- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979142
Efeitos do Programa de Atenção Primária de Base Comunitária na Farmacoterapia de Diabetes Tipo 2 e Hipertensão no Peru
Um estudo de coorte prospectivo dos efeitos de um programa de atenção primária de base comunitária na qualidade da farmacoterapia em peruanos de baixa renda com diabetes tipo 2 e hipertensão
O objetivo deste estudo observacional é comparar o atendimento habitual a um programa de atenção primária baseado na comunidade (com componentes de decisões de tratamento com base em diretrizes clínicas, educação para o autogerenciamento, agentes comunitários de saúde e consultas gratuitas de saúde e medicamentos) em baixa peruanos de renda com diabetes tipo 2 e/ou hipertensão.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Comparado aos cuidados habituais pré-programa, o programa resulta em maiores benefícios, medidos como maiores proporções de pacientes com controle de glicose e pressão arterial ou quantidades e doses máximas de medicamentos?
- Existem maiores benefícios quando o programa é fornecido em casa em comparação com quando o programa é fornecido em uma clínica?
- A participação mais longa no programa resulta em maiores benefícios?
Os participantes participarão de:
- Educação para a autogestão ministrada por agentes comunitários de saúde.
- Monitoramento de comportamentos saudáveis e glicemia, pressão arterial e peso.
- Recebimento de medicamentos gratuitos para pressão arterial, glicemia e prevenção de doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo pré-pós de dados de nível de visita coletados prospectivamente durante um programa de atenção primária baseado na comunidade avaliou seus efeitos na farmacoterapia de diabetes tipo 2 e hipertensão. O programa foi conduzido pela Asociación Siempre Salud, uma organização peruana sem fins lucrativos, em três bairros ("a comunidade") em Pueblo Nuevo, distrito de Chincha, Peru. Pesquisas de porta em porta identificaram todas as pessoas residentes na comunidade de estudo. Pessoas > 35 anos eram elegíveis, sem exclusões, para participar do rastreamento e diagnóstico de diabetes tipo 2 e hipertensão. A maioria participou de exibições em massa entre setembro e dezembro de 2011, outros em exibições ad hoc posteriores. Os pacientes com resultados de triagem negativos para medicamentos foram reavaliados após a retirada da medicação. Aqueles com diagnósticos confirmados eram elegíveis para participar do programa.
Três exposições binárias foram avaliadas por seus efeitos na adesão a quatro padrões de tratamento e um padrão composto: 1) 'exposição de programa' (pós-vs. pré-exposição); 2) 'retenção do programa no atendimento' (>50% do tempo permitido em ambos os períodos de atendimento domiciliar e clínico, comparado a <50% em qualquer período de atendimento (mas não em ambos)) e 3) 'período de atendimento', (clínica comparada aos cuidados domiciliários). 'Tempo de tratamento do período de cuidado' (>50% do tempo permitido versus menos) foi avaliado como uma variável independente no estudo da exposição do período de cuidado.
Durante o período de pré-exposição, os cuidados habituais foram fornecidos por dois hospitais públicos, várias clínicas do Ministério da Saúde, clínicas e farmácias privadas e Siempre Salud. O programa, ao qual os pacientes foram expostos, tinha componentes de quatro elementos CCM (desenho do sistema de entrega, autogerenciamento, apoio à decisão e recursos da comunidade), CHWs e nenhum custo direto do bolso para visitas e medicamentos. A autogestão foi baseada em padrões nacionais e utilizou materiais educacionais de sociedades profissionais e agências governamentais dos EUA. O apoio à decisão consistia em padrões baseados em diretrizes adaptados ao nosso cenário de poucos recursos e protocolos simplificados de tratamento medicamentoso para diabetes, hipertensão e prevenção primária de DCV. O sistema de entrega consistia em dois modelos de atendimento empregados sequencialmente: primeiro atendimento domiciliar, depois atendimento clínico (ver exposição do período de atendimento).
Durante o período de atendimento domiciliar, o médico realizava uma visita inicial, após a qual os ACS realizavam visitas semanais ao domicílio dos pacientes. Os CHWs monitoraram os parâmetros clínicos, forneceram educação e suporte de autogerenciamento, rastrearam os comportamentos de autocuidado, documentaram as visitas, agiram em alertas clínicos e administraram medicamentos. Eles inseriram os dados do encontro em uma planilha e preencheram as prescrições sob supervisão médica. O médico tomava decisões de tratamento com base em dados de visitas domiciliares e conferências de atendimento ao paciente. Durante o período clínico subseqüente, os pacientes fizeram visitas mensais ao médico clínico que prestou todos os cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
35 anos ou mais com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
programa (pré-exposição)
Durante o período de pré-exposição, os cuidados habituais foram fornecidos por dois hospitais públicos, várias clínicas do Ministério da Saúde, clínicas e farmácias privadas e Siempre Salud.
|
|
|
programa (pós-exposição)
O programa tinha componentes de quatro elementos do Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) (desenho do sistema de entrega, autogerenciamento, apoio à decisão e recursos comunitários), agentes comunitários de saúde (CHWs) e nenhum custo direto do bolso para visitas e medicamentos.
|
Ver descrição do grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de agente hipoglicemiante
Prazo: 27 meses
|
Padrão foi definido como controle glicêmico ou doses máximas de dois agentes hipoglicemiantes (metformina e glibenclamida) em pacientes elegíveis com diabetes tipo 2.
|
27 meses
|
|
Agente anti-hipertensivo padrão
Prazo: 27 meses
|
Padrão foi definido controle da pressão arterial ou doses máximas de três ou mais agentes anti-hipertensivos em pacientes elegíveis com pressão arterial elevada (>130/80 mm Hg em diabéticos, >140/90 mm Hg em não diabéticos)
|
27 meses
|
|
Padrão de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)
Prazo: 27 meses
|
Padrão foi definido como qualquer IECA em pacientes elegíveis com diabetes e PA elevada (>130/80 mm Hg).
|
27 meses
|
|
Padrão de aspirina em baixa dose
Prazo: 27 meses
|
Padrão foi definido como qualquer aspirina em baixa dose em pacientes elegíveis com risco de doença cardiovascular (DCV) em 10 anos > 10%.
|
27 meses
|
|
Padrão composto
Prazo: 27 meses
|
Codificado 'sim' se todos os padrões de tratamento para os quais elegível foram alcançados.
|
27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1912252903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em programa de cuidados primários com base na comunidade
-
Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos