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Effetti del programma di assistenza primaria basato sulla comunità sulla farmacoterapia del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione in Perù

30 luglio 2023 aggiornato da: Asociación Siempre Salud

Uno studio prospettico di coorte sugli effetti di un programma di cure primarie basato sulla comunità sulla qualità della farmacoterapia nei peruviani a basso reddito con diabete di tipo 2 e ipertensione

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'assistenza abituale con un programma di assistenza primaria basato sulla comunità (con componenti delle decisioni terapeutiche basate su linee guida cliniche, educazione all'autogestione, operatori sanitari della comunità e visite e farmaci sanitari gratuiti) in pazienti a basso reddito Peruviani con diabete di tipo 2 e/o ipertensione.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Rispetto alle cure abituali pre-programma, il programma comporta maggiori benefici, misurati come proporzioni maggiori di pazienti con controllo della glicemia e della pressione arteriosa o quantità e dosi massime di farmaci?
  • Ci sono maggiori benefici quando il programma è stato fornito a casa rispetto a quando il programma è stato fornito in una clinica?
  • La partecipazione più lunga al programma si traduce in maggiori benefici?

I partecipanti parteciperanno a:

  • Educazione all'autogestione fornita dagli operatori sanitari della comunità.
  • Monitoraggio di comportamenti sani e glicemia, pressione sanguigna e peso.
  • Ricezione di farmaci gratuiti per la prevenzione della pressione sanguigna, del glucosio e delle malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio pre-post sui dati a livello di visita raccolti in modo prospettico durante un programma di assistenza primaria basato sulla comunità ha valutato i suoi effetti sulla farmacoterapia del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione. Il programma è stato condotto da Asociación Siempre Salud, un'organizzazione no-profit peruviana, in tre quartieri ("la comunità") a Pueblo Nuevo, distretto di Chincha, Perù. Le indagini porta a porta hanno identificato tutte le persone residenti nella comunità di studio. Le persone > 35 anni erano idonee, senza esclusioni, a partecipare allo screening e alla diagnosi del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione. La maggior parte ha partecipato a proiezioni di massa tra settembre e dicembre 2011, altri a successive proiezioni ad hoc. I pazienti con risultati di screening negativi sui farmaci sono stati nuovamente sottoposti a screening dopo la sospensione del farmaco. Quelli con diagnosi confermate potevano partecipare al programma.

Tre esposizioni binarie sono state valutate per i loro effetti sull'aderenza a quattro standard di trattamento e uno standard composito: 1) "esposizione programmata" (post- vs. pre-esposizione); 2) "mantenimento del programma in cura" (>50% del tempo consentito sia nei periodi di assistenza domiciliare che clinica, rispetto a <50% in entrambi i periodi di assistenza (ma non entrambi)), e 3) "periodo di assistenza", (clinica rispetto alle cure domiciliari). Il "tempo di trattamento del periodo di cura" (>50% del tempo consentito rispetto a meno) è stato valutato come variabile indipendente nello studio dell'esposizione del periodo di cura.

Durante il periodo di pre-esposizione, le cure abituali sono state fornite da due ospedali pubblici, diverse cliniche del Ministero della Salute, cliniche private e farmacie e Siempre Salud. Il programma, a cui i pazienti sono stati poi esposti, aveva componenti di quattro elementi CCM (progettazione del sistema di consegna, autogestione, supporto decisionale e risorse della comunità), CHW e nessun costo diretto per visite e farmaci. L'autogestione era basata su standard nazionali e utilizzava materiali educativi di società professionali e agenzie governative negli Stati Uniti. Il supporto decisionale consisteva in standard basati su linee guida adattati al nostro ambiente con poche risorse e protocolli di trattamento farmacologico semplificati per diabete, ipertensione e prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari. Il sistema di consegna consisteva in due modelli di assistenza impiegati in sequenza: prima l'assistenza domiciliare, poi l'assistenza clinica (vedi esposizione del periodo di cura).

Durante il periodo di assistenza domiciliare, il medico ha effettuato una prima visita, dopodiché i CHW hanno effettuato visite settimanali a casa dei pazienti. I CHW hanno monitorato i parametri clinici, fornito educazione e supporto all'autogestione, monitorato i comportamenti di auto-cura, documentato le visite, agito in base agli allarmi clinici e consegnato i farmaci. Hanno inserito i dati dell'incontro in un foglio di calcolo e compilato le prescrizioni sotto la supervisione del medico. Il medico prendeva decisioni terapeutiche basandosi sui dati delle visite domiciliari e sulle conferenze sulla cura del paziente. Durante il successivo periodo clinico, i pazienti hanno effettuato visite mensili dal medico della clinica che ha fornito tutte le cure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hanno partecipato allo studio tre quartieri ("la comunità") a Pueblo Nuevo, distretto di Chincha, Ica, Perù. Il Perù è un paese a reddito medio, ma la maggior parte delle persone nella comunità di studio vive al di sotto della soglia di povertà. Le indagini porta a porta hanno identificato tutte le persone residenti nella comunità di studio. I pazienti di età pari o superiore a 35 anni erano idonei a partecipare allo screening del diabete e dell'ipertensione. L'83% di tutte le persone idonee ha partecipato a screening di massa tra settembre e dicembre 2011. Altri hanno partecipato a successive proiezioni ad hoc. Quelli con diagnosi confermata di diabete di tipo 2 e/o ipertensione erano idonei a partecipare al programma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

35 anni o più con diagnosi confermata di diabete di tipo 2 e/o ipertensione

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
programma (pre-esposizione)
Durante il periodo di pre-esposizione, le cure abituali sono state fornite da due ospedali pubblici, diverse cliniche del Ministero della Salute, cliniche private e farmacie e Siempre Salud.
programma (post-esposizione)
Il programma aveva componenti di quattro elementi del Chronic Care Model (CCM) (progettazione del sistema di consegna, autogestione, supporto decisionale e risorse della comunità), operatori sanitari della comunità (CHW) e nessun costo diretto per visite e farmaci.
Vedi la descrizione del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard dell'agente ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 27 mesi
Lo standard è stato definito come controllo glicemico o dosi massime di due agenti ipoglicemizzanti (metformina e glibenclamide) in pazienti idonei con diabete di tipo 2.
27 mesi
Standard dell'agente antiipertensivo
Lasso di tempo: 27 mesi
Lo standard è stato definito controllo della pressione sanguigna o dosi massime di tre o più agenti antipertensivi in ​​pazienti idonei con pressione sanguigna elevata (> 130/80 mm Hg nei diabetici, > 140/90 mm Hg nei non diabetici)
27 mesi
Standard dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi).
Lasso di tempo: 27 mesi
Lo standard è stato definito come qualsiasi ACEi in pazienti idonei con diabete e pressione arteriosa elevata (>130/80 mm Hg).
27 mesi
Standard di aspirina a basso dosaggio
Lasso di tempo: 27 mesi
Lo standard è stato definito come qualsiasi aspirina a basso dosaggio in pazienti eleggibili con rischio di malattia cardiovascolare (CVD) a 10 anni >10%.
27 mesi
Norma composita
Lasso di tempo: 27 mesi
Codificato "sì" se sono stati raggiunti tutti gli standard di trattamento per i quali sono ammissibili.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dati di studio anonimizzati nei seguenti formati: File Stata (*.dta) e di testo delimitato da virgole (*.csv) e un dizionario di dati saranno condivisi con il repository di dati Dryad.

Periodo di condivisione IPD

durante la presentazione del manoscritto per la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma di cure primarie basato sulla comunità

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