Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky komunitního programu primární péče na farmakoterapii diabetu 2. typu a hypertenze v Peru

30. července 2023 aktualizováno: Asociación Siempre Salud

Prospektivní kohortová studie účinků komunitního programu primární péče na kvalitu farmakoterapie u nízkopříjmových Peruánců s diabetem 2. typu a hypertenzí

Cílem této observační studie je porovnat obvyklou péči s komunitním programem primární péče (který má součásti rozhodnutí o léčbě na základě klinických doporučení, vzdělávání v oblasti samosprávy, komunitních zdravotníků a bezplatných návštěv zdravotní péče a léků) při nízkých příjem Peruánci s diabetem 2. typu a/nebo hypertenzí.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Poskytuje program ve srovnání s obvyklou péčí před programem větší přínosy, měřené jako větší podíl pacientů s kontrolou glukózy a krevního tlaku nebo maximální množství a dávky léků?
  • Existují větší výhody, když byl program poskytován doma, než když byl program poskytován na klinice?
  • Přináší delší účast v programu větší výhody?

Účastníci se zúčastní:

  • Samostatné vzdělávání poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky.
  • Sledování zdravého chování a glukózy, krevního tlaku a hmotnosti.
  • Příjem bezplatných léků na krevní tlak, glukózu a prevenci srdečních chorob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie pre-post údajů na úrovni návštěv shromážděných prospektivně během komunitního programu primární péče hodnotila jeho účinky na farmakoterapii diabetu 2. typu a hypertenze. Program provedla Asociación Siempre Salud, peruánská nezisková organizace, ve třech čtvrtích („komunita“) v Pueblo Nuevo, okres Chincha, Peru. Průzkumy od dveří ke dveřím identifikovaly všechny osoby žijící ve studijní komunitě. Osoby starší 35 let se mohly bez vyloučení zúčastnit screeningu a diagnózy diabetu 2. typu a hypertenze. Většina se účastnila hromadných projekcí mezi zářím a prosincem 2011, ostatní později ad hoc projekcí. Pacienti s negativními výsledky screeningu na léky byli znovu vyšetřeni po vysazení léků. Ti s potvrzenou diagnózou se mohli programu zúčastnit.

Tři binární expozice byly hodnoceny z hlediska jejich vlivu na dodržování čtyř léčebných standardů a jednoho složeného standardu: 1) „programová expozice“ (po vs. předexpozicí); 2) „program udržení v péči“ (>50 % povolené doby v období domácí i klinické péče, ve srovnání s <50 % v obou obdobích péče (ale ne v obou)) a 3) „období péče“ (porovnání kliniky do domácí péče). 'Doba ošetřování v období péče' (>50 % povolené doby oproti méně) byla vyhodnocena jako nezávislá proměnná ve studii expozice v období péče.

Během období před expozicí poskytovaly obvyklou péči dvě veřejné nemocnice, několik klinik ministerstva zdravotnictví, soukromé kliniky a lékárny a Siempre Salud. Program, kterému byli pacienti poté vystaveni, měl součásti čtyř prvků CCM (návrh doručovacího systému, samospráva, podpora rozhodování a zdroje komunity), CHW a žádné kapesné náklady na návštěvy a léky. Samospráva byla založena na národních standardech a využívala vzdělávacích materiálů od odborných společností a vládních agentur v USA. Podpora rozhodování sestávala ze standardů založených na pokynech přizpůsobených našemu prostředí s nízkými zdroji a zjednodušených protokolů léčby diabetu, hypertenze a primární prevence KVO. Systém poskytování sestával ze dvou modelů péče používaných postupně: nejprve domácí péče, poté klinická péče (viz expozice období péče).

Během období domácí péče lékař provedl úvodní návštěvu, po které CHW každý týden navštěvoval pacienty doma. CHW monitorovali klinické parametry, poskytovali vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení, sledovali sebeobslužné chování, dokumentovali návštěvy, jednali na základě klinických výstrah a podávali léky. Údaje o setkání zapisovali do tabulky a pod dohledem lékaře vyplňovali recepty. Lékař rozhodoval o léčbě na základě údajů o návštěvách doma a konferencích péče o pacienty. V následujícím období kliniky pacienti docházeli měsíčně k lékaři kliniky, který poskytoval veškerou péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastnily tři čtvrti („komunita“) v Pueblo Nuevo, okres Chincha, Ica, Peru. Peru je zemí se středními příjmy, ale většina lidí ve studijní komunitě žije pod hranicí chudoby. Průzkumy od dveří ke dveřím identifikovaly všechny osoby žijící ve studijní komunitě. Pacienti ve věku 35 let a starší byli způsobilí k účasti na screeningu diabetu a hypertenze. V období od září do prosince 2011 se hromadných projekcí zúčastnilo 83 % všech oprávněných osob. Jiní se účastnili pozdějších ad hoc projekcí. Ti s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu a/nebo hypertenze se mohli programu zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

35 let nebo starší s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu a/nebo hypertenze

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
program (předexpozice)
Během období před expozicí poskytovaly obvyklou péči dvě veřejné nemocnice, několik klinik ministerstva zdravotnictví, soukromé kliniky a lékárny a Siempre Salud.
program (po expozici)
Program měl součásti čtyř prvků modelu chronické péče (CCM) (návrh doručovacího systému, samospráva, podpora rozhodování a komunitní zdroje), komunitní zdravotní pracovníci (CHW) a žádné kapesné náklady na návštěvy a léky.
Viz popis skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hypoglykemická látka
Časové okno: 27 měsíců
Standard byl definován jako kontrola glykémie nebo maximální dávky dvou hypoglykemických látek (metformin a glibenklamid) u vhodných pacientů s diabetem 2. typu.
27 měsíců
Standardní antihypertenziva
Časové okno: 27 měsíců
Standardní byla definována kontrola krevního tlaku nebo maximální dávky tří nebo více antihypertenziv u vhodných pacientů se zvýšeným krevním tlakem (>130/80 mm Hg u diabetiků, >140/90 mm Hg u nediabetiků)
27 měsíců
Standard inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi).
Časové okno: 27 měsíců
Standard byl definován jako jakýkoli ACEi u vhodných pacientů s diabetem a zvýšeným TK (>130/80 mm Hg).
27 měsíců
Standardní nízká dávka aspirinu
Časové okno: 27 měsíců
Standard byl definován jako jakákoli nízká dávka aspirinu u vhodných pacientů s 10letým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) > 10 %.
27 měsíců
Kompozitní standard
Časové okno: 27 měsíců
Kódováno „ano“, pokud byly splněny všechny léčebné standardy, pro které byly způsobilé.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odidentifikovaná studijní data v následujících formátech: Stata (*.dta) a textové soubory oddělené čárkami (*.csv) a datový slovník budou sdíleny s datovým úložištěm Dryad.

Časový rámec sdílení IPD

při odevzdání rukopisu k publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na komunitní program primární péče

Předplatit