ペルーにおける地域ベースのプライマリケアプログラムの2型糖尿病および高血圧症の薬物療法への影響
2型糖尿病および高血圧症の低所得ペルー人における薬物療法の質に対する地域ベースのプライマリケアプログラムの影響に関する前向きコホート研究
この観察研究の目的は、通常のケアを地域ベースのプライマリケアプログラム（臨床ガイドライン、自己管理教育、地域の医療従事者、無料の医療訪問と投薬に基づいた治療決定の要素を含む）と低レベルで比較することです。 2 型糖尿病および/または高血圧症を患う収入のあるペルー人。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プログラム前の通常のケアと比較して、このプログラムは、血糖値と血圧のコントロール、あるいは薬剤の最大量と用量をコントロールできる患者の割合がより多くなることから判断して、より大きな利益をもたらしますか?
- プログラムがクリニックで提供された場合と比較して、自宅でプログラムが提供された場合の方が大きな利点がありますか?
- プログラムに長く参加すると、より大きな特典が得られますか?
参加者は以下に参加します。
- 地域の医療従事者による自己管理教育。
- 健康的な行動、血糖値、血圧、体重のモニタリング。
- 血圧、血糖値、心臓病の予防のための薬を無料で受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
地域ベースのプライマリケアプログラム中に前向きに収集された訪問レベルのデータの事前事後研究により、2型糖尿病と高血圧の薬物療法に対するその効果が評価されました。 このプログラムは、ペルーの非営利団体であるAsociación Siempre Saludによって、ペルーのチンチャ地区のプエブロ・ヌエボにある3つの地区（「コミュニティ」）で実施されました。 戸別訪問調査により、研究コミュニティに居住するすべての人物が特定されました。 35 歳以上の人は、例外なく、2 型糖尿病および高血圧のスクリーニングと診断に参加する資格がありました。 大半は 2011 年 9 月から 12 月にかけての大規模スクリーニングに参加し、その他はその後の特別スクリーニングに参加しました。 投薬に関してスクリーニング結果が陰性だった患者は、投薬中止後に再スクリーニングを受けた。 診断が確定した人はプログラムに参加する資格があった。
3 つのバイナリ曝露について、4 つの治療基準と 1 つの複合基準の順守に対する影響を評価しました。1) 「プログラム曝露」(曝露後対曝露前)。 2）「ケアにおけるプログラム保持率」（在宅ケア期間とクリニックケア期間の両方で許容時間の >50％、一方のケア期間（両方ではない）では <50％））、および 3）「ケア期間」（クリニックと比較した場合）在宅ケアへ）。 「介護期間の治療時間」（許容時間の >50% 対それ未満）は、介護期間の曝露の研究における独立変数として評価されました。
曝露前の期間中、通常の治療は 2 つの公立病院、いくつかの保健省の診療所、民間の診療所と薬局、および Siempre Salud によって提供されました。 その後患者が体験したこのプログラムには、CCM の 4 つの要素 (デリバリー システム設計、自己管理、意思決定サポート、地域リソース)、CHW が含まれており、通院や投薬にかかる自己負担はありませんでした。 自己管理は国家基準に基づいており、米国の専門学会や政府機関の教材を利用しました。 意思決定支援は、リソースが少ない状況に適応したガイドラインベースの基準と、糖尿病、高血圧、CVD の一次予防のための簡素化された投薬治療プロトコルで構成されていました。 提供システムは、順番に採用された 2 つのケア モデルで構成されていました。最初は在宅ケア、次にクリニック ケアでした (ケア期間のエクスポージャを参照)。
在宅ケア期間中、医師が初回の訪問を行い、その後は CHW が毎週患者の自宅を訪問しました。 CHWは臨床パラメータを監視し、自己管理教育とサポートを提供し、セルフケア行動を追跡し、訪問を記録し、臨床上の警告に基づいて行動し、薬剤を提供しました。 彼らは、医師の監督の下で、遭遇データをスプレッドシートに入力し、処方箋を記入しました。 医師は、在宅訪問データと患者ケアカンファレンスに基づいて治療法を決定しました。 その後の診療期間中、患者はすべてのケアを提供する診療所の医師を毎月訪問しました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2型糖尿病および/または高血圧と確定診断されている35歳以上
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プログラム（前露光）
曝露前の期間中、通常の治療は 2 つの公立病院、いくつかの保健省の診療所、民間の診療所と薬局、および Siempre Salud によって提供されました。
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プログラム（露光後）
このプログラムには、慢性期ケア モデル (CCM) の 4 つの要素 (提供システム設計、自己管理、意思決定サポート、および地域リソース)、地域医療従事者 (CHW) のコンポーネントが含まれており、訪問や投薬の自己負担はありませんでした。
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グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖降下剤規格
時間枠：27ヶ月
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標準は、適格な 2 型糖尿病患者における 2 つの血糖降下薬 (メトホルミンとグリベンクラミド) の血糖コントロールまたは最大用量として定義されました。
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27ヶ月
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降圧剤規格
時間枠：27ヶ月
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標準は、血圧が上昇している適格患者（糖尿病患者では＞130/80 mm Hg、非糖尿病患者では＞140/90 mm Hg）における血圧管理または3つ以上の降圧薬の最大用量と定義されました。
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27ヶ月
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アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）標準品
時間枠：27ヶ月
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標準は、糖尿病および血圧上昇（>130/80 mm Hg）を有する適格な患者における任意の ACEi として定義されました。
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27ヶ月
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低用量アスピリン標準品
時間枠：27ヶ月
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標準は、10年心血管疾患（CVD）リスクが10％を超える適格患者における低用量アスピリンとして定義されました。
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27ヶ月
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複合標準
時間枠：27ヶ月
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対象となるすべての治療基準が達成された場合は、「はい」とコード化されます。
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27ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John E Deaver, MD、Asociación Siempre Salud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1912252903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami募集
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SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge積極的、募集していない