- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979142
Community-based Primary Care Program Effecten op farmacotherapie van diabetes type 2 en hypertensie in Peru
Een prospectieve cohortstudie van de effecten van een op de gemeenschap gebaseerd programma voor eerstelijnszorg op de kwaliteit van farmacotherapie bij Peruanen met een laag inkomen met diabetes type 2 en hypertensie
Het doel van deze observationele studie is om de gebruikelijke zorg te vergelijken met een gemeenschapsgericht eerstelijnszorgprogramma (met componenten van behandelbeslissingen op basis van klinische richtlijnen, zelfmanagementeducatie, gemeenschapsgezondheidswerkers en gratis bezoeken aan de gezondheidszorg en medicijnen) in lage- inkomen Peruanen met diabetes type 2 en/of hypertensie.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vergeleken met voorgeprogrammeerde gebruikelijke zorg, levert het programma grotere voordelen op, gemeten als grotere proporties patiënten met glucose- en bloeddrukcontrole of maximale hoeveelheden en doses medicatie?
- Zijn er grotere voordelen wanneer het programma thuis wordt gegeven in vergelijking met wanneer het programma in een kliniek wordt gegeven?
- Levert een langere deelname aan het programma meer voordelen op?
Deelnemers zullen deelnemen aan:
- Zelfmanagementonderwijs gegeven door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
- Monitoring van gezond gedrag en glucose, bloeddruk en gewicht.
- Ontvangst van gratis medicijnen voor de preventie van bloeddruk, glucose en hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pre-post studie van gegevens op bezoekniveau die prospectief werden verzameld tijdens een gemeenschapsgericht eerstelijnszorgprogramma evalueerde de effecten ervan op de farmacotherapie van diabetes type 2 en hypertensie. Het programma werd uitgevoerd door Asociación Siempre Salud, een Peruaanse non-profitorganisatie, in drie wijken ("de gemeenschap") in Pueblo Nuevo, Chincha District, Peru. Huis-aan-huisonderzoeken identificeerden alle personen die in de studiegemeenschap woonden. Personen ouder dan 35 jaar kwamen zonder uitsluitingen in aanmerking voor deelname aan screening en diagnose van diabetes type 2 en hypertensie. De meesten namen tussen september en december 2011 deel aan massale vertoningen, anderen aan latere ad-hocvertoningen. Patiënten met negatieve screeningresultaten op medicijnen werden opnieuw gescreend na stopzetting van de medicatie. Degenen met bevestigde diagnoses kwamen in aanmerking om deel te nemen aan het programma.
Drie binaire blootstellingen werden geëvalueerd op hun effecten op het naleven van vier behandelingsstandaarden en één samengestelde standaard: 1) 'programmablootstelling' (post- vs. pre-blootstelling); 2) 'programmabehoud in zorg' (>50% van de toegestane tijd in zowel thuis- als kliniekzorgperioden, vergeleken met <50% in beide zorgperioden (maar niet beide)), en 3) 'zorgperiode', (kliniek vergeleken naar thuiszorg). 'Behandeltijd in de zorgperiode' (>50% van de toegestane tijd versus minder) werd geëvalueerd als een onafhankelijke variabele in het onderzoek naar de blootstelling aan de zorgperiode.
Tijdens de pre-blootstellingsperiode werd de gebruikelijke zorg verleend door twee openbare ziekenhuizen, verschillende klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid, privéklinieken en apotheken, en Siempre Salud. Het programma, waaraan patiënten vervolgens werden blootgesteld, had componenten van vier CCM-elementen (ontwerp van het toedieningssysteem, zelfmanagement, beslissingsondersteuning en gemeenschapsmiddelen), CHW's en geen contante kosten voor bezoeken en medicijnen. Zelfmanagement was gebaseerd op nationale normen en maakte gebruik van educatief materiaal van beroepsverenigingen en overheidsinstanties in de VS. Beslissingsondersteuning bestond uit op richtlijnen gebaseerde standaarden aangepast aan onze beperkte middelen en vereenvoudigde medicatiebehandelingsprotocollen voor diabetes, hypertensie en primaire preventie van hart- en vaatziekten. Het bevallingssysteem bestond uit twee zorgmodellen die achtereenvolgens werden toegepast: eerst thuiszorg, daarna klinische zorg (zie zorgperiode blootstelling).
Tijdens de thuiszorgperiode heeft de arts een eerste bezoek gebracht, waarna de CHW's wekelijks bij patiënten thuis zijn geweest. CHW's bewaakten klinische parameters, boden zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning, volgden zelfzorggedrag, documenteerden bezoeken, handelden naar klinische waarschuwingen en leverden medicijnen. Ze voerden ontmoetingsgegevens in een spreadsheet in en vulden recepten in onder toezicht van een arts. De arts nam behandelbeslissingen op basis van gegevens over huisbezoeken en conferenties over patiëntenzorg. Tijdens de daaropvolgende kliniekperiode brachten de patiënten maandelijks een bezoek aan de arts van de kliniek die alle zorg verleende.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
35 jaar of ouder met bevestigde diagnose diabetes type 2 en/of hypertensie
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
programma (voorbelichting)
Tijdens de pre-blootstellingsperiode werd de gebruikelijke zorg verleend door twee openbare ziekenhuizen, verschillende klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid, privéklinieken en apotheken, en Siempre Salud.
|
|
|
programma (na blootstelling)
Het programma bestond uit vier onderdelen van het Chronic Care Model (CCM) (ontwerp van het toedieningssysteem, zelfmanagement, beslissingsondersteuning en gemeenschapsmiddelen), gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en geen contante kosten voor bezoeken en medicijnen.
|
Zie groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard voor hypoglycemische middelen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Standaard werd gedefinieerd als glykemische controle of maximale doses van twee hypoglykemische middelen (metformine en glibenclamide) bij in aanmerking komende patiënten met diabetes type 2.
|
27 maanden
|
|
Standaard antihypertensiva
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Standaard was gedefinieerde bloeddrukcontrole of maximale doses van drie of meer antihypertensiva bij in aanmerking komende patiënten met verhoogde bloeddruk (> 130/80 mm Hg bij diabetici,> 140/90 mm Hg bij niet-diabetici)
|
27 maanden
|
|
Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) standaard
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Standaard werd gedefinieerd als elke ACEi bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met diabetes en verhoogde bloeddruk (>130/80 mm Hg).
|
27 maanden
|
|
Lage dosis aspirine standaard
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Standaard werd gedefinieerd als elke laaggedoseerde aspirine bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met een risico op hart- en vaatziekten (HVZ) na 10 jaar >10%.
|
27 maanden
|
|
Samengestelde standaard
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Gecodeerd met 'ja' als alle behandelnormen waarvoor in aanmerking komen zijn behaald.
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1912252903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gemeenschapsgericht programma voor eerstelijnszorg
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterVoltooidStoornissen in drugsgebruik | Verslaving, drugsChina
-
University of BergenVoltooidUitstrijkje-positieve tbc-gevallenEthiopië