- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979142
Efectos del Programa de Atención Primaria Comunitaria en la Farmacoterapia de la Diabetes Tipo 2 y la Hipertensión Arterial en el Perú
Un estudio de cohorte prospectivo de los efectos de un programa comunitario de atención primaria sobre la calidad de la farmacoterapia en peruanos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 e hipertensión
El objetivo de este estudio observacional es comparar la atención habitual con un programa de atención primaria basado en la comunidad (que tiene componentes de decisiones de tratamiento basadas en pautas clínicas, educación para el autocuidado, trabajadores de salud comunitarios y visitas de atención médica y medicamentos gratuitos) en países de bajos ingresos. peruanos con diabetes tipo 2 y/o hipertensión.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- En comparación con la atención habitual previa al programa, ¿el programa genera mayores beneficios, medidos como mayores proporciones de pacientes con control de la glucosa y la presión arterial o cantidades y dosis máximas de medicamentos?
- ¿Existen mayores beneficios cuando el programa se brinda en el hogar en comparación con cuando el programa se brinda en una clínica?
- ¿La participación más prolongada en el programa genera mayores beneficios?
Los participantes participarán en:
- Educación para el autocuidado proporcionada por trabajadores comunitarios de la salud.
- Seguimiento de conductas saludables y de glucosa, presión arterial y peso.
- Recepción de medicamentos gratuitos para la presión arterial, la glucosa y la prevención de enfermedades del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio previo y posterior de datos a nivel de visita recopilados prospectivamente durante un programa de atención primaria basado en la comunidad evaluó sus efectos en la farmacoterapia de la diabetes tipo 2 y la hipertensión. El programa fue realizado por la Asociación Siempre Salud, una organización peruana sin fines de lucro, en tres barrios ("la comunidad") en Pueblo Nuevo, Distrito de Chincha, Perú. Las encuestas puerta a puerta identificaron a todas las personas que residen en la comunidad de estudio. Las personas > 35 años eran elegibles, sin exclusiones, para participar en el tamizaje y diagnóstico de diabetes tipo 2 e hipertensión. La mayoría participó en proyecciones masivas entre septiembre y diciembre de 2011, otros en proyecciones ad hoc posteriores. Los pacientes con resultados negativos en la detección de medicamentos fueron nuevamente evaluados después de la suspensión de la medicación. Aquellos con diagnósticos confirmados eran elegibles para participar en el programa.
Se evaluaron tres exposiciones binarias en cuanto a sus efectos sobre el cumplimiento de cuatro estándares de tratamiento y un estándar compuesto: 1) "exposición del programa" (exposición posterior frente a exposición previa); 2) 'retención del programa en la atención' (>50 % del tiempo permitido en los períodos de atención domiciliaria y clínica, en comparación con <50 % en cualquiera de los períodos de atención (pero no en ambos)), y 3) 'período de atención', (clínica comparada a la atención domiciliaria). El 'tiempo de tratamiento del período de atención' (>50 % del tiempo permitido versus menos) se evaluó como una variable independiente en el estudio de la exposición del período de atención.
Durante el período previo a la exposición, la atención habitual estuvo a cargo de dos hospitales públicos, varias clínicas del Ministerio de Salud, clínicas y farmacias privadas y Siempre Salud. El programa, al que luego se expuso a los pacientes, tenía componentes de cuatro elementos de CCM (diseño del sistema de entrega, autogestión, apoyo a la toma de decisiones y recursos comunitarios), trabajadores comunitarios de la salud y sin costos de bolsillo para visitas y medicamentos. La autogestión se basó en estándares nacionales y utilizó materiales educativos de sociedades profesionales y agencias gubernamentales en los EE. UU. El apoyo a la decisión consistió en estándares basados en pautas adaptadas a nuestro entorno de bajos recursos y protocolos simplificados de tratamiento con medicamentos para la diabetes, la hipertensión y la prevención primaria de las enfermedades cardiovasculares. El sistema de entrega consistió en dos modelos de atención empleados secuencialmente: primero atención domiciliaria, luego atención clínica (ver exposición del período de atención).
Durante el período de atención domiciliaria, el médico realizaba una visita inicial, luego de la cual los CHW realizaban visitas semanales a los hogares de los pacientes. Los CHW monitorearon los parámetros clínicos, brindaron educación y apoyo para el autocuidado, realizaron un seguimiento de los comportamientos de autocuidado, documentaron las visitas, actuaron ante alertas clínicas y entregaron medicamentos. Ingresaron los datos del encuentro en una hoja de cálculo y surtieron recetas bajo la supervisión de un médico. El médico tomó decisiones de tratamiento en función de los datos de las visitas domiciliarias y las conferencias de atención al paciente. Durante el período clínico subsiguiente, los pacientes visitaron mensualmente al médico de la clínica que brindó toda la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
35 años o más con diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 y/o hipertensión
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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programa (pre-exposición)
Durante el período previo a la exposición, la atención habitual estuvo a cargo de dos hospitales públicos, varias clínicas del Ministerio de Salud, clínicas y farmacias privadas y Siempre Salud.
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programa (post-exposición)
El programa tenía componentes de cuatro elementos del Modelo de Atención Crónica (MCC) (diseño del sistema de prestación, autogestión, apoyo a las decisiones y recursos comunitarios), trabajadores comunitarios de la salud (CHW) y ningún costo de bolsillo para visitas y medicamentos.
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Ver descripción del grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándar de agente hipoglucemiante
Periodo de tiempo: 27 meses
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El estándar se definió como el control glucémico o las dosis máximas de dos agentes hipoglucemiantes (metformina y glibenclamida) en pacientes elegibles con diabetes tipo 2.
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27 meses
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Estándar de agente antihipertensivo
Periodo de tiempo: 27 meses
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Se definió como estándar el control de la presión arterial o dosis máximas de tres o más agentes antihipertensivos en pacientes elegibles con presión arterial elevada (>130/80 mm Hg en diabéticos, >140/90 mm Hg en no diabéticos)
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27 meses
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Patrón de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)
Periodo de tiempo: 27 meses
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Estándar se definió como cualquier IECA en pacientes elegibles con diabetes y PA elevada (>130/80 mm Hg).
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27 meses
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Estándar de aspirina en dosis bajas
Periodo de tiempo: 27 meses
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Estándar se definió como cualquier dosis baja de aspirina en pacientes elegibles con riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a 10 años >10%.
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27 meses
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Estándar compuesto
Periodo de tiempo: 27 meses
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Se codificó como "sí" si se lograron todos los estándares de tratamiento para los que era elegible.
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1912252903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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