- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979142
Fellesskapsbaserte primæromsorgsprogram effekter på farmakoterapi av type 2 diabetes og hypertensjon i Peru
En prospektiv kohortstudie av et fellesskapsbasert primærhelseprograms effekter på farmakoterapikvalitet hos peruanere med lavinntekt med type 2-diabetes og hypertensjon
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne vanlig omsorg med et lokalsamfunnsbasert primærhelseprogram (som har komponenter av behandlingsbeslutninger basert på kliniske retningslinjer, selvledelsesutdanning, helsearbeidere i samfunnet og gratis helsebesøk og medisiner) i lav- inntekt peruanere med type 2 diabetes og/eller hypertensjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sammenlignet med forhåndsprogrammert vanlig pleie, gir programmet større fordeler, målt som større andel pasienter med glukose- og blodtrykkskontroll eller maksimale mengder og doser medikamenter?
- Er det større fordeler når programmet ble gitt hjemme sammenlignet med når programmet ble gitt på en klinikk?
- Gir lengre deltakelse i programmet større utbytte?
Deltakerne vil delta i:
- Selvledelsesutdanning gitt av helsearbeidere i samfunnet.
- Overvåking av sunn atferd og glukose, blodtrykk og vekt.
- Mottak av gratis medisiner for forebygging av blodtrykk, glukose og hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pre-post-studie av data på besøksnivå samlet prospektivt under et fellesskapsbasert primærhelseprogram evaluerte effekten på farmakoterapi av type 2 diabetes og hypertensjon. Programmet ble gjennomført av Asociación Siempre Salud, en peruansk ideell organisasjon, i tre nabolag ("samfunnet") i Pueblo Nuevo, Chincha-distriktet, Peru. Dør-til-dør-undersøkelser identifiserte alle personer bosatt i studiemiljøet. Personer > 35 år var kvalifisert, uten unntak, til å delta i type 2 diabetes og hypertensjon screening og diagnose. De fleste deltok på massevisninger mellom september og desember 2011, andre i senere ad hoc-visninger. Pasienter med negative screeningsresultater på medisiner ble screenet på nytt etter medisinavbrudd. De med bekreftede diagnoser var kvalifisert til å delta i programmet.
Tre binære eksponeringer ble evaluert for deres effekt på overholdelse av fire behandlingsstandarder og en sammensatt standard: 1) 'programeksponering' (post- vs. pre-eksponering); 2) «programoppbevaring i omsorgen» (>50 % av tillatt tid i både hjemme- og klinikkpleieperioder, sammenlignet med <50 % i begge omsorgsperioder (men ikke begge)), og 3) «omsorgsperiode», (klinikksammenlignet til hjemmesykepleie). 'Behandlingstid for omsorgsperiode' (>50 % av tillatt tid versus mindre) ble evaluert som en uavhengig variabel i studien av eksponeringen i omsorgsperioden.
I løpet av pre-eksponeringsperioden ble vanlig pleie gitt av to offentlige sykehus, flere helsedepartementets klinikker, private klinikker og apotek, og Siempre Salud. Programmet, som pasientene deretter ble utsatt for, hadde komponenter av fire CCM-elementer (utforming av leveringssystem, selvledelse, beslutningsstøtte og fellesskapsressurser), CHW-er og ingen egenutgifter for besøk og medisiner. Selvledelse var basert på nasjonale standarder og brukte undervisningsmateriell fra profesjonelle foreninger og offentlige etater i USA. Beslutningsstøtte besto av retningslinjer-baserte standarder tilpasset vår ressurssvake innstilling og forenklede medisinbehandlingsprotokoller for diabetes, hypertensjon og primær forebygging av CVD. Leveringssystemet besto av to pleiemodeller som ble brukt sekvensielt: først hjemmesykepleie, deretter klinikkbehandling (se pleieperiodeeksponering).
I løpet av hjemmesykepleieperioden foretok legen et første besøk, hvoretter CHWs avla ukentlige besøk til pasientenes hjem. CHWs overvåket kliniske parametere, ga opplæring og støtte til selvledelse, sporet egenomsorgsatferd, dokumenterte besøk, handlet på kliniske varsler og leverte medisiner. De la inn møtedata i et regneark og fylte ut resepter under tilsyn av lege. Legen tok behandlingsbeslutninger avhengig av hjemmebesøksdata og pasientbehandlingskonferanser. I løpet av den påfølgende klinikkperioden besøkte pasienter månedlig klinikklegen som ga all pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
35 år eller eldre med bekreftet diagnose type 2 diabetes og/eller hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
program (pre-eksponering)
I løpet av pre-eksponeringsperioden ble vanlig pleie gitt av to offentlige sykehus, flere helsedepartementets klinikker, private klinikker og apotek, og Siempre Salud.
|
|
|
program (ettereksponering)
Programmet hadde komponenter av fire Chronic Care Model (CCM)-elementer (leveringssystemdesign, selvledelse, beslutningsstøtte og samfunnsressurser), helsearbeidere i samfunnet (CHWs), og ingen egenutgifter for besøk og medisiner.
|
Se gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemisk middel standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard ble definert som glykemisk kontroll eller maksimale doser av to hypoglykemiske midler (metformin og glibenklamid) hos kvalifiserte pasienter med type 2 diabetes.
|
27 måneder
|
|
Antihypertensivum standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard ble definert blodtrykkskontroll eller maksimale doser av tre eller flere antihypertensiva hos kvalifiserte pasienter med forhøyet blodtrykk (>130/80 mm Hg hos diabetikere, >140/90 mm Hg hos ikke-diabetikere)
|
27 måneder
|
|
Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard ble definert som enhver ACEi hos kvalifiserte pasienter med diabetes og forhøyet BP (>130/80 mm Hg).
|
27 måneder
|
|
Lavdose aspirin standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Standard ble definert som enhver lavdose aspirin hos kvalifiserte pasienter med 10-års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) >10 %.
|
27 måneder
|
|
Kompositt standard
Tidsramme: 27 måneder
|
Kodet "ja" hvis alle behandlingsstandarder som er kvalifisert for ble oppnådd.
|
27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1912252903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .