- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979142
Effetti del programma di assistenza primaria basato sulla comunità sulla farmacoterapia del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione in Perù
Uno studio prospettico di coorte sugli effetti di un programma di cure primarie basato sulla comunità sulla qualità della farmacoterapia nei peruviani a basso reddito con diabete di tipo 2 e ipertensione
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'assistenza abituale con un programma di assistenza primaria basato sulla comunità (con componenti delle decisioni terapeutiche basate su linee guida cliniche, educazione all'autogestione, operatori sanitari della comunità e visite e farmaci sanitari gratuiti) in pazienti a basso reddito Peruviani con diabete di tipo 2 e/o ipertensione.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Rispetto alle cure abituali pre-programma, il programma comporta maggiori benefici, misurati come proporzioni maggiori di pazienti con controllo della glicemia e della pressione arteriosa o quantità e dosi massime di farmaci?
- Ci sono maggiori benefici quando il programma è stato fornito a casa rispetto a quando il programma è stato fornito in una clinica?
- La partecipazione più lunga al programma si traduce in maggiori benefici?
I partecipanti parteciperanno a:
- Educazione all'autogestione fornita dagli operatori sanitari della comunità.
- Monitoraggio di comportamenti sani e glicemia, pressione sanguigna e peso.
- Ricezione di farmaci gratuiti per la prevenzione della pressione sanguigna, del glucosio e delle malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pre-post sui dati a livello di visita raccolti in modo prospettico durante un programma di assistenza primaria basato sulla comunità ha valutato i suoi effetti sulla farmacoterapia del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione. Il programma è stato condotto da Asociación Siempre Salud, un'organizzazione no-profit peruviana, in tre quartieri ("la comunità") a Pueblo Nuevo, distretto di Chincha, Perù. Le indagini porta a porta hanno identificato tutte le persone residenti nella comunità di studio. Le persone > 35 anni erano idonee, senza esclusioni, a partecipare allo screening e alla diagnosi del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione. La maggior parte ha partecipato a proiezioni di massa tra settembre e dicembre 2011, altri a successive proiezioni ad hoc. I pazienti con risultati di screening negativi sui farmaci sono stati nuovamente sottoposti a screening dopo la sospensione del farmaco. Quelli con diagnosi confermate potevano partecipare al programma.
Tre esposizioni binarie sono state valutate per i loro effetti sull'aderenza a quattro standard di trattamento e uno standard composito: 1) "esposizione programmata" (post- vs. pre-esposizione); 2) "mantenimento del programma in cura" (>50% del tempo consentito sia nei periodi di assistenza domiciliare che clinica, rispetto a <50% in entrambi i periodi di assistenza (ma non entrambi)), e 3) "periodo di assistenza", (clinica rispetto alle cure domiciliari). Il "tempo di trattamento del periodo di cura" (>50% del tempo consentito rispetto a meno) è stato valutato come variabile indipendente nello studio dell'esposizione del periodo di cura.
Durante il periodo di pre-esposizione, le cure abituali sono state fornite da due ospedali pubblici, diverse cliniche del Ministero della Salute, cliniche private e farmacie e Siempre Salud. Il programma, a cui i pazienti sono stati poi esposti, aveva componenti di quattro elementi CCM (progettazione del sistema di consegna, autogestione, supporto decisionale e risorse della comunità), CHW e nessun costo diretto per visite e farmaci. L'autogestione era basata su standard nazionali e utilizzava materiali educativi di società professionali e agenzie governative negli Stati Uniti. Il supporto decisionale consisteva in standard basati su linee guida adattati al nostro ambiente con poche risorse e protocolli di trattamento farmacologico semplificati per diabete, ipertensione e prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari. Il sistema di consegna consisteva in due modelli di assistenza impiegati in sequenza: prima l'assistenza domiciliare, poi l'assistenza clinica (vedi esposizione del periodo di cura).
Durante il periodo di assistenza domiciliare, il medico ha effettuato una prima visita, dopodiché i CHW hanno effettuato visite settimanali a casa dei pazienti. I CHW hanno monitorato i parametri clinici, fornito educazione e supporto all'autogestione, monitorato i comportamenti di auto-cura, documentato le visite, agito in base agli allarmi clinici e consegnato i farmaci. Hanno inserito i dati dell'incontro in un foglio di calcolo e compilato le prescrizioni sotto la supervisione del medico. Il medico prendeva decisioni terapeutiche basandosi sui dati delle visite domiciliari e sulle conferenze sulla cura del paziente. Durante il successivo periodo clinico, i pazienti hanno effettuato visite mensili dal medico della clinica che ha fornito tutte le cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
35 anni o più con diagnosi confermata di diabete di tipo 2 e/o ipertensione
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
programma (pre-esposizione)
Durante il periodo di pre-esposizione, le cure abituali sono state fornite da due ospedali pubblici, diverse cliniche del Ministero della Salute, cliniche private e farmacie e Siempre Salud.
|
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|
programma (post-esposizione)
Il programma aveva componenti di quattro elementi del Chronic Care Model (CCM) (progettazione del sistema di consegna, autogestione, supporto decisionale e risorse della comunità), operatori sanitari della comunità (CHW) e nessun costo diretto per visite e farmaci.
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Vedi la descrizione del gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Standard dell'agente ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Lo standard è stato definito come controllo glicemico o dosi massime di due agenti ipoglicemizzanti (metformina e glibenclamide) in pazienti idonei con diabete di tipo 2.
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27 mesi
|
|
Standard dell'agente antiipertensivo
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Lo standard è stato definito controllo della pressione sanguigna o dosi massime di tre o più agenti antipertensivi in pazienti idonei con pressione sanguigna elevata (> 130/80 mm Hg nei diabetici, > 140/90 mm Hg nei non diabetici)
|
27 mesi
|
|
Standard dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi).
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Lo standard è stato definito come qualsiasi ACEi in pazienti idonei con diabete e pressione arteriosa elevata (>130/80 mm Hg).
|
27 mesi
|
|
Standard di aspirina a basso dosaggio
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Lo standard è stato definito come qualsiasi aspirina a basso dosaggio in pazienti eleggibili con rischio di malattia cardiovascolare (CVD) a 10 anni >10%.
|
27 mesi
|
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Norma composita
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Codificato "sì" se sono stati raggiunti tutti gli standard di trattamento per i quali sono ammissibili.
|
27 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1912252903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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