde ugentlige besøg i patienternes hjem. CHW'er overvågede kliniske parametre, gav selvledelsesuddannelse og -støtte, sporede egenomsorgsadfærd, dokumenterede besøg, handlede på kliniske alarmer og afgav medicin. De indtastede mødedata i et regneark og udfyldte recepter under lægens opsyn. Lægen traf behandlingsbeslutninger baseret på hjemmebesøgsdata og patientplejekonferencer. I den efterfølgende klinikperiode aflagde patienterne månedlige besøg hos kliniklægen, som ydede al pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre kvarterer ("samfundet") i Pueblo Nuevo, Chincha District, Ica, Peru deltog i undersøgelsen. Peru er et mellemindkomstland, men de fleste i studiesamfundet lever under fattigdomsgrænsen. Dør-til-dør undersøgelser identificerede alle personer, der bor i studiesamfundet. Patienter 35 år og ældre var berettiget til at deltage i diabetes- og hypertensionsscreening. 83 % af alle berettigede personer deltog i massescreeninger mellem september og december 2011. Andre deltog i senere ad hoc-visninger. Dem med bekræftede diagnoser af type 2-diabetes og/eller hypertension var berettiget til at deltage i programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

35 år eller ældre med bekræftet diagnose type 2 diabetes og/eller hypertension

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
program (præ-eksponering)
I præeksponeringsperioden blev sædvanlig pleje ydet af to offentlige hospitaler, flere sundhedsministeriets klinikker, private klinikker og apoteker og Siempre Salud.
program (efter eksponering)
Programmet havde komponenter af fire Chronic Care Model (CCM)-elementer (leveringssystemdesign, selvstyring, beslutningsstøtte og samfundsressourcer), sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) og ingen egne omkostninger til besøg og medicin.
Se gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmisk middel standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard blev defineret som glykæmisk kontrol eller maksimale doser af to hypoglykæmiske midler (metformin og glibenclamid) hos egnede patienter med type 2-diabetes.
27 måneder
Antihypertensivum standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard var defineret blodtrykskontrol eller maksimale doser af tre eller flere antihypertensiva hos egnede patienter med forhøjet blodtryk (>130/80 mm Hg hos diabetikere, >140/90 mm Hg hos ikke-diabetikere)
27 måneder
Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard blev defineret som enhver ACEi hos kvalificerede patienter med diabetes og forhøjet BP (>130/80 mm Hg).
27 måneder
Lavdosis aspirin standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard blev defineret som enhver lavdosis aspirin hos kvalificerede patienter med 10-årig kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko >10%.
27 måneder
Komposit standard
Tidsramme: 27 måneder
Kodet 'ja', hvis alle behandlingsstandarder, som er berettiget til, blev opnået.
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata i følgende formater: Stata (*.dta) og kommaseparerede tekstfiler (*.csv) og en dataordbog vil blive delt med Dryads datalager.

IPD-delingstidsramme

under indsendelse af manuskript til udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med lokalt baseret primærplejeprogram

Abonner