- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05979142
A közösségi alapú alapellátási program hatása a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás farmakoterápiájára Peruban
Prospektív kohorsztanulmány egy közösségi alapú alapellátási programnak a gyógyszeres terápia minőségére gyakorolt hatásairól 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő, alacsony jövedelmű perui lakosok körében
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szokásos ellátást egy közösségi alapú alapellátási programmal (amelynek részei a kezelési döntések klinikai irányelveken alapulnak, az önmenedzselés oktatása, a közösségi egészségügyi dolgozók, valamint az ingyenes egészségügyi látogatások és gyógyszerek) alacsony egészségi állapotú betegeknél. jövedelem 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő perui.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A program előtti szokásos ellátáshoz képest nagyobb hasznot hoz-e a program, a glükóz- és vérnyomáskontroll alatt álló betegek nagyobb arányában vagy a maximális gyógyszermennyiségben és adagban mérve?
- Vannak-e nagyobb előnyök, ha a programot otthon nyújtották, mint amikor a programot a klinikán nyújtották?
- A programban való hosszabb részvétel nagyobb haszonnal jár?
A résztvevők részt vesznek:
- A közösségi egészségügyi dolgozók által nyújtott önmenedzsment oktatás.
- Az egészséges viselkedés, valamint a glükóz, a vérnyomás és a testsúly monitorozása.
- Ingyenes vérnyomás-, glükóz- és szívbetegség-megelőzési gyógyszerek átvétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy közösségi alapú alapellátási program során prospektívan összegyűjtött vizitszintű adatok pre-post vizsgálata értékelte annak hatásait a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás gyógyszeres terápiájára. A programot az Asociación Siempre Salud, egy perui non-profit szervezet bonyolította le három környéken ("a közösség") Pueblo Nuevoban, Chincha kerületben, Peruban. A háztól-házig végzett felmérések a tanulmányi közösségben lakó összes személyt azonosították. A 35 év felettiek kivétel nélkül részt vehettek a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás szűrésében és diagnosztizálásában. A legtöbben 2011 szeptembere és decembere között tömeges vetítéseken vettek részt, mások a későbbi ad hoc vetítéseken. Azokat a betegeket, akiknél negatív szűrési eredmény született a gyógyszeres kezelésben, a gyógyszerszűrés után újra szűrték. A megerősített diagnózissal rendelkezők részt vehettek a programban.
Három bináris expozíciót értékeltek ki a négy kezelési standard és egy összetett standard betartására gyakorolt hatásuk szempontjából: 1) „programos expozíció” (expozíció utáni kontra expozíció előtt); 2) „gondozási programban tartás” (az otthoni és a klinikai gondozási időszakokban a megengedett idő > 50%-a, szemben a gondozási időszak <50%-ával (de nem mindkettőben)), és 3) „gondozási időszak” (klinika összehasonlítása) otthoni ápolásra). A „gondozási időszak kezelési idejét” (a megengedhető idő >50%-a versus kevesebb) független változóként értékelték a gondozási időszak expozíciójának vizsgálatában.
Az expozíció előtti időszakban a szokásos ellátást két állami kórház, több Egészségügyi Minisztérium klinikája, magánklinika és gyógyszertár, valamint a Siempre Salud biztosította. A program, amelyre a betegeket ezután kitették, négy CCM-elemből (szállítórendszer tervezése, önigazgatás, döntéstámogatás és közösségi erőforrások), CHW-ből állt, és nem voltak zsebből származó vizitek és gyógyszerek költségei. Az önigazgatás nemzeti szabványokon alapult, és az Egyesült Államok szakmai társaságaitól és kormányzati szerveitől származó oktatási anyagokat használta fel. A döntéstámogatás az alacsony erőforrás-igényű környezetünkhöz igazított, irányelveken alapuló szabványokból, valamint a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésének egyszerűsített gyógyszeres kezelési protokolljaiból állt. A szállítási rendszer két egymást követő gondozási modellből állt: először otthoni ápolás, majd klinikai gondozás (lásd a gondozási időszak expozícióját).
Az otthoni ápolás ideje alatt az orvos kezdeti látogatást tett, majd a CHW-k hetente ellátogattak a betegek otthonába. A CHW-k figyelemmel kísérték a klinikai paramétereket, önigazgatási oktatást és támogatást nyújtottak, nyomon követték az öngondoskodási magatartást, dokumentálták a látogatásokat, a klinikai riasztások alapján cselekedtek, és gyógyszereket szállítottak. Táblázatba írták be a találkozási adatokat, és orvosi felügyelet mellett írták ki a recepteket. Az orvos a kezeléssel kapcsolatos döntéseket az otthoni látogatási adatok és a betegellátási konferenciák alapján hozta meg. A következő klinikai időszakban a betegek havonta felkeresték a klinika orvosát, aki minden ellátást biztosított.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
35 éves vagy idősebb 2-es típusú cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás igazolt diagnózisával
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
program (elő-expozíció)
Az expozíció előtti időszakban a szokásos ellátást két állami kórház, több Egészségügyi Minisztérium klinikája, magánklinika és gyógyszertár, valamint a Siempre Salud biztosította.
|
|
|
program (expozíció utáni)
A program négy krónikus gondozási modell (CCM) elemből állt (szülési rendszer kialakítása, önigazgatás, döntéstámogatás és közösségi erőforrások), közösségi egészségügyi dolgozók (CHW), és nem voltak zsebből származó költségek a vizitekre és a gyógyszerekre.
|
Lásd a csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás szer standard
Időkeret: 27 hónap
|
A standardot a glikémiás kontrollként vagy két hipoglikémiás szer (metformin és glibenklamid) maximális dózisaként határozták meg 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
|
27 hónap
|
|
Vérnyomáscsökkentő szer szabvány
Időkeret: 27 hónap
|
A standard a meghatározott vérnyomáskontroll vagy három vagy több vérnyomáscsökkentő szerek maximális dózisa volt az emelkedett vérnyomású betegeknél (>130/80 Hgmm cukorbetegeknél, >140/90 Hgmm nem cukorbetegeknél).
|
27 hónap
|
|
Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEi) standard
Időkeret: 27 hónap
|
Standardnak minősült bármely ACEi a cukorbetegségben szenvedő és emelkedett vérnyomású (>130/80 Hgmm) vérnyomású betegeknél.
|
27 hónap
|
|
Alacsony dózisú aszpirin standard
Időkeret: 27 hónap
|
Standardnak minősül minden olyan alacsony dózisú aszpirin, amely alkalmas arra, hogy a 10 éves kardiovaszkuláris betegség (CVD) kockázata 10% feletti legyen.
|
27 hónap
|
|
Kompozit szabvány
Időkeret: 27 hónap
|
„Igen” kódolású, ha az összes alkalmas kezelési szabványt elérték.
|
27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1912252903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .