Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségi alapú alapellátási program hatása a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás farmakoterápiájára Peruban

2023. július 30. frissítette: Asociación Siempre Salud

Prospektív kohorsztanulmány egy közösségi alapú alapellátási programnak a gyógyszeres terápia minőségére gyakorolt ​​hatásairól 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő, alacsony jövedelmű perui lakosok körében

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szokásos ellátást egy közösségi alapú alapellátási programmal (amelynek részei a kezelési döntések klinikai irányelveken alapulnak, az önmenedzselés oktatása, a közösségi egészségügyi dolgozók, valamint az ingyenes egészségügyi látogatások és gyógyszerek) alacsony egészségi állapotú betegeknél. jövedelem 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő perui.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • A program előtti szokásos ellátáshoz képest nagyobb hasznot hoz-e a program, a glükóz- és vérnyomáskontroll alatt álló betegek nagyobb arányában vagy a maximális gyógyszermennyiségben és adagban mérve?
  • Vannak-e nagyobb előnyök, ha a programot otthon nyújtották, mint amikor a programot a klinikán nyújtották?
  • A programban való hosszabb részvétel nagyobb haszonnal jár?

A résztvevők részt vesznek:

  • A közösségi egészségügyi dolgozók által nyújtott önmenedzsment oktatás.
  • Az egészséges viselkedés, valamint a glükóz, a vérnyomás és a testsúly monitorozása.
  • Ingyenes vérnyomás-, glükóz- és szívbetegség-megelőzési gyógyszerek átvétele.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy közösségi alapú alapellátási program során prospektívan összegyűjtött vizitszintű adatok pre-post vizsgálata értékelte annak hatásait a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás gyógyszeres terápiájára. A programot az Asociación Siempre Salud, egy perui non-profit szervezet bonyolította le három környéken ("a közösség") Pueblo Nuevoban, Chincha kerületben, Peruban. A háztól-házig végzett felmérések a tanulmányi közösségben lakó összes személyt azonosították. A 35 év felettiek kivétel nélkül részt vehettek a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás szűrésében és diagnosztizálásában. A legtöbben 2011 szeptembere és decembere között tömeges vetítéseken vettek részt, mások a későbbi ad hoc vetítéseken. Azokat a betegeket, akiknél negatív szűrési eredmény született a gyógyszeres kezelésben, a gyógyszerszűrés után újra szűrték. A megerősített diagnózissal rendelkezők részt vehettek a programban.

Három bináris expozíciót értékeltek ki a négy kezelési standard és egy összetett standard betartására gyakorolt ​​hatásuk szempontjából: 1) „programos expozíció” (expozíció utáni kontra expozíció előtt); 2) „gondozási programban tartás” (az otthoni és a klinikai gondozási időszakokban a megengedett idő > 50%-a, szemben a gondozási időszak <50%-ával (de nem mindkettőben)), és 3) „gondozási időszak” (klinika összehasonlítása) otthoni ápolásra). A „gondozási időszak kezelési idejét” (a megengedhető idő >50%-a versus kevesebb) független változóként értékelték a gondozási időszak expozíciójának vizsgálatában.

Az expozíció előtti időszakban a szokásos ellátást két állami kórház, több Egészségügyi Minisztérium klinikája, magánklinika és gyógyszertár, valamint a Siempre Salud biztosította. A program, amelyre a betegeket ezután kitették, négy CCM-elemből (szállítórendszer tervezése, önigazgatás, döntéstámogatás és közösségi erőforrások), CHW-ből állt, és nem voltak zsebből származó vizitek és gyógyszerek költségei. Az önigazgatás nemzeti szabványokon alapult, és az Egyesült Államok szakmai társaságaitól és kormányzati szerveitől származó oktatási anyagokat használta fel. A döntéstámogatás az alacsony erőforrás-igényű környezetünkhöz igazított, irányelveken alapuló szabványokból, valamint a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésének egyszerűsített gyógyszeres kezelési protokolljaiból állt. A szállítási rendszer két egymást követő gondozási modellből állt: először otthoni ápolás, majd klinikai gondozás (lásd a gondozási időszak expozícióját).

Az otthoni ápolás ideje alatt az orvos kezdeti látogatást tett, majd a CHW-k hetente ellátogattak a betegek otthonába. A CHW-k figyelemmel kísérték a klinikai paramétereket, önigazgatási oktatást és támogatást nyújtottak, nyomon követték az öngondoskodási magatartást, dokumentálták a látogatásokat, a klinikai riasztások alapján cselekedtek, és gyógyszereket szállítottak. Táblázatba írták be a találkozási adatokat, és orvosi felügyelet mellett írták ki a recepteket. Az orvos a kezeléssel kapcsolatos döntéseket az otthoni látogatási adatok és a betegellátási konferenciák alapján hozta meg. A következő klinikai időszakban a betegek havonta felkeresték a klinika orvosát, aki minden ellátást biztosított.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

131

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pueblo Nuevo, Chincha District, Ica, Peru három környéke ("a közösség") vett részt a vizsgálatban. Peru közepes jövedelmű ország, de a tanulói közösségben a legtöbb ember a szegénységi küszöb alatt él. A háztól-házig végzett felmérések a tanulmányi közösségben lakó összes személyt azonosították. A 35 éves és idősebb betegek részt vehettek a cukorbetegség és a magas vérnyomás szűrésen. A jogosultak 83%-a 2011 szeptembere és decembere között tömeges szűréseken vett részt. Mások később ad hoc vetítéseken vettek részt. A programban azok vehettek részt, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget és/vagy magas vérnyomást diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

35 éves vagy idősebb 2-es típusú cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás igazolt diagnózisával

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
program (elő-expozíció)
Az expozíció előtti időszakban a szokásos ellátást két állami kórház, több Egészségügyi Minisztérium klinikája, magánklinika és gyógyszertár, valamint a Siempre Salud biztosította.
program (expozíció utáni)
A program négy krónikus gondozási modell (CCM) elemből állt (szülési rendszer kialakítása, önigazgatás, döntéstámogatás és közösségi erőforrások), közösségi egészségügyi dolgozók (CHW), és nem voltak zsebből származó költségek a vizitekre és a gyógyszerekre.
Lásd a csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás szer standard
Időkeret: 27 hónap
A standardot a glikémiás kontrollként vagy két hipoglikémiás szer (metformin és glibenklamid) maximális dózisaként határozták meg 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
27 hónap
Vérnyomáscsökkentő szer szabvány
Időkeret: 27 hónap
A standard a meghatározott vérnyomáskontroll vagy három vagy több vérnyomáscsökkentő szerek maximális dózisa volt az emelkedett vérnyomású betegeknél (>130/80 Hgmm cukorbetegeknél, >140/90 Hgmm nem cukorbetegeknél).
27 hónap
Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEi) standard
Időkeret: 27 hónap
Standardnak minősült bármely ACEi a cukorbetegségben szenvedő és emelkedett vérnyomású (>130/80 Hgmm) vérnyomású betegeknél.
27 hónap
Alacsony dózisú aszpirin standard
Időkeret: 27 hónap
Standardnak minősül minden olyan alacsony dózisú aszpirin, amely alkalmas arra, hogy a 10 éves kardiovaszkuláris betegség (CVD) kockázata 10% feletti legyen.
27 hónap
Kompozit szabvány
Időkeret: 27 hónap
„Igen” kódolású, ha az összes alkalmas kezelési szabványt elérték.
27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosítatlan vizsgálati adatok a következő formátumokban: Stata (*.dta) és vesszővel tagolt szöveges (*.csv) fájlok és egy adatszótár megosztásra kerül a Dryad adattárral.

IPD megosztási időkeret

a kézirat publikálásra történő benyújtása során

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel