- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979142
Účinky komunitního programu primární péče na farmakoterapii diabetu 2. typu a hypertenze v Peru
Prospektivní kohortová studie účinků komunitního programu primární péče na kvalitu farmakoterapie u nízkopříjmových Peruánců s diabetem 2. typu a hypertenzí
Cílem této observační studie je porovnat obvyklou péči s komunitním programem primární péče (který má součásti rozhodnutí o léčbě na základě klinických doporučení, vzdělávání v oblasti samosprávy, komunitních zdravotníků a bezplatných návštěv zdravotní péče a léků) při nízkých příjem Peruánci s diabetem 2. typu a/nebo hypertenzí.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Poskytuje program ve srovnání s obvyklou péčí před programem větší přínosy, měřené jako větší podíl pacientů s kontrolou glukózy a krevního tlaku nebo maximální množství a dávky léků?
- Existují větší výhody, když byl program poskytován doma, než když byl program poskytován na klinice?
- Přináší delší účast v programu větší výhody?
Účastníci se zúčastní:
- Samostatné vzdělávání poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky.
- Sledování zdravého chování a glukózy, krevního tlaku a hmotnosti.
- Příjem bezplatných léků na krevní tlak, glukózu a prevenci srdečních chorob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie pre-post údajů na úrovni návštěv shromážděných prospektivně během komunitního programu primární péče hodnotila jeho účinky na farmakoterapii diabetu 2. typu a hypertenze. Program provedla Asociación Siempre Salud, peruánská nezisková organizace, ve třech čtvrtích („komunita“) v Pueblo Nuevo, okres Chincha, Peru. Průzkumy od dveří ke dveřím identifikovaly všechny osoby žijící ve studijní komunitě. Osoby starší 35 let se mohly bez vyloučení zúčastnit screeningu a diagnózy diabetu 2. typu a hypertenze. Většina se účastnila hromadných projekcí mezi zářím a prosincem 2011, ostatní později ad hoc projekcí. Pacienti s negativními výsledky screeningu na léky byli znovu vyšetřeni po vysazení léků. Ti s potvrzenou diagnózou se mohli programu zúčastnit.
Tři binární expozice byly hodnoceny z hlediska jejich vlivu na dodržování čtyř léčebných standardů a jednoho složeného standardu: 1) „programová expozice“ (po vs. předexpozicí); 2) „program udržení v péči“ (>50 % povolené doby v období domácí i klinické péče, ve srovnání s <50 % v obou obdobích péče (ale ne v obou)) a 3) „období péče“ (porovnání kliniky do domácí péče). 'Doba ošetřování v období péče' (>50 % povolené doby oproti méně) byla vyhodnocena jako nezávislá proměnná ve studii expozice v období péče.
Během období před expozicí poskytovaly obvyklou péči dvě veřejné nemocnice, několik klinik ministerstva zdravotnictví, soukromé kliniky a lékárny a Siempre Salud. Program, kterému byli pacienti poté vystaveni, měl součásti čtyř prvků CCM (návrh doručovacího systému, samospráva, podpora rozhodování a zdroje komunity), CHW a žádné kapesné náklady na návštěvy a léky. Samospráva byla založena na národních standardech a využívala vzdělávacích materiálů od odborných společností a vládních agentur v USA. Podpora rozhodování sestávala ze standardů založených na pokynech přizpůsobených našemu prostředí s nízkými zdroji a zjednodušených protokolů léčby diabetu, hypertenze a primární prevence KVO. Systém poskytování sestával ze dvou modelů péče používaných postupně: nejprve domácí péče, poté klinická péče (viz expozice období péče).
Během období domácí péče lékař provedl úvodní návštěvu, po které CHW každý týden navštěvoval pacienty doma. CHW monitorovali klinické parametry, poskytovali vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení, sledovali sebeobslužné chování, dokumentovali návštěvy, jednali na základě klinických výstrah a podávali léky. Údaje o setkání zapisovali do tabulky a pod dohledem lékaře vyplňovali recepty. Lékař rozhodoval o léčbě na základě údajů o návštěvách doma a konferencích péče o pacienty. V následujícím období kliniky pacienti docházeli měsíčně k lékaři kliniky, který poskytoval veškerou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
35 let nebo starší s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu a/nebo hypertenze
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
program (předexpozice)
Během období před expozicí poskytovaly obvyklou péči dvě veřejné nemocnice, několik klinik ministerstva zdravotnictví, soukromé kliniky a lékárny a Siempre Salud.
|
|
|
program (po expozici)
Program měl součásti čtyř prvků modelu chronické péče (CCM) (návrh doručovacího systému, samospráva, podpora rozhodování a komunitní zdroje), komunitní zdravotní pracovníci (CHW) a žádné kapesné náklady na návštěvy a léky.
|
Viz popis skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hypoglykemická látka
Časové okno: 27 měsíců
|
Standard byl definován jako kontrola glykémie nebo maximální dávky dvou hypoglykemických látek (metformin a glibenklamid) u vhodných pacientů s diabetem 2. typu.
|
27 měsíců
|
|
Standardní antihypertenziva
Časové okno: 27 měsíců
|
Standardní byla definována kontrola krevního tlaku nebo maximální dávky tří nebo více antihypertenziv u vhodných pacientů se zvýšeným krevním tlakem (>130/80 mm Hg u diabetiků, >140/90 mm Hg u nediabetiků)
|
27 měsíců
|
|
Standard inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi).
Časové okno: 27 měsíců
|
Standard byl definován jako jakýkoli ACEi u vhodných pacientů s diabetem a zvýšeným TK (>130/80 mm Hg).
|
27 měsíců
|
|
Standardní nízká dávka aspirinu
Časové okno: 27 měsíců
|
Standard byl definován jako jakákoli nízká dávka aspirinu u vhodných pacientů s 10letým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) > 10 %.
|
27 měsíců
|
|
Kompozitní standard
Časové okno: 27 měsíců
|
Kódováno „ano“, pokud byly splněny všechny léčebné standardy, pro které byly způsobilé.
|
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1912252903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na komunitní program primární péče
-
AdventHealthJohnson & JohnsonDokončeno
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.DokončenoPokročilý pevný nádorČína
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Malý lymfocytární lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | B-lymfocytární leukémie, chronickáSpojené státy
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy