- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979142
Yhteisöpohjaisen perusterveydenhuollon ohjelman vaikutukset tyypin 2 diabeteksen ja verenpainetaudin farmakoterapiaan Perussa
Tuleva kohorttitutkimus yhteisöpohjaisen perusterveydenhuollon ohjelman vaikutuksista lääkehoidon laatuun pienituloisissa perulaisissa, joilla on tyypin 2 diabetes ja hypertensio
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista hoitoa paikalliseen perusterveydenhuolto-ohjelmaan (jossa on kliinisiin ohjeisiin perustuvia hoitopäätösten osa-alueita, itsehoitokoulutus, paikkakunnan terveydenhuollon työntekijät ja ilmaiset terveydenhuollon käynnit ja lääkkeet) matala- tulot perulaiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja/tai verenpainetauti.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko ohjelmasta suurempi hyöty verrattuna ohjelmaa edeltävään tavanomaiseen hoitoon, mitattuna suurempina osuutena potilaista, joilla on glukoosi- ja verenpainehallinnassa tai lääkkeiden enimmäismääriä ja -annoksia?
- Onko siitä suurempia hyötyjä, kun ohjelma annettiin kotona kuin silloin, kun ohjelma annettiin klinikalla?
- Tuoko pidempi osallistuminen ohjelmaan suurempia etuja?
Osallistujat osallistuvat:
- Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tarjoama itsehallinnon koulutus.
- Terveellisen käyttäytymisen ja glukoosin, verenpaineen ja painon seuranta.
- Ilmaiset lääkkeet verenpaineen, glukoosin ja sydänsairauksien ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-post-tutkimuksessa käyntitason tiedoista, jotka kerättiin prospektiivisesti yhteisöpohjaisen perusterveydenhuollon ohjelman aikana, arvioitiin sen vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen ja verenpainetaudin lääkehoitoon. Ohjelman suoritti Asociación Siempre Salud, perulainen voittoa tavoittelematon järjestö, kolmessa kaupunginosassa ("yhteisö") Pueblo Nuevossa, Chincha District, Perussa. Ovelta ovelle -kyselyissä tunnistettiin kaikki opiskeluyhteisössä asuvat henkilöt. Yli 35-vuotiaat henkilöt olivat rajoituksetta oikeutettuja osallistumaan tyypin 2 diabeteksen ja verenpainetaudin seulontaan ja diagnoosiin. Suurin osa osallistui joukkonäytöksiin syys- ja joulukuun 2011 välisenä aikana, toiset myöhemmissä ad hoc -näytöksissä. Potilaat, joiden lääkkeiden seulontatulos oli negatiivinen, seulottiin uudelleen lääkityksen lopettamisen jälkeen. Ne, joilla oli varmistettu diagnoosi, olivat oikeutettuja osallistumaan ohjelmaan.
Kolmen binäärisen altistuksen vaikutusta neljän hoitostandardin ja yhden yhdistelmästandardin noudattamiseen arvioitiin: 1) "ohjelmaaltistus" (altistuksen jälkeinen vs. pre-altistus); 2) 'hoitojakso' (> 50 % sallitusta ajasta sekä koti- että klinikkahoitojaksoissa verrattuna < 50 prosenttiin kummallakin hoitojaksolla (mutta ei molemmilla)) ja 3) 'hoitojakso' (klinikan vertailu kotihoitoon). "Hoitojakson hoitoaika" (> 50 % sallitusta ajasta vs. vähemmän) arvioitiin riippumattomana muuttujana hoitojakson altistumisen tutkimuksessa.
Esialtistusjakson aikana tavanomaista hoitoa tarjosivat kaksi julkista sairaalaa, useat terveysministeriön klinikat, yksityiset klinikat ja apteekit sekä Siempre Salud. Ohjelma, jolle potilaat sitten altistettiin, sisälsi neljän CCM-elementin osia (jakelujärjestelmän suunnittelu, itsehallinto, päätöksentekotuki ja yhteisön resurssit), CHW:t, eikä käynneistä ja lääkkeistä aiheutunut kustannuksia. Itsejohtaminen perustui kansallisiin standardeihin ja hyödynsi koulutusmateriaaleja ammatillisista järjestöistä ja valtion virastoista Yhdysvalloissa. Päätöstuki koostui ohjeisiin perustuvista standardeista, jotka oli mukautettu vähäresursseihin ja yksinkertaistettuihin diabeteksen, verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien primaarisen ehkäisyn lääkehoitoprotokolliin. Toimitusjärjestelmä koostui kahdesta hoitomallista, joita käytettiin peräkkäin: ensin kotihoito, sitten klinikkahoito (katso hoitojaksoaltistus).
Kotihoidon aikana lääkäri teki alkukäynnin, jonka jälkeen CHW:t kävivät viikoittain potilaiden kodeissa. CHW:t seurasivat kliinisiä parametreja, tarjosivat itsehallinnollista koulutusta ja tukea, seurasivat itsehoitokäyttäytymistä, dokumentoivat käyntejä, toimivat kliinisten hälytysten perusteella ja toimittivat lääkkeitä. He syöttivät kohtaamistiedot laskentataulukkoon ja täyttivät reseptit lääkärin valvonnassa. Lääkäri teki hoitopäätökset kotikäyntitietojen ja potilaiden hoitokonferenssien perusteella. Seuraavan klinikkajakson aikana potilaat kävivät kuukausittain klinikan lääkärin luona, joka antoi kaiken hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
35-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabeteksen ja/tai verenpainetaudin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ohjelma (esivalotus)
Esialtistusjakson aikana tavanomaista hoitoa tarjosivat kaksi julkista sairaalaa, useat terveysministeriön klinikat, yksityiset klinikat ja apteekit sekä Siempre Salud.
|
|
ohjelma (valotuksen jälkeen)
Ohjelmassa oli neljä kroonisen hoitomallin (CCM) elementtiä (jakelujärjestelmän suunnittelu, itsehallinto, päätöksentekotuki ja yhteisön resurssit), yhteisön terveystyöntekijät (CHW), eikä käynneistä ja lääkkeistä aiheutunut omia kustannuksia.
|
Katso ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoglykeemisen aineen standardi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Standardi määriteltiin glukoositasapainoksi tai kahden hypoglykeemisen aineen (metformiinin ja glibenklamidin) enimmäisannoksiksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
|
27 kuukautta
|
Verenpainetta alentavan aineen standardi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Vakiona määriteltiin verenpaineen hallinta tai kolmen tai useamman verenpainelääkkeen maksimiannokset kelvollisille potilaille, joilla oli kohonnut verenpaine (>130/80 mmHg diabeetikoilla, >140/90 mmHg ei-diabeetikoilla).
|
27 kuukautta
|
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) standardi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Standardiksi määriteltiin mikä tahansa ACEi kelvollisilla potilailla, joilla oli diabetes ja kohonnut verenpaine (> 130/80 mm Hg).
|
27 kuukautta
|
Pieniannoksinen aspiriinistandardi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Standardiksi määriteltiin mikä tahansa pieniannoksinen aspiriini kelvollisilla potilailla, joilla on 10 vuoden sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riski > 10 %.
|
27 kuukautta
|
Komposiittistandardi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Koodattu "kyllä", jos kaikki hoitostandardit, joihin hyväksyttiin, saavutettiin.
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1912252903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset yhteisöpohjainen perusterveydenhuoltoohjelma
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Stony Brook University; MJHS Institute for Innovation in... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kystinen fibroosiYhdysvallat