Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbaserte primæromsorgsprogram effekter på farmakoterapi av type 2 diabetes og hypertensjon i Peru

30. juli 2023 oppdatert av: Asociación Siempre Salud

En prospektiv kohortstudie av et fellesskapsbasert primærhelseprograms effekter på farmakoterapikvalitet hos peruanere med lavinntekt med type 2-diabetes og hypertensjon

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne vanlig omsorg med et lokalsamfunnsbasert primærhelseprogram (som har komponenter av behandlingsbeslutninger basert på kliniske retningslinjer, selvledelsesutdanning, helsearbeidere i samfunnet og gratis helsebesøk og medisiner) i lav- inntekt peruanere med type 2 diabetes og/eller hypertensjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sammenlignet med forhåndsprogrammert vanlig pleie, gir programmet større fordeler, målt som større andel pasienter med glukose- og blodtrykkskontroll eller maksimale mengder og doser medikamenter?
  • Er det større fordeler når programmet ble gitt hjemme sammenlignet med når programmet ble gitt på en klinikk?
  • Gir lengre deltakelse i programmet større utbytte?

Deltakerne vil delta i:

  • Selvledelsesutdanning gitt av helsearbeidere i samfunnet.
  • Overvåking av sunn atferd og glukose, blodtrykk og vekt.
  • Mottak av gratis medisiner for forebygging av blodtrykk, glukose og hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En pre-post-studie av data på besøksnivå samlet prospektivt under et fellesskapsbasert primærhelseprogram evaluerte effekten på farmakoterapi av type 2 diabetes og hypertensjon. Programmet ble gjennomført av Asociación Siempre Salud, en peruansk ideell organisasjon, i tre nabolag ("samfunnet") i Pueblo Nuevo, Chincha-distriktet, Peru. Dør-til-dør-undersøkelser identifiserte alle personer bosatt i studiemiljøet. Personer > 35 år var kvalifisert, uten unntak, til å delta i type 2 diabetes og hypertensjon screening og diagnose. De fleste deltok på massevisninger mellom september og desember 2011, andre i senere ad hoc-visninger. Pasienter med negative screeningsresultater på medisiner ble screenet på nytt etter medisinavbrudd. De med bekreftede diagnoser var kvalifisert til å delta i programmet.

Tre binære eksponeringer ble evaluert for deres effekt på overholdelse av fire behandlingsstandarder og en sammensatt standard: 1) 'programeksponering' (post- vs. pre-eksponering); 2) «programoppbevaring i omsorgen» (>50 % av tillatt tid i både hjemme- og klinikkpleieperioder, sammenlignet med <50 % i begge omsorgsperioder (men ikke begge)), og 3) «omsorgsperiode», (klinikksammenlignet til hjemmesykepleie). 'Behandlingstid for omsorgsperiode' (>50 % av tillatt tid versus mindre) ble evaluert som en uavhengig variabel i studien av eksponeringen i omsorgsperioden.

I løpet av pre-eksponeringsperioden ble vanlig pleie gitt av to offentlige sykehus, flere helsedepartementets klinikker, private klinikker og apotek, og Siempre Salud. Programmet, som pasientene deretter ble utsatt for, hadde komponenter av fire CCM-elementer (utforming av leveringssystem, selvledelse, beslutningsstøtte og fellesskapsressurser), CHW-er og ingen egenutgifter for besøk og medisiner. Selvledelse var basert på nasjonale standarder og brukte undervisningsmateriell fra profesjonelle foreninger og offentlige etater i USA. Beslutningsstøtte besto av retningslinjer-baserte standarder tilpasset vår ressurssvake innstilling og forenklede medisinbehandlingsprotokoller for diabetes, hypertensjon og primær forebygging av CVD. Leveringssystemet besto av to pleiemodeller som ble brukt sekvensielt: først hjemmesykepleie, deretter klinikkbehandling (se pleieperiodeeksponering).

I løpet av hjemmesykepleieperioden foretok legen et første besøk, hvoretter CHWs avla ukentlige besøk til pasientenes hjem. CHWs overvåket kliniske parametere, ga opplæring og støtte til selvledelse, sporet egenomsorgsatferd, dokumenterte besøk, handlet på kliniske varsler og leverte medisiner. De la inn møtedata i et regneark og fylte ut resepter under tilsyn av lege. Legen tok behandlingsbeslutninger avhengig av hjemmebesøksdata og pasientbehandlingskonferanser. I løpet av den påfølgende klinikkperioden besøkte pasienter månedlig klinikklegen som ga all pleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre nabolag ("samfunnet") i Pueblo Nuevo, Chincha-distriktet, Ica, Peru deltok i studien. Peru er et mellominntektsland, men de fleste i studiemiljøet lever under fattigdomsgrensen. Dør-til-dør-undersøkelser identifiserte alle personer bosatt i studiemiljøet. Pasienter 35 år og eldre var kvalifisert til å delta i diabetes- og hypertensjonsscreening. 83 % av alle kvalifiserte personer deltok i massevisninger mellom september og desember 2011. Andre deltok i senere ad hoc-visninger. De med bekreftede diagnoser type 2 diabetes og/eller hypertensjon var kvalifisert til å delta i programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

35 år eller eldre med bekreftet diagnose type 2 diabetes og/eller hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
program (pre-eksponering)
I løpet av pre-eksponeringsperioden ble vanlig pleie gitt av to offentlige sykehus, flere helsedepartementets klinikker, private klinikker og apotek, og Siempre Salud.
program (ettereksponering)
Programmet hadde komponenter av fire Chronic Care Model (CCM)-elementer (leveringssystemdesign, selvledelse, beslutningsstøtte og samfunnsressurser), helsearbeidere i samfunnet (CHWs), og ingen egenutgifter for besøk og medisiner.
Se gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemisk middel standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard ble definert som glykemisk kontroll eller maksimale doser av to hypoglykemiske midler (metformin og glibenklamid) hos kvalifiserte pasienter med type 2 diabetes.
27 måneder
Antihypertensivum standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard ble definert blodtrykkskontroll eller maksimale doser av tre eller flere antihypertensiva hos kvalifiserte pasienter med forhøyet blodtrykk (>130/80 mm Hg hos diabetikere, >140/90 mm Hg hos ikke-diabetikere)
27 måneder
Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard ble definert som enhver ACEi hos kvalifiserte pasienter med diabetes og forhøyet BP (>130/80 mm Hg).
27 måneder
Lavdose aspirin standard
Tidsramme: 27 måneder
Standard ble definert som enhver lavdose aspirin hos kvalifiserte pasienter med 10-års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) >10 %.
27 måneder
Kompositt standard
Tidsramme: 27 måneder
Kodet "ja" hvis alle behandlingsstandarder som er kvalifisert for ble oppnådd.
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata i følgende formater: Stata (*.dta) og kommadelte tekstfiler (*.csv) og en dataordbok vil bli delt med Dryads datalager.

IPD-delingstidsramme

under innlevering av manuskript for publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på fellesskapsbasert primærhelsetjeneste

Abonnere