- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979142
Влияние программы первичной медико-санитарной помощи на уровне сообществ на фармакотерапию диабета 2 типа и гипертонии в Перу
Проспективное когортное исследование влияния программы первичной медико-санитарной помощи на уровне сообщества на качество фармакотерапии у малоимущих перуанцев с диабетом 2 типа и гипертонией
Целью этого обсервационного исследования является сравнение обычной помощи с программой первичной помощи по месту жительства (имеющей компоненты принятия решений о лечении на основе клинических руководств, обучение самопомощи, медицинские работники по месту жительства, бесплатные визиты к врачу и лекарства) в странах с низким уровнем заболеваемости. доход Перуанцы с диабетом 2 типа и/или гипертонией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- По сравнению с предпрограммной обычной помощью, приводит ли программа к большей пользе, измеряемой большей долей пациентов с контролем уровня глюкозы и артериального давления или максимальными количествами и дозами лекарств?
- Есть ли больше преимуществ, когда программа проводится дома, по сравнению с тем, когда программа проводится в клинике?
- Приводит ли более длительное участие в программе к большим преимуществам?
Участники примут участие в:
- Обучение самоуправлению, проводимое общинными работниками здравоохранения.
- Мониторинг здорового поведения и уровня глюкозы, артериального давления и веса.
- Получение бесплатных лекарств от артериального давления, глюкозы и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пред-пост-исследование данных на уровне посещений, собранных проспективно во время программы первичной медико-санитарной помощи на уровне сообщества, оценило ее влияние на фармакотерапию диабета 2 типа и гипертонии. Программа проводилась Asociación Siempre Salud, перуанской некоммерческой организацией, в трех кварталах («сообщество») в Пуэбло-Нуэво, округ Чинча, Перу. Поквартирные опросы выявили всех лиц, проживающих в изучаемом сообществе. Лица старше 35 лет имели право, без исключений, участвовать в скрининге и диагностике диабета 2 типа и гипертонии. Большинство участвовало в массовых показах в период с сентября по декабрь 2011 года, другие - в более поздних специальных показах. Пациенты с отрицательными результатами скрининга на лекарства были повторно обследованы после отмены лекарств. К участию в программе допускаются лица с подтвержденным диагнозом.
Три бинарных воздействия оценивались по их влиянию на соблюдение четырех стандартов лечения и одного комбинированного стандарта: 1) «программное воздействие» (после и до воздействия); 2) «удержание в рамках программы» (>50 % допустимого времени в периоды ухода как на дому, так и в клинике по сравнению с <50 % в любой из периодов ухода (но не в обоих)), и 3) «период ухода» (по сравнению с клиникой). к домашнему уходу). «Время лечения в период ухода» (> 50% допустимого времени по сравнению с меньшим) оценивали как независимую переменную в исследовании воздействия периода ухода.
В доконтактный период обычную помощь оказывали две государственные больницы, несколько клиник Министерства здравоохранения, частные клиники и аптеки, а также Siempre Salud. Программа, которой затем подвергались пациенты, включала компоненты из четырех элементов СКК (дизайн системы родовспоможения, самопомощь, поддержка принятия решений и ресурсы сообщества), МРЗ и отсутствие личных расходов на визиты и лекарства. Самоуправление основывалось на национальных стандартах и использовало учебные материалы профессиональных обществ и государственных учреждений США. Поддержка принятия решений состояла из стандартов на основе руководств, адаптированных к нашим условиям с ограниченными ресурсами, и упрощенных протоколов медикаментозного лечения диабета, гипертонии и первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Система оказания помощи состояла из двух последовательно используемых моделей ухода: сначала уход на дому, затем уход в клинике (см. экспозицию периода ухода).
В период ухода на дому врач нанес первоначальный визит, после чего ОРЗ еженедельно посещали пациентов на дому. ОРЗ отслеживали клинические параметры, обеспечивали обучение и поддержку по вопросам самоконтроля, отслеживали поведение по уходу за собой, документировали посещения, действовали в соответствии с клиническими предупреждениями и доставляли лекарства. Они вводили данные о встречах в электронную таблицу и выписывали рецепты под наблюдением врача. Врач принимал решения о лечении, основываясь на данных домашних посещений и конференциях по уходу за пациентами. В течение последующего клинического периода пациенты ежемесячно посещали врача клиники, который оказывал всю необходимую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
35 лет и старше с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа и/или артериальной гипертензии
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
программа (предварительная экспозиция)
В доконтактный период обычную помощь оказывали две государственные больницы, несколько клиник Министерства здравоохранения, частные клиники и аптеки, а также Siempre Salud.
|
|
|
программа (постэкспозиция)
Программа включала компоненты из четырех элементов модели ухода за хроническими больными (CCM) (дизайн системы оказания помощи, самоуправление, поддержка принятия решений и ресурсы сообщества), общинные медицинские работники (CHW) и отсутствие личных расходов на посещения и лекарства.
|
Посмотреть описание группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандарт гипогликемического средства
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Стандарт определялся как гликемический контроль или максимальные дозы двух гипогликемических средств (метформина и глибенкламида) у подходящих пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
|
27 месяцев
|
|
Стандарт антигипертензивного средства
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Стандартом был определен контроль артериального давления или максимальные дозы трех или более антигипертензивных препаратов у подходящих пациентов с повышенным артериальным давлением (> 130/80 мм рт. ст. у диабетиков, > 140/90 мм рт. ст. у недиабетиков).
|
27 месяцев
|
|
Стандарт ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ACEi)
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Стандарт определялся как любой иАПФ у подходящих пациентов с диабетом и повышенным АД (> 130/80 мм рт. ст.).
|
27 месяцев
|
|
Стандарт низких доз аспирина
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Стандарт был определен как любая низкая доза аспирина у подходящих пациентов с 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) > 10%.
|
27 месяцев
|
|
Композитный стандарт
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Кодируется «да», если все приемлемые стандарты лечения были достигнуты.
|
27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1912252903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования программа первичной медико-санитарной помощи на базе сообщества
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... и другие соавторыРекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты