- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979142
Samhällsbaserat primärvårdsprogram Effekter på farmakoterapi av typ 2-diabetes och högt blodtryck i Peru
En prospektiv kohortstudie av ett gemenskapsbaserat primärvårdsprograms effekter på farmakoterapikvaliteten hos låginkomsttagare i peruaner med typ 2-diabetes och högt blodtryck
Målet med denna observationsstudie är att jämföra vanlig vård med ett samhällsbaserat primärvårdsprogram (som har komponenter i behandlingsbeslut baserade på kliniska riktlinjer, utbildning i självförvaltning, vårdpersonal i samhället och kostnadsfria vårdbesök och mediciner) i låg- inkomst peruaner med typ 2-diabetes och/eller högt blodtryck.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Jämfört med förprogrammerad vanlig vård, ger programmet större fördelar, mätt som större andelar patienter med glukos- och blodtryckskontroll eller maximala mängder och doser av mediciner?
- Finns det större fördelar när programmet gavs i hemmet jämfört med när programmet gavs på en klinik?
- Ger längre deltagande i programmet större fördelar?
Deltagarna kommer att delta i:
- Självförvaltningsutbildning tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal.
- Övervakning av hälsosamt beteende och glukos, blodtryck och vikt.
- Mottagande av gratis mediciner för att förebygga blodtryck, glukos och hjärtsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pre-post studie av data på besöksnivå som samlats in prospektivt under ett samhällsbaserat primärvårdsprogram utvärderade dess effekter på farmakoterapi av typ 2-diabetes och hypertoni. Programmet genomfördes av Asociación Siempre Salud, en peruansk ideell organisation, i tre stadsdelar ("samhället") i Pueblo Nuevo, Chincha District, Peru. Dörr-till-dörr-undersökningar identifierade alla personer som bor i studiegemenskapen. Personer > 35 år gamla var berättigade, utan undantag, att delta i typ 2-diabetes och högt blodtryck screening och diagnos. De flesta deltog i massvisningar mellan september och december 2011, andra i senare ad hoc-visningar. Patienter med negativa screeningresultat på mediciner screenades på nytt efter att medicinen tagits ut. De med bekräftade diagnoser var berättigade att delta i programmet.
Tre binära exponeringar utvärderades för deras effekter på överensstämmelse med fyra behandlingsstandarder och en sammansatt standard: 1) "programexponering" (efter- vs. före exponering); 2) "programretention i vården" (>50 % av tillåten tid i både hem- och klinikvårdsperioder, jämfört med <50 % i någon av vårdperioderna (men inte båda)), och 3) 'vårdperiod', (klinikjämförd till hemtjänst). 'Behandlingstid för vårdperiod' (>50 % av tillåten tid mot mindre) utvärderades som en oberoende variabel i studien av vårdperiodens exponering.
Under perioden före exponeringen gavs vanlig vård av två offentliga sjukhus, flera hälsovårdskliniker, privata kliniker och apotek samt Siempre Salud. Programmet, som patienterna sedan exponerades för, hade komponenter av fyra CCM-element (utformning av leveranssystem, självförvaltning, beslutsstöd och samhällsresurser), CHWs och inga egna kostnader för besök och mediciner. Självförvaltning baserades på nationella standarder och använde utbildningsmaterial från professionella föreningar och statliga myndigheter i USA. Beslutsstöd bestod av riktlinjer baserade standarder anpassade till vår resurssnåla inställning och förenklade läkemedelsbehandlingsprotokoll för diabetes, högt blodtryck och primär prevention av CVD. Förlossningssystemet bestod av två vårdmodeller som användes sekventiellt: först hemsjukvård, sedan klinikvård (se vårdperiodens exponering).
Under hemvårdsperioden gjorde läkaren ett första besök, varefter CHWs gjorde veckovisa besök i patienternas hem. CHWs övervakade kliniska parametrar, gav utbildning och stöd för självförvaltning, spårade egenvårdsbeteenden, dokumenterade besök, agerade på kliniska varningar och levererade mediciner. De skrev in mötesdata i ett kalkylblad och fyllde i recept under läkares övervakning. Läkaren fattade behandlingsbeslut beroende på hembesöksdata och patientvårdskonferenser. Under den efterföljande klinikperioden gjorde patienterna månatliga besök hos klinikläkaren som gav all vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
35 år eller äldre med bekräftad diagnos av typ 2-diabetes och/eller hypertoni
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
program (förexponering)
Under perioden före exponeringen gavs vanlig vård av två offentliga sjukhus, flera hälsovårdskliniker, privata kliniker och apotek samt Siempre Salud.
|
|
|
program (efter exponering)
Programmet bestod av fyra CCM-element (utformning av leveranssystem, självförvaltning, beslutsstöd och samhällsresurser), hälsovårdspersonal (CHWs) och inga egna kostnader för besök och mediciner.
|
Se gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiskt medel standard
Tidsram: 27 månader
|
Standard definierades som glykemisk kontroll eller maximala doser av två hypoglykemiska medel (metformin och glibenklamid) hos lämpliga patienter med typ 2-diabetes.
|
27 månader
|
|
Antihypertensiva medel standard
Tidsram: 27 månader
|
Standard definierades blodtryckskontroll eller maximala doser av tre eller fler blodtryckssänkande medel hos berättigade patienter med förhöjt blodtryck (>130/80 mm Hg hos diabetiker, >140/90 mm Hg hos icke-diabetiker)
|
27 månader
|
|
Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) standard
Tidsram: 27 månader
|
Standard definierades som valfri ACEi hos berättigade patienter med diabetes och förhöjt blodtryck (>130/80 mm Hg).
|
27 månader
|
|
Lågdos aspirin standard
Tidsram: 27 månader
|
Standard definierades som valfri lågdos acetylsalicylsyra hos berättigade patienter med 10-årig kardiovaskulär sjukdom (CVD) risk >10%.
|
27 månader
|
|
Komposit standard
Tidsram: 27 månader
|
Kodat "ja" om alla behandlingsstandarder som berättigade till uppnåddes.
|
27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1912252903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .