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Efeitos do Programa de Atenção Primária de Base Comunitária na Farmacoterapia de Diabetes Tipo 2 e Hipertensão no Peru

30 de julho de 2023 atualizado por: Asociación Siempre Salud

Um estudo de coorte prospectivo dos efeitos de um programa de atenção primária de base comunitária na qualidade da farmacoterapia em peruanos de baixa renda com diabetes tipo 2 e hipertensão

O objetivo deste estudo observacional é comparar o atendimento habitual a um programa de atenção primária baseado na comunidade (com componentes de decisões de tratamento com base em diretrizes clínicas, educação para o autogerenciamento, agentes comunitários de saúde e consultas gratuitas de saúde e medicamentos) em baixa peruanos de renda com diabetes tipo 2 e/ou hipertensão.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Comparado aos cuidados habituais pré-programa, o programa resulta em maiores benefícios, medidos como maiores proporções de pacientes com controle de glicose e pressão arterial ou quantidades e doses máximas de medicamentos?
  • Existem maiores benefícios quando o programa é fornecido em casa em comparação com quando o programa é fornecido em uma clínica?
  • A participação mais longa no programa resulta em maiores benefícios?

Os participantes participarão de:

  • Educação para a autogestão ministrada por agentes comunitários de saúde.
  • Monitoramento de comportamentos saudáveis ​​e glicemia, pressão arterial e peso.
  • Recebimento de medicamentos gratuitos para pressão arterial, glicemia e prevenção de doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo pré-pós de dados de nível de visita coletados prospectivamente durante um programa de atenção primária baseado na comunidade avaliou seus efeitos na farmacoterapia de diabetes tipo 2 e hipertensão. O programa foi conduzido pela Asociación Siempre Salud, uma organização peruana sem fins lucrativos, em três bairros ("a comunidade") em Pueblo Nuevo, distrito de Chincha, Peru. Pesquisas de porta em porta identificaram todas as pessoas residentes na comunidade de estudo. Pessoas > 35 anos eram elegíveis, sem exclusões, para participar do rastreamento e diagnóstico de diabetes tipo 2 e hipertensão. A maioria participou de exibições em massa entre setembro e dezembro de 2011, outros em exibições ad hoc posteriores. Os pacientes com resultados de triagem negativos para medicamentos foram reavaliados após a retirada da medicação. Aqueles com diagnósticos confirmados eram elegíveis para participar do programa.

Três exposições binárias foram avaliadas por seus efeitos na adesão a quatro padrões de tratamento e um padrão composto: 1) 'exposição de programa' (pós-vs. pré-exposição); 2) 'retenção do programa no atendimento' (>50% do tempo permitido em ambos os períodos de atendimento domiciliar e clínico, comparado a <50% em qualquer período de atendimento (mas não em ambos)) e 3) 'período de atendimento', (clínica comparada aos cuidados domiciliários). 'Tempo de tratamento do período de cuidado' (>50% do tempo permitido versus menos) foi avaliado como uma variável independente no estudo da exposição do período de cuidado.

Durante o período de pré-exposição, os cuidados habituais foram fornecidos por dois hospitais públicos, várias clínicas do Ministério da Saúde, clínicas e farmácias privadas e Siempre Salud. O programa, ao qual os pacientes foram expostos, tinha componentes de quatro elementos CCM (desenho do sistema de entrega, autogerenciamento, apoio à decisão e recursos da comunidade), CHWs e nenhum custo direto do bolso para visitas e medicamentos. A autogestão foi baseada em padrões nacionais e utilizou materiais educacionais de sociedades profissionais e agências governamentais dos EUA. O apoio à decisão consistia em padrões baseados em diretrizes adaptados ao nosso cenário de poucos recursos e protocolos simplificados de tratamento medicamentoso para diabetes, hipertensão e prevenção primária de DCV. O sistema de entrega consistia em dois modelos de atendimento empregados sequencialmente: primeiro atendimento domiciliar, depois atendimento clínico (ver exposição do período de atendimento).

Durante o período de atendimento domiciliar, o médico realizava uma visita inicial, após a qual os ACS realizavam visitas semanais ao domicílio dos pacientes. Os CHWs monitoraram os parâmetros clínicos, forneceram educação e suporte de autogerenciamento, rastrearam os comportamentos de autocuidado, documentaram as visitas, agiram em alertas clínicos e administraram medicamentos. Eles inseriram os dados do encontro em uma planilha e preencheram as prescrições sob supervisão médica. O médico tomava decisões de tratamento com base em dados de visitas domiciliares e conferências de atendimento ao paciente. Durante o período clínico subseqüente, os pacientes fizeram visitas mensais ao médico clínico que prestou todos os cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Três bairros ("a comunidade") em Pueblo Nuevo, distrito de Chincha, Ica, Peru participaram do estudo. O Peru é um país de renda média, mas a maioria das pessoas na comunidade de estudo vive abaixo da linha da pobreza. Pesquisas de porta em porta identificaram todas as pessoas residentes na comunidade de estudo. Pacientes com 35 anos ou mais foram elegíveis para participar da triagem de diabetes e hipertensão. 83% de todas as pessoas elegíveis participaram de triagens em massa entre setembro e dezembro de 2011. Outros participaram de exibições ad hoc posteriores. Aqueles com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 e/ou hipertensão foram elegíveis para participar do programa.

Descrição

Critério de inclusão:

35 anos ou mais com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 e/ou hipertensão

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
programa (pré-exposição)
Durante o período de pré-exposição, os cuidados habituais foram fornecidos por dois hospitais públicos, várias clínicas do Ministério da Saúde, clínicas e farmácias privadas e Siempre Salud.
programa (pós-exposição)
O programa tinha componentes de quatro elementos do Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) (desenho do sistema de entrega, autogerenciamento, apoio à decisão e recursos comunitários), agentes comunitários de saúde (CHWs) e nenhum custo direto do bolso para visitas e medicamentos.
Ver descrição do grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de agente hipoglicemiante
Prazo: 27 meses
Padrão foi definido como controle glicêmico ou doses máximas de dois agentes hipoglicemiantes (metformina e glibenclamida) em pacientes elegíveis com diabetes tipo 2.
27 meses
Agente anti-hipertensivo padrão
Prazo: 27 meses
Padrão foi definido controle da pressão arterial ou doses máximas de três ou mais agentes anti-hipertensivos em pacientes elegíveis com pressão arterial elevada (>130/80 mm Hg em diabéticos, >140/90 mm Hg em não diabéticos)
27 meses
Padrão de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)
Prazo: 27 meses
Padrão foi definido como qualquer IECA em pacientes elegíveis com diabetes e PA elevada (>130/80 mm Hg).
27 meses
Padrão de aspirina em baixa dose
Prazo: 27 meses
Padrão foi definido como qualquer aspirina em baixa dose em pacientes elegíveis com risco de doença cardiovascular (DCV) em 10 anos > 10%.
27 meses
Padrão composto
Prazo: 27 meses
Codificado 'sim' se todos os padrões de tratamento para os quais elegível foram alcançados.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudo não identificados nos seguintes formatos: Arquivos Stata (*.dta) e texto delimitado por vírgula (*.csv) e um dicionário de dados serão compartilhados com o repositório de dados Dryad.

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante a submissão do manuscrito para publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em programa de cuidados primários com base na comunidade

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