Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community-based Primary Care Program Effecten op farmacotherapie van diabetes type 2 en hypertensie in Peru

30 juli 2023 bijgewerkt door: Asociación Siempre Salud

Een prospectieve cohortstudie van de effecten van een op de gemeenschap gebaseerd programma voor eerstelijnszorg op de kwaliteit van farmacotherapie bij Peruanen met een laag inkomen met diabetes type 2 en hypertensie

Het doel van deze observationele studie is om de gebruikelijke zorg te vergelijken met een gemeenschapsgericht eerstelijnszorgprogramma (met componenten van behandelbeslissingen op basis van klinische richtlijnen, zelfmanagementeducatie, gemeenschapsgezondheidswerkers en gratis bezoeken aan de gezondheidszorg en medicijnen) in lage- inkomen Peruanen met diabetes type 2 en/of hypertensie.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Vergeleken met voorgeprogrammeerde gebruikelijke zorg, levert het programma grotere voordelen op, gemeten als grotere proporties patiënten met glucose- en bloeddrukcontrole of maximale hoeveelheden en doses medicatie?
  • Zijn er grotere voordelen wanneer het programma thuis wordt gegeven in vergelijking met wanneer het programma in een kliniek wordt gegeven?
  • Levert een langere deelname aan het programma meer voordelen op?

Deelnemers zullen deelnemen aan:

  • Zelfmanagementonderwijs gegeven door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
  • Monitoring van gezond gedrag en glucose, bloeddruk en gewicht.
  • Ontvangst van gratis medicijnen voor de preventie van bloeddruk, glucose en hartaandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een pre-post studie van gegevens op bezoekniveau die prospectief werden verzameld tijdens een gemeenschapsgericht eerstelijnszorgprogramma evalueerde de effecten ervan op de farmacotherapie van diabetes type 2 en hypertensie. Het programma werd uitgevoerd door Asociación Siempre Salud, een Peruaanse non-profitorganisatie, in drie wijken ("de gemeenschap") in Pueblo Nuevo, Chincha District, Peru. Huis-aan-huisonderzoeken identificeerden alle personen die in de studiegemeenschap woonden. Personen ouder dan 35 jaar kwamen zonder uitsluitingen in aanmerking voor deelname aan screening en diagnose van diabetes type 2 en hypertensie. De meesten namen tussen september en december 2011 deel aan massale vertoningen, anderen aan latere ad-hocvertoningen. Patiënten met negatieve screeningresultaten op medicijnen werden opnieuw gescreend na stopzetting van de medicatie. Degenen met bevestigde diagnoses kwamen in aanmerking om deel te nemen aan het programma.

Drie binaire blootstellingen werden geëvalueerd op hun effecten op het naleven van vier behandelingsstandaarden en één samengestelde standaard: 1) 'programmablootstelling' (post- vs. pre-blootstelling); 2) 'programmabehoud in zorg' (>50% van de toegestane tijd in zowel thuis- als kliniekzorgperioden, vergeleken met <50% in beide zorgperioden (maar niet beide)), en 3) 'zorgperiode', (kliniek vergeleken naar thuiszorg). 'Behandeltijd in de zorgperiode' (>50% van de toegestane tijd versus minder) werd geëvalueerd als een onafhankelijke variabele in het onderzoek naar de blootstelling aan de zorgperiode.

Tijdens de pre-blootstellingsperiode werd de gebruikelijke zorg verleend door twee openbare ziekenhuizen, verschillende klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid, privéklinieken en apotheken, en Siempre Salud. Het programma, waaraan patiënten vervolgens werden blootgesteld, had componenten van vier CCM-elementen (ontwerp van het toedieningssysteem, zelfmanagement, beslissingsondersteuning en gemeenschapsmiddelen), CHW's en geen contante kosten voor bezoeken en medicijnen. Zelfmanagement was gebaseerd op nationale normen en maakte gebruik van educatief materiaal van beroepsverenigingen en overheidsinstanties in de VS. Beslissingsondersteuning bestond uit op richtlijnen gebaseerde standaarden aangepast aan onze beperkte middelen en vereenvoudigde medicatiebehandelingsprotocollen voor diabetes, hypertensie en primaire preventie van hart- en vaatziekten. Het bevallingssysteem bestond uit twee zorgmodellen die achtereenvolgens werden toegepast: eerst thuiszorg, daarna klinische zorg (zie zorgperiode blootstelling).

Tijdens de thuiszorgperiode heeft de arts een eerste bezoek gebracht, waarna de CHW's wekelijks bij patiënten thuis zijn geweest. CHW's bewaakten klinische parameters, boden zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning, volgden zelfzorggedrag, documenteerden bezoeken, handelden naar klinische waarschuwingen en leverden medicijnen. Ze voerden ontmoetingsgegevens in een spreadsheet in en vulden recepten in onder toezicht van een arts. De arts nam behandelbeslissingen op basis van gegevens over huisbezoeken en conferenties over patiëntenzorg. Tijdens de daaropvolgende kliniekperiode brachten de patiënten maandelijks een bezoek aan de arts van de kliniek die alle zorg verleende.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drie buurten ("de gemeenschap") in Pueblo Nuevo, Chincha District, Ica, Peru namen deel aan het onderzoek. Peru is een middeninkomensland, maar de meeste mensen in de studiegemeenschap leven onder de armoedegrens. Huis-aan-huisonderzoeken identificeerden alle personen die in de studiegemeenschap woonden. Patiënten van 35 jaar en ouder kwamen in aanmerking voor deelname aan screening op diabetes en hypertensie. 83% van alle in aanmerking komende personen nam tussen september en december 2011 deel aan massale screenings. Anderen namen deel aan latere ad-hocvertoningen. Degenen met bevestigde diagnoses van diabetes type 2 en/of hypertensie kwamen in aanmerking voor deelname aan het programma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

35 jaar of ouder met bevestigde diagnose diabetes type 2 en/of hypertensie

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
programma (voorbelichting)
Tijdens de pre-blootstellingsperiode werd de gebruikelijke zorg verleend door twee openbare ziekenhuizen, verschillende klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid, privéklinieken en apotheken, en Siempre Salud.
programma (na blootstelling)
Het programma bestond uit vier onderdelen van het Chronic Care Model (CCM) (ontwerp van het toedieningssysteem, zelfmanagement, beslissingsondersteuning en gemeenschapsmiddelen), gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en geen contante kosten voor bezoeken en medicijnen.
Zie groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard voor hypoglycemische middelen
Tijdsspanne: 27 maanden
Standaard werd gedefinieerd als glykemische controle of maximale doses van twee hypoglykemische middelen (metformine en glibenclamide) bij in aanmerking komende patiënten met diabetes type 2.
27 maanden
Standaard antihypertensiva
Tijdsspanne: 27 maanden
Standaard was gedefinieerde bloeddrukcontrole of maximale doses van drie of meer antihypertensiva bij in aanmerking komende patiënten met verhoogde bloeddruk (> 130/80 mm Hg bij diabetici,> 140/90 mm Hg bij niet-diabetici)
27 maanden
Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) standaard
Tijdsspanne: 27 maanden
Standaard werd gedefinieerd als elke ACEi bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met diabetes en verhoogde bloeddruk (>130/80 mm Hg).
27 maanden
Lage dosis aspirine standaard
Tijdsspanne: 27 maanden
Standaard werd gedefinieerd als elke laaggedoseerde aspirine bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met een risico op hart- en vaatziekten (HVZ) na 10 jaar >10%.
27 maanden
Samengestelde standaard
Tijdsspanne: 27 maanden
Gecodeerd met 'ja' als alle behandelnormen waarvoor in aanmerking komen zijn behaald.
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens in de volgende formaten: Stata- (*.dta) en door komma's gescheiden tekstbestanden (*.csv) en een datadictionary worden gedeeld met de Dryad-gegevensrepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

tijdens het indienen van het manuscript voor publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemeenschapsgericht programma voor eerstelijnszorg

Abonneren