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Efectos del Programa de Atención Primaria Comunitaria en la Farmacoterapia de la Diabetes Tipo 2 y la Hipertensión Arterial en el Perú

30 de julio de 2023 actualizado por: Asociación Siempre Salud

Un estudio de cohorte prospectivo de los efectos de un programa comunitario de atención primaria sobre la calidad de la farmacoterapia en peruanos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 e hipertensión

El objetivo de este estudio observacional es comparar la atención habitual con un programa de atención primaria basado en la comunidad (que tiene componentes de decisiones de tratamiento basadas en pautas clínicas, educación para el autocuidado, trabajadores de salud comunitarios y visitas de atención médica y medicamentos gratuitos) en países de bajos ingresos. peruanos con diabetes tipo 2 y/o hipertensión.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • En comparación con la atención habitual previa al programa, ¿el programa genera mayores beneficios, medidos como mayores proporciones de pacientes con control de la glucosa y la presión arterial o cantidades y dosis máximas de medicamentos?
  • ¿Existen mayores beneficios cuando el programa se brinda en el hogar en comparación con cuando el programa se brinda en una clínica?
  • ¿La participación más prolongada en el programa genera mayores beneficios?

Los participantes participarán en:

  • Educación para el autocuidado proporcionada por trabajadores comunitarios de la salud.
  • Seguimiento de conductas saludables y de glucosa, presión arterial y peso.
  • Recepción de medicamentos gratuitos para la presión arterial, la glucosa y la prevención de enfermedades del corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio previo y posterior de datos a nivel de visita recopilados prospectivamente durante un programa de atención primaria basado en la comunidad evaluó sus efectos en la farmacoterapia de la diabetes tipo 2 y la hipertensión. El programa fue realizado por la Asociación Siempre Salud, una organización peruana sin fines de lucro, en tres barrios ("la comunidad") en Pueblo Nuevo, Distrito de Chincha, Perú. Las encuestas puerta a puerta identificaron a todas las personas que residen en la comunidad de estudio. Las personas > 35 años eran elegibles, sin exclusiones, para participar en el tamizaje y diagnóstico de diabetes tipo 2 e hipertensión. La mayoría participó en proyecciones masivas entre septiembre y diciembre de 2011, otros en proyecciones ad hoc posteriores. Los pacientes con resultados negativos en la detección de medicamentos fueron nuevamente evaluados después de la suspensión de la medicación. Aquellos con diagnósticos confirmados eran elegibles para participar en el programa.

Se evaluaron tres exposiciones binarias en cuanto a sus efectos sobre el cumplimiento de cuatro estándares de tratamiento y un estándar compuesto: 1) "exposición del programa" (exposición posterior frente a exposición previa); 2) 'retención del programa en la atención' (>50 % del tiempo permitido en los períodos de atención domiciliaria y clínica, en comparación con <50 % en cualquiera de los períodos de atención (pero no en ambos)), y 3) 'período de atención', (clínica comparada a la atención domiciliaria). El 'tiempo de tratamiento del período de atención' (>50 % del tiempo permitido versus menos) se evaluó como una variable independiente en el estudio de la exposición del período de atención.

Durante el período previo a la exposición, la atención habitual estuvo a cargo de dos hospitales públicos, varias clínicas del Ministerio de Salud, clínicas y farmacias privadas y Siempre Salud. El programa, al que luego se expuso a los pacientes, tenía componentes de cuatro elementos de CCM (diseño del sistema de entrega, autogestión, apoyo a la toma de decisiones y recursos comunitarios), trabajadores comunitarios de la salud y sin costos de bolsillo para visitas y medicamentos. La autogestión se basó en estándares nacionales y utilizó materiales educativos de sociedades profesionales y agencias gubernamentales en los EE. UU. El apoyo a la decisión consistió en estándares basados ​​en pautas adaptadas a nuestro entorno de bajos recursos y protocolos simplificados de tratamiento con medicamentos para la diabetes, la hipertensión y la prevención primaria de las enfermedades cardiovasculares. El sistema de entrega consistió en dos modelos de atención empleados secuencialmente: primero atención domiciliaria, luego atención clínica (ver exposición del período de atención).

Durante el período de atención domiciliaria, el médico realizaba una visita inicial, luego de la cual los CHW realizaban visitas semanales a los hogares de los pacientes. Los CHW monitorearon los parámetros clínicos, brindaron educación y apoyo para el autocuidado, realizaron un seguimiento de los comportamientos de autocuidado, documentaron las visitas, actuaron ante alertas clínicas y entregaron medicamentos. Ingresaron los datos del encuentro en una hoja de cálculo y surtieron recetas bajo la supervisión de un médico. El médico tomó decisiones de tratamiento en función de los datos de las visitas domiciliarias y las conferencias de atención al paciente. Durante el período clínico subsiguiente, los pacientes visitaron mensualmente al médico de la clínica que brindó toda la atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tres barrios ("la comunidad") en Pueblo Nuevo, Distrito de Chincha, Ica, Perú participaron en el estudio. Perú es un país de ingresos medios, pero la mayoría de las personas en la comunidad de estudio vive por debajo del umbral de la pobreza. Las encuestas puerta a puerta identificaron a todas las personas que residen en la comunidad de estudio. Los pacientes de 35 años o más eran elegibles para participar en la detección de diabetes e hipertensión. El 83% de todas las personas elegibles participaron en proyecciones masivas entre septiembre y diciembre de 2011. Otros participaron en proyecciones ad hoc posteriores. Aquellos con diagnósticos confirmados de diabetes tipo 2 y/o hipertensión eran elegibles para participar en el programa.

Descripción

Criterios de inclusión:

35 años o más con diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 y/o hipertensión

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
programa (pre-exposición)
Durante el período previo a la exposición, la atención habitual estuvo a cargo de dos hospitales públicos, varias clínicas del Ministerio de Salud, clínicas y farmacias privadas y Siempre Salud.
programa (post-exposición)
El programa tenía componentes de cuatro elementos del Modelo de Atención Crónica (MCC) (diseño del sistema de prestación, autogestión, apoyo a las decisiones y recursos comunitarios), trabajadores comunitarios de la salud (CHW) y ningún costo de bolsillo para visitas y medicamentos.
Ver descripción del grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estándar de agente hipoglucemiante
Periodo de tiempo: 27 meses
El estándar se definió como el control glucémico o las dosis máximas de dos agentes hipoglucemiantes (metformina y glibenclamida) en pacientes elegibles con diabetes tipo 2.
27 meses
Estándar de agente antihipertensivo
Periodo de tiempo: 27 meses
Se definió como estándar el control de la presión arterial o dosis máximas de tres o más agentes antihipertensivos en pacientes elegibles con presión arterial elevada (>130/80 mm Hg en diabéticos, >140/90 mm Hg en no diabéticos)
27 meses
Patrón de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)
Periodo de tiempo: 27 meses
Estándar se definió como cualquier IECA en pacientes elegibles con diabetes y PA elevada (>130/80 mm Hg).
27 meses
Estándar de aspirina en dosis bajas
Periodo de tiempo: 27 meses
Estándar se definió como cualquier dosis baja de aspirina en pacientes elegibles con riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a 10 años >10%.
27 meses
Estándar compuesto
Periodo de tiempo: 27 meses
Se codificó como "sí" si se lograron todos los estándares de tratamiento para los que era elegible.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de estudio desidentificados en los siguientes formatos: Stata (*.dta) y archivos de texto delimitado por comas (*.csv) y un diccionario de datos se compartirán con el repositorio de datos de Dryad.

Marco de tiempo para compartir IPD

durante la presentación del manuscrito para su publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre programa de atención primaria basado en la comunidad

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